Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS для лечения боли и тяги

10 марта 2020 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Целью этого исследования является разработка повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве потенциального средства лечения боли у людей, принимающих опиоидные препараты, отпускаемые по рецепту. Повторяющаяся ТМС — это неинвазивная техника, в которой используются магнитные импульсы для временной стимуляции определенных областей мозга у бодрствующих людей (без необходимости хирургического вмешательства, анестезии или других инвазивных процедур). В этом исследовании будет проверено, могут ли 10 дней rTMS в префронтальной коре уменьшить восприятие боли и желание употреблять опиаты. ТМС была одобрена FDA в качестве исследовательского инструмента, а также терапии депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Набираются лица в возрасте от 18 до 65 лет, употребляющие опиоиды по рецепту в течение последних 3 месяцев и страдающие хронической болью. Участники будут проверяться по телефону на наличие основных критериев включения/исключения. Лица, отвечающие критериям включения на основе скрининговой оценки, будут назначены на прием в клинике. Участники будут проинструктированы не употреблять алкоголь, опиоиды, отпускаемые по рецепту, или любые другие наркотики в день их назначения. Все процедуры исследования будут проходить в Лаборатории стимуляции мозга (BSL) по адресу 30 Bee Street. Протокол включает 1 визит для скрининга, 10 визитов для ТМС и 2 контрольных визита. Лица, соответствующие критериям после посещения скрининга, будут рандомизированы для получения настоящей или фиктивной ТМС.

При каждом посещении ТМС участники будут проходить один 20-минутный сеанс реальной или фиктивной рТМС с частотой 10 Гц (время включения = 5 секунд, время выключения = 10 секунд) при моторном пороге до 110% от порога покоя с использованием машины MagVenture MagPro TMS.

Первичными результатами будут:

  1. изменение уровней болевой чувствительности в задаче оценки боли и
  2. изменение уровня тяги к опиатам.

Исследователи будут использовать анализ моделей дисперсии с группой (настоящая rTMS по сравнению с фиктивной) в качестве фактора между субъектами и временем (до и после TMS) в качестве внутрисубъектного фактора. Исследователи проверят гипотезу о том, что рТМС приведет к значительно более низким уровням сообщаемой болевой чувствительности и тяги по сравнению с имитацией. Слепой промежуточный анализ данных будет проводиться, когда будет набрано 50% выборки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет
  • в настоящее время прописанные рецептурные опиаты от боли

Критерий исключения:

  • документированная история приступов
  • нестабильное хроническое заболевание
  • в настоящее время использует любые лекарства, которые, как известно, снижают риск судорог
  • металл выше талии
  • беременность
  • история негативной реакции на ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дорсолатеральная префронтальная кора

Вмешательство: настоящая транскраниальная магнитная стимуляция

Настоящая транскраниальная магнитная стимуляция будет доставляться в левую дорсолатеральную префронтальную кору (10 Гц, 110% порога двигательной активности в состоянии покоя) с использованием катушки MagVenture MagPro B60.
Устройство: Настоящая транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это минимально инвазивная технология стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека. Локализованное импульсное магнитное поле, передаваемое через катушку в виде восьмерки (продолжительностью всего микросекунды), способно локально стимулировать кору, деполяризуя поверхностные нейроны, что индуцирует электрические токи в мозге. Импульсы TMS, которые доставляются повторяющиеся и ритмичные, называются повторяющимися TMS (rTMS). В этом исследовании ТМС поставляется с катушкой MagVenture MagPro B60.
Другие имена:
  • ТМС
Активный компаратор: Моторная кора

Вмешательство: настоящая транскраниальная магнитная стимуляция

Настоящая транскраниальная магнитная стимуляция будет воздействовать на левую первичную моторную кору (10 Гц, 80% порога двигательной активности в состоянии покоя) с использованием катушки MagVenture MagPro B60.
Устройство: Настоящая транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это минимально инвазивная технология стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека. Локализованное импульсное магнитное поле, передаваемое через катушку в виде восьмерки (продолжительностью всего микросекунды), способно локально стимулировать кору, деполяризуя поверхностные нейроны, что индуцирует электрические токи в мозге. Импульсы TMS, которые доставляются повторяющиеся и ритмичные, называются повторяющимися TMS (rTMS). В этом исследовании ТМС поставляется с катушкой MagVenture MagPro B60.
Другие имена:
  • ТМС
Плацебо Компаратор: Симуляционная стимуляция

Вмешательство: имитация транскраниальной магнитной стимуляции

Имитация транскраниальной магнитной стимуляции будет доставлена ​​в префронтальную кору (10 Гц, 110% порога двигательной активности в состоянии покоя) с использованием интегрированной системы имитации на катушке MagVenture MagPro B60.
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже под катушкой B60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Термический болевой порог
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем ​​10
Количественное сенсорное тестирование будет использоваться для измерения пороговых значений каждого участника для сенсорного обнаружения тепла, болезненности и толерантности. Исследователи проверят гипотезу о том, что настоящая ТМС оказывает большее влияние на порог термической боли после 10 дней ТМС, чем имитация ТМС.
День 1 по сравнению с днем ​​10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 42186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные первичного измерения результатов будут переданы в виде рукописей и после завершения исследования по запросу главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после первой публикации результатов. По оценкам, это конец 2018 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные стороны должны связаться с главным исследователем напрямую.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками