Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti fasinumabu ve srovnání s placebem a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) pro léčbu dospělých s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena nebo kyčle (FACT OA2)

30. ledna 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie kontrolovaná placebem a NSAID fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fasinumabu u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena nebo kyčle

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost fasinumabu ve srovnání s placebem, pokud je podáván po dobu až 24 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou (OA) kolena nebo kyčle.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zhodnotit účinnost fasinumabu ve srovnání s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), pokud je podáván po dobu až 24 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fasinumabu ve srovnání s placebem a ve srovnání s NSAID, pokud je podáván po dobu až 24 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (při screeningu mohou platit další kritéria):

  1. Klinická diagnóza osteoartrózy (OA) kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology s radiologickým průkazem OA (K-L skóre ≥2 pro indexový kloub) při screeningové návštěvě.
  2. Ochota přerušit současnou léčbu bolesti a dodržovat studijní požadavky na záchrannou léčbu (acetaminofen/paracetamol užívat podle potřeby s maximální denní dávkou 2500 mg [země, kde jsou dostupné tablety/kapsle o síle 500 mg] nebo 2600 mg [země, kde K dispozici jsou tablety/kapsle o síle 325 mg])
  3. Anamnéza nejméně 12 týdnů nedostatečné úlevy od bolesti nebo nesnášenlivosti analgetik používaných k léčbě bolesti způsobené OA kolena nebo kyčle
  4. V současné době užívá stabilní dávku NSAID
  5. Ochota přerušit léčbu glukosamin sulfátem a chondroitin sulfátem během 24 týdnů léčby

Klíčová kritéria vyloučení (při screeningu mohou platit další kritéria):

  1. Nedodržení záznamů na numerické ratingové škále (NRS) během období před randomizací
  2. Anamnéza nebo přítomnost na screeningové návštěvě non-OA zánětlivého onemocnění kloubů, Pagetovy choroby páteře, pánve nebo stehenní kosti, neuropatických poruch, roztroušené sklerózy, fibromyalgie, nádorů nebo infekcí míchy nebo renální osteodystrofie
  3. Anamnéza nebo přítomnost artropatie, luxace kyčle nebo kolena, rozsáhlých subchondrálních cyst, známky vážného strukturálního poškození, kolapsu kosti nebo primárního metastatického nádoru s výjimkou chondromů nebo patologických zlomenin
  4. Trauma indexového kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  5. Známky nebo příznaky syndromu karpálního tunelu do 6 měsíců od screeningu
  6. Pacient není kandidátem na magnetickou rezonanci (MRI)
  7. Je naplánována operace JR, která má být provedena během studijního období, nebo kdo by nebyl ochoten nebo schopen podstoupit operaci JR, pokud by to bylo nutné
  8. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě autonomní nebo diabetické neuropatie nebo jiné periferní neuropatie, včetně reflexní sympatické dystrofie
  9. Důkaz autonomní neuropatie, jak je definován v harmonogramu hodnocení (SoAs)
  10. Anamnéza nebo diagnóza syndromu chronického autonomního selhání včetně čistého autonomního selhání, mnohočetné systémové atrofie
  11. Použití systémových kortikosteroidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou. Intraartikulární kortikosteroidy do indexového kloubu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo do jakéhokoli jiného kloubu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  12. Expozice anti-NGF protilátce před screeningovou návštěvou nebo známá citlivost nebo intolerance na anti-NGF protilátky
  13. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci před zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací režim 1
Lék: Fasinumab
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • REGN475
  • MT-5547
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající fasinumabu (injekční roztok v předplněné injekční stříkačce); Placebo (kapsle) odpovídající NSAID
Experimentální: Dávkovací režim 2
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající fasinumabu (injekční roztok v předplněné injekční stříkačce); Placebo (kapsle) odpovídající NSAID
Jiný: Diclofenac
NSAID aktivní komparátor (kapsle)
Ostatní jména:
  • ZORVOLEX
Experimentální: Dávkovací režim 3
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající fasinumabu (injekční roztok v předplněné injekční stříkačce); Placebo (kapsle) odpovídající NSAID
Jiný: Celekoxib
NSAID aktivní komparátor (kapsle)
Ostatní jména:
  • CELEBREX
Experimentální: Dávkovací režim 4
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající fasinumabu (injekční roztok v předplněné injekční stříkačce); Placebo (kapsle) odpovídající NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMasterových univerzitách (WOMAC) Subškála bolesti do 24. týdne u účastníků léčených fasinumabem ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Subškála bolesti WOMAC byla dotazník o 5 položkách, který se používal k hodnocení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (vyšší bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály fyzikálních funkcí WOMAC do 24. týdne u účastníků léčených fasinumabem ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Fyzické funkce odkazovaly na schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC byla 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre označovalo maximální obtížnost.
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším než nebo rovným (≥) 30 procentům (%) snížení od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre subškály bolesti WOMAC u účastníků léčených fasinumabem ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Subškála bolesti WOMAC byla dotazník o 5 položkách, který se používal k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kolenním kloubu během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí větší bolest.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového hodnocení pacientů (PGA) do 24. týdne u účastníků léčených fasinumabem ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
PGA bylo hodnocení aktuálního stavu onemocnění hodnocené pacientem na 5bodové Likertově škále, kde 1 = velmi dobré (asymptomatické a bez omezení normálních aktivit), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení normálních aktivit), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazovalo na vážný stav.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC do 24. týdne u účastníků léčených fasinumabem ve srovnání s účastníky léčenými NSAID
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (vyšší bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály fyzické funkce WOMAC do 24. týdne u účastníků léčených fasinumabem ve srovnání s účastníky léčenými NSAID
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Fyzické funkce odkazovaly na schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC byla 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre označovalo maximální obtížnost.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna skóre PGA oproti výchozí hodnotě do 24. týdne u účastníků léčených fasinumabem ve srovnání s účastníky léčenými NSAID
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
PGA bylo hodnocení aktuálního stavu onemocnění hodnocené pacientem na 5bodové Likertově škále, kde 1 = velmi dobré (asymptomatické a bez omezení normálních aktivit), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení normálních aktivit), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre ukazovalo na vážný stav.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném indexu chůze Skóre bolesti kloubů až do 24. týdne pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Účastníci uváděli týdenní průměrnou indexovou bolest kloubů při chůzi na základě NRS. NRS byla celostátně uznávaná číselná stupnice od 0 do 10, kde 0 by nevykazovala žádnou bolest, 1 až 3 by vykazovala mírnou bolest, 4 až 6 by byla středně silná bolest, 7 až 9 by byla silná bolest a 10 by byla nejhorší možná bolest. . Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s událostmi přisouzené artropatie (AA).
Časové okno: Výchozí stav do období sledování (44. týden)
AA byl složený termín, který zahrnuje následující stavy: Rychle progresivní osteoartróza (OA) typu 1 a 2, zlomeniny subchondrální insuficience a primární osteonekróza potvrzená komisí pro posuzování artropatií. AA byly také hodnoceny, aby se určilo, zda splňují kritéria destruktivní artropatie.
Výchozí stav do období sledování (44. týden)
Počet účastníků s AA akcemi splňujícími kritéria destruktivní artropatie (DA).
Časové okno: Výchozí stav do období sledování (44. týden)
DA je unikátní klinická forma rychle destruktivní artropatie nad rámec toho, co se vyskytuje u normální progrese OA. Kritéria DA mohou být spojena s rychle progresivní OA typu 2, frakturou subchondrální insuficience a primární osteonekrózou potvrzenou komisí pro posuzování artropatií.
Výchozí stav do období sledování (44. týden)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do období sledování (44. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které může nebo nemusí mít kauzální vztah se studovaným léčivem. TEAE byla definována jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými TEAE.
Výchozí stav do období sledování (44. týden)
Počet účastníků s dysfunkcí sympatického nervového systému (SNS).
Časové okno: Výchozí stav do období sledování (44. týden)
Potenciální příhody dysfunkce SNS byly monitorovány v průběhu studie prostřednictvím fyzikálního vyšetření, hlášení AE, hodnocení ortostatické hypotenze a přehledu autonomních symptomů. Dysfunkce sympatického nervového systému byla diagnostikována po konzultaci s příslušným specialistou, jako je neurolog a/nebo kardiolog.
Výchozí stav do období sledování (44. týden)
Počet účastníků s alespoň jednou periferní senzorickou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 44. týdne
Všichni účastníci s periferní senzorickou příhodou, která přetrvávala po dobu 2 měsíců, byli odesláni na neurologii nebo jinou specializovanou konzultaci a hlášeni jako nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Výchozí stav do 44. týdne
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci kloubních náhrad (JR) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Byl hlášen počet účastníků, kteří podstoupili operaci JR od výchozího stavu do 24. týdne.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci kloubních náhrad (JR) od výchozího stavu do 44. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 44. týdne
Byl hlášen počet účastníků, kteří podstoupili operaci JR od výchozího stavu do období sledování (44. týden).
Výchozí stav do 44. týdne
Počet účastníků s operací kloubní náhrady (JR) hlášených na konci studie (EOS) (72. týden)
Časové okno: V týdnu 72
Telefonický kontakt EOS byl proveden v týdnu 72 po poslední dávce studovaného léku (týden 24), aby se vyhodnotil počet účastníků, kteří podstoupili nebo byli naplánováni na operaci JR.
V týdnu 72
Sérové ​​koncentrace funkčního fasinumabu
Časové okno: V týdnech 0, 4, 8, 16, 24 a 44
V týdnech 0, 4, 8, 16, 24 a 44
Počet účastníků s vývojem alespoň jedné pozitivní protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: Výchozí stav do 44. týdne
Imunogenicita byla charakterizována odpověďmi a titry ADA. Kategorie odpovědí: Preexistující imunoreaktivita - ADA pozitivní reakce na začátku se všemi negativními výsledky po první dávce nebo pozitivní reakce na začátku se všemi reakcemi ADA po první dávce < 9krát nad základními hladinami titru; Léčebně zesílená odpověď - pozitivní odpověď v testu po první dávce, >= 9krát vyšší než základní hladiny titru, když jsou základní výsledky pozitivní; Reakce související s léčbou - ADA pozitivní reakce po první dávce, když výchozí výsledky = negativní nebo chybí.
Výchozí stav do 44. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení