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rTMS per il trattamento del dolore e del desiderio

10 marzo 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è sviluppare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come potenziale trattamento per il dolore negli individui che assumono farmaci oppioidi su prescrizione. La TMS ripetitiva è una tecnica non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare temporaneamente aree cerebrali specifiche in persone sveglie (senza la necessità di interventi chirurgici, anestetici o altre procedure invasive). Questo studio verificherà se 10 giorni di rTMS sulla corteccia prefrontale possono produrre una riduzione della percezione del dolore e del desiderio di usare oppiacei. La TMS è stata approvata dalla FDA come strumento sperimentale e come terapia per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vengono reclutati individui di età compresa tra 18 e 65 anni con uso di oppioidi da prescrizione in corso (ultimi 3 mesi) e dolore cronico. I partecipanti saranno selezionati al telefono per i principali criteri di inclusione/esclusione. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione basati sulla valutazione dello screening verranno fissati per un appuntamento in clinica. I partecipanti saranno istruiti a non usare alcol, oppioidi da prescrizione o altri farmaci il giorno dell'appuntamento. Tutte le procedure di studio si svolgeranno presso la sede di 30 Bee Street del Brain Stimulation Lab (BSL). Il protocollo contiene 1 visita di screening, 10 visite TMS e 2 visite di follow-up. Le persone idonee dopo la visita di screening saranno randomizzate per ricevere TMS reale o fittizio.

In ogni visita TMS i partecipanti saranno sottoposti a una singola sessione di 20 minuti di 10Hz reale o sham rTMS (tempo di attivazione=5 secondi, tempo di riposo=10 secondi) fino al 110% della soglia motoria a riposo utilizzando una macchina MagVenture MagPro TMS.

I risultati primari saranno:

  1. cambiamento nei livelli di sensibilità al dolore nel compito di valutazione del dolore e
  2. cambiamento nei livelli di desiderio di oppiacei.

I ricercatori utilizzeranno l'analisi dei modelli di varianza con il gruppo (rTMS reale vs. sham) come fattore tra soggetti e il tempo (da pre a post-TMS) come fattore all'interno del soggetto. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che rTMS si tradurrà in livelli significativamente più bassi di sensibilità al dolore e craving riportati, rispetto alla simulazione. Le analisi provvisorie alla cieca dei dati saranno condotte quando il 50% del campione sarà stato accumulato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65
  • oppiacei da prescrizione attualmente prescritti per il dolore

Criteri di esclusione:

  • storia documentata di convulsioni
  • malattia medica cronica instabile
  • attualmente utilizzando qualsiasi farmaco noto per ridurre il rischio di convulsioni
  • metallo sopra la vita
  • gravidanza
  • storia di una reazione negativa alla TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Corteccia prefrontale dorsolaterale

Intervento: stimolazione magnetica transcranica reale

La vera stimolazione magnetica transcranica verrà erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (10Hz, 110% della soglia motoria a riposo) utilizzando una bobina MagVenture MagPro B60.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica reale
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale minimamente invasiva che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina a forma di 8 (che dura solo microsecondi) è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali, che induce correnti elettriche nel cervello. Gli impulsi TMS che vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico sono indicati come TMS ripetitivi (rTMS). In questo studio TMS viene fornito con la bobina MagVenture MagPro B60.
Altri nomi:
  • TMS
Comparatore attivo: Corteccia motoria

Intervento: stimolazione magnetica transcranica reale

La vera stimolazione magnetica transcranica verrà erogata alla corteccia motoria primaria sinistra (10Hz, 80% della soglia motoria a riposo) utilizzando una bobina MagVenture MagPro B60.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica reale
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale minimamente invasiva che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina a forma di 8 (che dura solo microsecondi) è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali, che induce correnti elettriche nel cervello. Gli impulsi TMS che vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico sono indicati come TMS ripetitivi (rTMS). In questo studio TMS viene fornito con la bobina MagVenture MagPro B60.
Altri nomi:
  • TMS
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia

Intervento: finta stimolazione magnetica transcranica

La stimolazione magnetica transcranica fittizia verrà erogata alla corteccia prefrontale (10Hz, 110% della soglia motoria a riposo) utilizzando il sistema fittizio integrato sulla bobina MagVenture MagPro B60.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Il sistema MagVenture MagPro ha una finzione attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi di superficie posizionati sulla pelle sotto la bobina B60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore termico
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 10
Verranno utilizzati test sensoriali quantitativi per misurare le soglie di ciascun partecipante per il rilevamento sensoriale di calore, dolore e tolleranza. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la TMS reale abbia un effetto maggiore sulla soglia del dolore termico dopo 10 giorni di TMS rispetto alla finta TMS.
Giorno 1 contro Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della misurazione dell'esito primario saranno condivisi tramite manoscritti e dopo il completamento dello studio su richiesta al Principal Investigator

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la prima pubblicazione dei risultati. Si stima che sia alla fine del 2018.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le parti interessate devono contattare direttamente il Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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