Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Fasinumab sammenlignet med placebo og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til behandling af voksne med smerter fra slidgigt i knæ eller hofte (FACT OA2)

30. januar 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multi-dosis, placebo og NSAID kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæ eller hofte

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo, når det administreres i op til 24 uger til patienter med smerter på grund af slidgigt (OA) i knæet eller hoften.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​fasinumab sammenlignet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), når det administreres i op til 24 uger til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo og sammenlignet med NSAID'er, når det administreres i op til 24 uger til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (yderligere kriterier kan være gældende ved screeningen):

  1. En klinisk diagnose af slidgigt (OA) i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology-kriterier med radiologisk evidens for OA (K-L-score ≥2 for indeksleddet) ved screeningsbesøget.
  2. Villig til at seponere nuværende smertestillende medicin og til at overholde undersøgelseskravene til redningsbehandlinger (acetaminophen/paracetamol skal tages efter behov med en maksimal daglig dosis på 2500 mg [lande, hvor 500 mg styrke tabletter/kapsler er tilgængelige] eller 2600 mg [lande hvor 325 mg styrke tabletter/kapsler er tilgængelige])
  3. En historie på mindst 12 uger med utilstrækkelig smertelindring eller intolerance over for smertestillende midler, der bruges til smerter på grund af OA i knæet eller hoften
  4. Bruger i øjeblikket en stabil dosis af NSAID
  5. Villig til at afbryde glucosaminsulfat- og chondroitinsulfatbehandlinger i løbet af de 24 ugers behandling

Nøgleudelukkelseskriterier (yderligere kriterier kan gælde ved screening):

