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Magenultraschall zur Abschätzung des Aspirationsrisikos Studie

10. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Magenultraschall zur Abschätzung des Aspirationsrisikos bei chirurgischen Patientenpopulationen mit hohem Aspirationsrisiko

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der aktuellen Anästhesierichtlinien in Bezug auf Essen und Trinken vor der Operation bei Patienten zu untersuchen, bei denen Essen und Trinken wahrscheinlich länger im Magen bleiben, als normalerweise erwartet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie den Nutzen der Ultraschalluntersuchung des Magens bei der Abschätzung des Aspirationsrisikos bei Patientenpopulationen, deren Aspirationsrisiko derzeit kaum bekannt ist. Bewerten Sie die Anwendbarkeit der aktuellen präoperativen Fastenleitlinien bei denselben Patientenpopulationen, deren Aspirationsrisiko kaum bekannt ist.

Bewerten Sie den restlichen Mageninhalt bei Patienten, die sich für Endoskopieverfahren des oberen Gastrointestinaltrakts vorstellen und sich an die präoperativen Fastenrichtlinien gehalten haben. Bewerten Sie den restlichen Mageninhalt bei Patienten, die sich für Endoskopieverfahren des oberen Gastrointestinaltrakts vorstellen und sich nicht an die präoperativen Fastenrichtlinien gehalten haben. Es werden nur Patienten eingeschlossen, bei denen erwartet wird, dass während des Endoskopieverfahrens im oberen Gastrointestinaltrakt eine orale Magensonde gelegt wird. Beide Gruppen werden ausgewertet, um zu erfahren, ob ihr restlicher Mageninhalt den derzeit anerkannten Standards für ein geringes Aspirationsrisiko entspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • United States, Florida UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder ein endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) vorstellen, bei denen erwartet wird, dass im Rahmen des geplanten Verfahrens eine orale Magensonde gelegt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung für endoskopische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt oder chirurgische Reparatur einer traumabedingten Verletzung
  • Es wird erwartet, dass im Rahmen des geplanten Eingriffs eine orale Magensonde gelegt wird
  • Bereit, sich einer Ultraschalluntersuchung zu unterziehen
  • Patienten ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, sich einer Ultraschalluntersuchung zu unterziehen
  • Eine orale Magensondenanlage ist nicht indiziert
  • Die Platzierung einer oralen Magensonde ist kontraindiziert
  • Schwangere Patienten und Patienten aus definierten gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. pädiatrische Patienten, geistig behinderte Patienten, Gefangene usw.)
  • Chirurgische Traumapatienten, bei denen nicht erwartet wird, dass während der Operation eine OG-Sonde platziert wird
  • Patienten mit Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
  • Patienten, die von einer Gastrostomiesonde abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fastenrichtlinien befolgt
Geplanter GI-Endoskopie-Eingriff mit geplanter Platzierung einer oralen Magensonde. Vollständiger Interviewfragebogen. Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Verhalten: Fragebogen zum Vorstellungsgespräch
Füllen Sie den Interviewfragebogen bezüglich der Zusammensetzung und des Zeitpunkts ihrer letzten Nahrungsaufnahme aus.
Verfahren: Ultraschalluntersuchung des Magens
Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Hat die Fastenrichtlinien nicht befolgt
Geplanter GI-Endoskopie-Eingriff mit geplanter Platzierung einer oralen Magensonde. Vollständiger Interviewfragebogen. Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Verhalten: Fragebogen zum Vorstellungsgespräch
Füllen Sie den Interviewfragebogen bezüglich der Zusammensetzung und des Zeitpunkts ihrer letzten Nahrungsaufnahme aus.
Verfahren: Ultraschalluntersuchung des Magens
Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Trauma - Fastenrichtlinien befolgt
Geplanter GI-Endoskopie-Eingriff mit geplanter Platzierung einer oralen Magensonde. Vollständiger Interviewfragebogen. Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Verhalten: Fragebogen zum Vorstellungsgespräch
Füllen Sie den Interviewfragebogen bezüglich der Zusammensetzung und des Zeitpunkts ihrer letzten Nahrungsaufnahme aus.
Verfahren: Ultraschalluntersuchung des Magens
Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Trauma - hat die Fastenrichtlinien nicht befolgt
Geplanter GI-Endoskopie-Eingriff mit geplanter Platzierung einer oralen Magensonde. Vollständiger Interviewfragebogen. Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Verhalten: Fragebogen zum Vorstellungsgespräch
Füllen Sie den Interviewfragebogen bezüglich der Zusammensetzung und des Zeitpunkts ihrer letzten Nahrungsaufnahme aus.
Verfahren: Ultraschalluntersuchung des Magens
Ultraschalluntersuchung des Magens vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Mageninhaltsvolumens zwischen den vier Gruppen, die durch Ultraschalluntersuchung beurteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Bewerten Sie den Restmageninhalt bei Patienten, die sich für Endoskopieverfahren im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen, um zu erfahren, ob ihr Restmageninhalt den derzeit anerkannten Standards für ein geringes Aspirationsrisiko entspricht.
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cameron Smith, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201602234
  • OCR18887 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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