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Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen durch Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte (FACT OA2)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, Placebo- und NSAID-kontrollierte Studie der Phase 3 mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fasinumab bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung über bis zu 24 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei einer Verabreichung von bis zu 24 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu NSAIDs bei einer Verabreichung von bis zu 24 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (zusätzliche Kriterien können beim Screening gelten):

  1. Eine klinische Diagnose einer Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit radiologischem Nachweis von OA (K-L-Score ≥ 2 für das Indexgelenk) beim Screening-Besuch.
  2. Bereit, aktuelle Schmerzmittel abzusetzen und die Studienanforderungen für Notfallbehandlungen einzuhalten (Acetaminophen/Paracetamol nach Bedarf einzunehmen mit einer maximalen Tagesdosis von 2500 mg [Länder, in denen Tabletten/Kapseln mit einer Stärke von 500 mg erhältlich sind] oder 2600 mg [Länder, in denen Tabletten/Kapseln mit einer Stärke von 325 mg sind erhältlich])
  3. Eine mindestens 12-wöchige Vorgeschichte mit unzureichender Schmerzlinderung oder Unverträglichkeit von Analgetika, die bei Schmerzen aufgrund von OA des Knies oder der Hüfte verwendet werden
  4. Verwenden Sie derzeit eine stabile Dosis von NSAID
  5. Bereit, die Glucosaminsulfat- und Chondroitinsulfatbehandlungen während der 24-wöchigen Behandlung abzusetzen

Wichtige Ausschlusskriterien (zusätzliche Kriterien können beim Screening gelten):

  1. Nichteinhaltung der Aufzeichnung auf der numerischen Ratingskala (NRS) während des Zeitraums vor der Randomisierung
  2. Anamnese oder Vorliegen einer entzündlichen Gelenkerkrankung ohne Arthrose, Morbus Paget der Wirbelsäule, des Beckens oder des Femurs, neuropathischer Erkrankungen, multipler Sklerose, Fibromyalgie, Tumoren oder Infektionen des Rückenmarks oder renaler Osteodystrophie beim Screening-Besuch
  3. Anamnese oder Vorhandensein in der Bildgebung von Arthropathie, Hüft- oder Knieluxation, ausgedehnten subchondralen Zysten, Anzeichen schwerer struktureller Schäden, Knochenkollaps oder primärem metastasierendem Tumor mit Ausnahme von Chondromen oder pathologischen Frakturen
  4. Trauma des Indexgelenks innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  5. Anzeichen oder Symptome eines Karpaltunnelsyndroms innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  6. Patient ist kein Kandidat für Magnetresonanztomographie (MRT)
  7. Während des Studienzeitraums soll eine JR-Operation durchgeführt werden oder die sich bei Bedarf einer JR-Operation nicht unterziehen wollen oder können
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer autonomen oder diabetischen Neuropathie oder einer anderen peripheren Neuropathie, einschließlich sympathischer Reflexdystrophie, beim Screening-Besuch
  9. Nachweis einer autonomen Neuropathie im Sinne des Schedule of Assessments (SoAs)
  10. Geschichte oder Diagnose eines chronischen autonomen Versagenssyndroms, einschließlich reinem autonomem Versagen, multipler Systematrophie
  11. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Intraartikuläre Kortikosteroide im Indexgelenk innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder in jedem anderen Gelenk innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  12. Exposition gegenüber einem Anti-NGF-Antikörper vor dem Screening-Besuch oder bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Anti-NGF-Antikörpern
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vor Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierungsschema 1
Arzneimittel: Fasinumab
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Andere Namen:
  • REGN475
  • MT-5547
Arzneimittel: Passendes Placebo
Zu Fasinumab passendes Placebo (Injektionslösung in einer Fertigspritze); NSAID-passendes Placebo (Kapsel)
Experimental: Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Passendes Placebo
Zu Fasinumab passendes Placebo (Injektionslösung in einer Fertigspritze); NSAID-passendes Placebo (Kapsel)
Sonstiges: Diclofenac
NSAID aktiver Komparator (Kapsel)
Andere Namen:
  • ZORVOLEX
Experimental: Dosierungsschema 3
Arzneimittel: Passendes Placebo
Zu Fasinumab passendes Placebo (Injektionslösung in einer Fertigspritze); NSAID-passendes Placebo (Kapsel)
Sonstiges: Celecoxib
NSAID aktiver Komparator (Kapsel)
Andere Namen:
  • CELEBREX
Experimental: Dosierungsschema 4
Arzneimittel: Passendes Placebo
Zu Fasinumab passendes Placebo (Injektionslösung in einer Fertigspritze); NSAID-passendes Placebo (Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz-Subskala-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkerer Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der WOMAC-Subskalenwerte der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei mit Fasinumab behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktion war ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wurde, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen die maximale Schwierigkeit anzeigten.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%) Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 24 im WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score bei Teilnehmern, die mit Fasinumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die WOMAC-Schmerz-Subskala war ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerz bedeuten.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Patienten-Global-Assessment-Scores (PGA) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei mit Fasinumab behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der PGA war eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = mäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigte einen schweren Zustand an.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit NSAIDs behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkerer Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der WOMAC-Subskalenwerte der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei mit Fasinumab behandelten Teilnehmern im Vergleich zu mit NSAIDs behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktion war ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wurde, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen die maximale Schwierigkeit anzeigten.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei mit Fasinumab behandelten Teilnehmern im Vergleich zu mit NSAIDs behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der PGA war eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = mäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich waren und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Eine höhere Punktzahl zeigte einen schweren Zustand an.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen Gehindex-Gelenkschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer berichteten basierend auf NRS über wöchentliche durchschnittliche Gehindex-Gelenkschmerzen. Die NRS war eine national anerkannte numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen, 7 bis 9 starke Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuten würden . Eine höhere Punktzahl zeigte größere Schmerzen an.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit adjudizierten Arthropathie (AA)-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44)
AA war ein zusammengesetzter Begriff, der die folgenden Zustände umfasste: Rasch fortschreitende Osteoarthritis (OA) Typ 1 und 2, subchondrale Insuffizienzfrakturen und primäre Osteonekrose, die von einem Arthropathie-Zustimmungsausschuss bestätigt wurde. AAs wurden auch bewertet, um festzustellen, ob sie die Kriterien für eine destruktive Arthropathie erfüllten.
Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44)
Anzahl der Teilnehmer mit AA-Veranstaltungen, die die Kriterien der destruktiven Arthropathie (DA) erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44)
DA ist eine einzigartige klinische Form der schnell destruktiven Arthropathie, die über das hinausgeht, was bei der normalen Progression von OA beobachtet wird. DA-Kriterien können mit schnell progredienter OA Typ 2, subchondraler Insuffizienzfraktur und primärer Osteonekrose in Verbindung gebracht werden, was von einem Arthropathie-Zustimmungsausschuss bestätigt wurde.
Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann oder nicht. TEAE wurde als ein AE definiert, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE umfassten Teilnehmer mit sowohl schweren als auch nicht schwerwiegenden TEAEs.
Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44)
Anzahl der Teilnehmer mit Störungen des sympathischen Nervensystems (SNS).
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44)
Mögliche Ereignisse einer SNS-Dysfunktion wurden während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchung, UE-Meldung, Bewertung der orthostatischen Hypotonie und die Erhebung autonomer Symptome überwacht. Eine Dysfunktion des sympathischen Nervensystems wurde nach Rücksprache mit einem geeigneten Spezialisten wie einem Neurologen und/oder Kardiologen diagnostiziert.
Baseline bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem peripheren sensorischen unerwünschten Ereignis (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Jeder Teilnehmer mit einem peripheren sensorischen Ereignis, das 2 Monate andauerte, wurde zu einer neurologischen oder anderen Fachberatung überwiesen und als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) gemeldet.
Baseline bis Woche 44
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Gelenkersatzoperation (JR) von der Baseline bis Woche 24 unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die sich einer JR-Operation vom Ausgangswert bis zur 24. Woche unterzogen.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Gelenkersatzoperation (JR) von der Baseline bis Woche 44 unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer JR-Operation vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Woche 44) unterzogen, wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkersatzoperation (JR), gemeldet am Ende der Studie (EOS) (Woche 72)
Zeitfenster: In Woche 72
Ein EOS-Telefonkontakt wurde in Woche 72 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24) durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die sich einer JR-Operation unterzogen hatten oder für die eine JR-Operation geplant war.
In Woche 72
Serumkonzentrationen von funktionellem Fasinumab
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 8, 16, 24 und 44
In den Wochen 0, 4, 8, 16, 24 und 44
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer positiven Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Die Immunogenität wurde durch ADA-Antworten und -Titer charakterisiert. Reaktionskategorien: Vorbestehende Immunreaktivität – positive ADA-Reaktion zu Studienbeginn mit allen negativen Ergebnissen nach der ersten Dosis oder positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen ADA-Reaktionen nach der ersten Dosis < 9-fach über den Ausgangstiterwerten; Durch die Behandlung verstärktes Ansprechen – positives Ansprechen im Assay nach der ersten Dosis, >= 9-fach über den Ausgangstiterwerten, wenn die Ausgangsergebnisse positiv sind; Behandlungsbedingtes Ansprechen – ADA-positives Ansprechen nach der ersten Dosis, wenn Ausgangswerte = negativ oder fehlend.
Baseline bis Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Fasinumab

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