  1. Manglende overensstemmelse med den numeriske vurderingsskala (NRS) registrering i præ-randomiseringsperioden
  2. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af ikke-OA inflammatorisk ledsygdom, Pagets sygdom i rygsøjlen, bækkenet eller lårbenet, neuropatiske lidelser, multipel sklerose, fibromyalgi, tumorer eller infektioner i rygmarven eller renal osteodystrofi
  3. Anamnese eller tilstedeværelse på billeddiagnostik af artropati, hofte- eller knæluksation, omfattende subchondrale cyster, tegn på alvorlig strukturel skade, knoglekollaps eller primær metastatisk tumor med undtagelse af chondromer eller patologiske frakturer
  4. Traume i indeksleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  5. Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom inden for 6 måneder efter screening
  6. Patienten er ikke en kandidat til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  7. Er planlagt til en JR-operation, der skal udføres i undersøgelsesperioden, eller som ville være uvillig eller ude af stand til at gennemgå JR-operation, hvis det er nødvendigt
  8. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af autonom eller diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati, inklusive sympatisk refleksdystrofi
  9. Beviser for autonom neuropati som defineret i skemaet for vurderinger (SoAs)
  10. Anamnese eller diagnose af kronisk autonomt svigtsyndrom inklusive ren autonom svigt, multipel systematrofi
  11. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget. Intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet inden for 12 uger før screeningsbesøget eller til ethvert andet led inden for 30 dage før screeningsbesøget
  12. Eksponering for et anti-NGF-antistof før screeningsbesøget eller kendt følsomhed eller intolerance over for anti-NGF-antistoffer
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før starten af ​​den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 20 uger efter den sidste dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doseringsregime 1
Medicin: Fasinumab
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Andre navne:
  • REGN475
  • MT-5547
Medicin: Matchende placebo
Fasinumab-matchende placebo (injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte); NSAID-matchende placebo (kapsel)
Eksperimentel: Doseringsregime 2
Medicin: Matchende placebo
Fasinumab-matchende placebo (injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte); NSAID-matchende placebo (kapsel)
Andet: Diclofenac
NSAID aktiv komparator (kapsel)
Andre navne:
  • ZORVOLEX
Eksperimentel: Doseringsregime 3
Medicin: Matchende placebo
Fasinumab-matchende placebo (injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte); NSAID-matchende placebo (kapsel)
Andet: Celecoxib
NSAID aktiv komparator (kapsel)
Andre navne:
  • CELEBREX
Eksperimentel: Doseringsregime 4
Medicin: Matchende placebo
Fasinumab-matchende placebo (injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte); NSAID-matchende placebo (kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala-scores op til uge 24 hos deltagere behandlet med Fasinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 24
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) i de seneste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (højere smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Scores op til uge 24 hos deltagere behandlet med Fasinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala var et spørgeskema med 17 punkter, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede maksimal sværhedsgrad.
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (≥) 30 procent (%) reduktion fra baseline op til uge 24 i WOMAC Pain Subscale Score hos deltagere behandlet med Fasinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 24
WOMAC-smerteunderskalaen var et spørgeskema med 5 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af ​​smerte, der blev oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer mere smerte.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA)-score op til uge 24 hos deltagere behandlet med Fasinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PGA var en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter) og 5 =meget dårlige (Meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Scores op til uge 24 hos deltagere behandlet med Fasinumab sammenlignet med deltagere behandlet med NSAID'er
Tidsramme: Baseline op til uge 24
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) inden for de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (højere smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i WOMAC fysiske funktionsunderskala-scores op til uge 24 hos deltagere behandlet med Fasinumab sammenlignet med deltagere behandlet med NSAID'er
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala var et spørgeskema med 17 punkter, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede maksimal sværhedsgrad.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i PGA-score op til uge 24 i deltagere behandlet med Fasinumab sammenlignet med deltagere behandlet med NSAID'er
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PGA var en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter) og 5 =meget dårlige (Meget alvorlige symptomer, som var utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig gangindeks Ledsmertescore op til uge 24 ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteskala
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Deltagerne rapporterede ugentlig gennemsnitlig gangindeks ledsmerter baseret på NRS. NRS var nationalt anerkendt numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 ville vise ingen smerte, 1 til 3 ville demonstrere mild smerte, 4 til 6 ville være moderat smerte, 7 til 9 ville være svær smerte og 10 ville være den værst mulige smerte . Højere score indikerede større smerte.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med hændelser vedrørende bedømt artropati (AA).
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 44)
AA var et sammensat begreb, der omfatter følgende tilstande: Hurtigt progressiv artrose (OA) type 1 og 2, subkondrale insufficiensfrakturer og primær osteonekrose bekræftet af en arthropati-bedømmelseskomité. AA'er blev også evalueret for at bestemme, om de opfyldte kriterierne for destruktiv artropati.
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 44)
Antal deltagere med AA-begivenheder, der opfylder kriterier for destruktiv artropati (DA).
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 44)
DA er en unik klinisk form for hurtigt destruktiv artropati ud over det, der ses ved normal progression af OA. DA-kriterier kan associeres med Rapidly Progressive OA type 2, Subchondral Insufficiency Fracture og Primær Osteonekrose bekræftet af en arthropati-bedømmelseskomité.
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 44)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 44)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et forsøgslægemiddel, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. TEAE blev defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både seriøse og ikke-seriøse TEAE'er.
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 44)
Antal deltagere med hændelser i det sympatiske nervesystem (SNS).
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 44)
Potentielle hændelser af SNS-dysfunktion blev overvåget gennem hele undersøgelsen gennem fysisk undersøgelse, AE-rapportering, vurdering af ortostatisk hypotension og Survey of Autonomic Symptoms. Sympatisk nervesystemdysfunktion blev diagnosticeret efter konsultation med en passende specialist, såsom en neurolog og/eller kardiolog.
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 44)
Antal deltagere med mindst én perifer sensorisk bivirkning (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 44
Alle deltagere med en perifer sensorisk hændelse, der varede i 2 måneder, blev henvist til en neurologi eller anden specialkonsultation og rapporteret som en bivirkning af særlig interesse (AESI).
Baseline op til uge 44
Antal deltagere, der gennemgik en ledudskiftningsoperation (JR) fra baseline op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Antallet af deltagere, der gennemgik en JR-operation fra baseline op til uge 24, blev rapporteret.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere, der gennemgik en ledudskiftningsoperation (JR) fra baseline op til uge 44
Tidsramme: Baseline op til uge 44
Antallet af deltagere, der gennemgik en JR-operation fra baseline op til opfølgningsperiode (uge 44), blev rapporteret.
Baseline op til uge 44
Antal deltagere med ledudskiftningsoperationer (JR) rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (uge 72)
Tidsramme: I uge 72
En EOS telefonkontakt blev gennemført i uge 72 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 24) for at evaluere antallet af deltagere, der havde gennemgået eller var planlagt til JR-kirurgi.
I uge 72
Serumkoncentrationer af funktionelt Fasinumab
Tidsramme: I uge 0, 4, 8, 16, 24 og 44
I uge 0, 4, 8, 16, 24 og 44
Antal deltagere med mindst én positiv udvikling af antistof antistof (ADA).
Tidsramme: Baseline op til uge 44
Immunogenicitet var karakteriseret ved ADA-responser og titere. Responskategorier: Præ-eksisterende immunreaktivitet - ADA-positivt respons ved baseline med alle post-første dosis negative resultater eller positivt respons ved baseline med alle post-første dosis ADA-responser < 9 gange over baseline-titerniveauer; Behandlingsboostet respons - positiv respons i analysen efter første dosis, >= 9 gange over baseline titerniveauer, når baseline resultater er positive; Behandlings-emergent respons - ADA-positivt respons efter første dosis, når baseline-resultater = negative eller mangler.
Baseline op til uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Fasinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger