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rTMS zur Behandlung von Schmerzen und Verlangen

10. März 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als mögliche Behandlung von Schmerzen bei Personen, die verschreibungspflichtige Opioidmedikamente einnehmen. Repetitive TMS ist eine nicht-invasive Technik, die magnetische Impulse verwendet, um bestimmte Gehirnbereiche bei wachen Menschen vorübergehend zu stimulieren (ohne dass eine Operation, Anästhesie oder andere invasive Verfahren erforderlich sind). In dieser Studie wird getestet, ob 10 Tage rTMS über dem präfrontalen Kortex zu einer Verringerung der Schmerzwahrnehmung und des Wunsches, Opiate zu konsumieren, führen können. TMS wurde von der FDA sowohl als Prüfmittel als auch zur Behandlung von Depressionen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die derzeit (in den letzten drei Monaten) verschreibungspflichtige Opioide konsumieren und chronische Schmerzen haben. Die Teilnehmer werden telefonisch auf wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Personen, die die auf der Screening-Bewertung basierenden Einschlusskriterien erfüllen, werden für einen Termin in der Klinik angemeldet. Die Teilnehmer werden angewiesen, am Tag ihres Termins keinen Alkohol, keine verschreibungspflichtigen Opioide oder andere Drogen zu konsumieren. Alle Studienabläufe finden am Standort 30 Bee Street des Brain Stimulation Lab (BSL) statt. Das Protokoll umfasst 1 Screening-Besuch, 10 TMS-Besuch und 2 Nachuntersuchungen. Personen, die nach dem Screening-Besuch berechtigt sind, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um echtes oder Schein-TMS zu erhalten.

Bei jedem TMS-Besuch absolvieren die Teilnehmer eine einzelne 20-minütige Sitzung mit 10 Hz echtem oder Schein-rTMS (Einschaltzeit = 5 Sekunden, Ausschaltzeit = 10 Sekunden) bei bis zu 110 % der motorischen Ruheschwelle unter Verwendung eines MagVenture MagPro TMS-Geräts.

Primäre Ergebnisse werden sein:

  1. Veränderung der Schmerzempfindlichkeit bei der Schmerzbeurteilungsaufgabe und
  2. Veränderung des Ausmaßes des Verlangens nach Opiaten.

Die Forscher werden eine Analyse von Varianzmodellen mit der Gruppe (echtes rTMS vs. Schein) als Faktor zwischen den Subjekten und der Zeit (vor bis nach TMS) als Faktor innerhalb des Subjekts verwenden. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass rTMS im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zu einem deutlich geringeren Ausmaß an berichteter Schmerzempfindlichkeit und Verlangen führen wird. Blinde Zwischenanalysen der Daten werden durchgeführt, wenn 50 % der Stichprobe erfasst wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Derzeit werden verschreibungspflichtige Opiate gegen Schmerzen verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Anfallsgeschichte
  • instabile chronische medizinische Erkrankung
  • Sie nehmen derzeit alle Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko senken
  • Metall über der Taille
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer negativen Reaktion auf TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dorsolateraler präfrontaler Kortex

Intervention: Echte transkranielle Magnetstimulation

Eine echte transkranielle Magnetstimulation wird mithilfe einer MagVenture MagPro B60-Spule an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben (10 Hz, 110 % der motorischen Ruheschwelle).
Gerät: Echte transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine minimalinvasive Hirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann. Ein lokalisiertes gepulstes Magnetfeld, das durch eine Spule in Form einer Acht übertragen wird (nur Mikrosekunden dauert), ist in der Lage, den Kortex durch Depolarisierung oberflächlicher Neuronen fokal zu stimulieren, was elektrische Ströme im Gehirn induziert. TMS-Impulse, die wiederholt und rhythmisch abgegeben werden, werden als repetitives TMS (rTMS) bezeichnet. In dieser Studie wird TMS mit der MagVenture MagPro B60-Spule geliefert.
Andere Namen:
  • TMS
Aktiver Komparator: Motorischer Kortex

Intervention: Echte transkranielle Magnetstimulation

Eine echte transkranielle Magnetstimulation wird mithilfe einer MagVenture MagPro B60-Spule an den linken primären motorischen Kortex (10 Hz, 80 % der motorischen Ruheschwelle) abgegeben.
Gerät: Echte transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine minimalinvasive Hirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann. Ein lokalisiertes gepulstes Magnetfeld, das durch eine Spule in Form einer Acht übertragen wird (nur Mikrosekunden dauert), ist in der Lage, den Kortex durch Depolarisierung oberflächlicher Neuronen fokal zu stimulieren, was elektrische Ströme im Gehirn induziert. TMS-Impulse, die wiederholt und rhythmisch abgegeben werden, werden als repetitives TMS (rTMS) bezeichnet. In dieser Studie wird TMS mit der MagVenture MagPro B60-Spule geliefert.
Andere Namen:
  • TMS
Placebo-Komparator: Scheinstimulation

Intervention: Scheintranskranielle Magnetstimulation

Die transkranielle Scheinmagnetstimulation wird über das integrierte Scheinsystem der MagVenture MagPro B60-Spule an den präfrontalen Kortex abgegeben (10 Hz, 110 % der motorischen Ruheschwelle).
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Das MagVenture MagPro-System verfügt über einen integrierten aktiven Schein, der Strom durch zwei Oberflächenelektroden leitet, die auf der Haut unter der B60-Spule platziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Schmerzgrenze
Zeitfenster: Tag 1 versus Tag 10
Quantitative sensorische Tests werden verwendet, um die Schwellenwerte jedes Teilnehmers für die sensorische Erkennung von Hitze, Schmerz und Toleranz zu messen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass echtes TMS nach 10 Tagen TMS einen größeren Einfluss auf die thermische Schmerzschwelle hat als Schein-TMS.
Tag 1 versus Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus der primären Ergebnismessung werden über Manuskripte und nach Abschluss der Studie auf Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der ersten Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung. Dies wird voraussichtlich Ende 2018 der Fall sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Parteien sollten sich direkt an den Hauptermittler wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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