Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neostigmin für das Schnarchen während DISE

28. Juni 2019 aktualisiert von: Raj Dedhia, Emory University

Lokales Neostigmin zur Behandlung des Schnarchens während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

Das Studienteam sucht nach einer neuartigen Behandlung des Schnarchens, die die lokale Anwendung eines nervenstimulierenden Medikaments, Neostigmin, beinhaltet. In dieser Studie wird Neostigmin während eines Standardverfahrens, einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie, an 5 Stellen des weichen Gaumens injiziert, um die Wirkung auf das Schnarchen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schnarchen ist ein großes Problem, von dem 40 Millionen Amerikaner betroffen sind. Die Krankheit beeinträchtigt die Schlafqualität von Patient und Partner sowie die Tagesfunktion. Die Schnarchbehandlung ist durch die Gerätekonformität (Mundgerät, positiver Atemwegsdruck) begrenzt, und die Versicherung zahlt diese Geräte nicht regelmäßig. Die chirurgische Behandlung des Schnarchens hat gemischte Ergebnisse. Infolgedessen besteht ein wichtiger Bedarf, neue Behandlungen für das Schnarchen zu entwickeln.

Das Studienteam sucht nach einer neuartigen Behandlung des Schnarchens, die die lokale Anwendung eines nervenstimulierenden Medikaments, Neostigmin, beinhaltet. In dieser Studie wird Neostigmin während eines Standardverfahrens, einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie, an 5 Stellen des weichen Gaumens injiziert, um die Wirkung auf das Schnarchen zu bewerten. Bei Erfolg wird die Entwicklung einer topischen (nicht injizierbaren) Version dieses Medikaments in Betracht gezogen, damit der Patient es selbst vor dem Schlafengehen anwenden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schnarchen oder leichte obstruktive Schlafapnoe
  • Englisch sprechend
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Auf aktive gerinnungshemmende Medikamente
  • Schwangere Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Neostigmin
  • Peritonitis oder mechanische Obstruktion des Darm- oder Harntraktes
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzrythmusstörung
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom
  • Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) mit Neostigmin
Künstlicher Schlaf wird durch intravenöse Verabreichung von Propofol mit Mikroboli induziert, bis klinischer Schlaf mit Spontanatmung und beobachteten Apnoen unter überwachter Anästhesieversorgung erreicht wird. Die Endoskopie wird mit Visualisierung auf einem Monitor und Aufzeichnung auf einem digitalen Rekorder durchgeführt. Nachdem der Patient schnarcht und die Obstruktion kollabiert, erhält der Patient die Studienmedikation (Neostigminmethylsulfat 1 mg/ml) in den weichen Gaumen.
Arzneimittel: Neostigminmethylsulfat
Nachdem der Patient Schnarchen und einen Obstruktionskollaps zeigt, erhält der Patient die Studienmedikation (Neostigminmethylsulfat 1 mg/ml) in den weichen Gaumen bei gleichzeitiger Verabreichung von intravenösem Glycopyrrolat 0,2 mg. An jeder der 5 Injektionsstellen am weichen Gaumen werden 0,5 ml (0,5 mg) Neostigminmethylsulfat verabreicht, was insgesamt 2,5 mg (2,5 ml) Neostigminmethylsulfat ergibt. Das Medikament wird mit fünf 1-ml-Spritzen verabreicht, die mit jeweils 0,5 ml Neostigmin gefüllt sind. Nach der Verabreichung von Neostigmin wird der Patient weitere 4 Minuten lang beobachtet, um sowohl Vibrationen als auch Geräusche zu untersuchen, die vom weichen Gaumen ausgehen. Die erwartete Zeit unter Sedierung beträgt 14 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dezibel-Geräuschs nach Injektion von Neostigmin
Zeitfenster: Die DISE wird bis zu 30 Tage nach dem präoperativen Besuch und der Studieneinschreibung durchgeführt
Die Daten stammen aus den Audio- und Videoaufzeichnungen der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE). Vor der Neostigmin-Injektion wird ein Schnarchmikrofon über dem rechten Schlüsselbein platziert. Nach der Verabreichung von Neostigmin wird der Patient weitere 4 Minuten lang beobachtet, um die vom weichen Gaumen ausgehenden Geräusche zu untersuchen. Gesamtlaufzeit, momentane Dezibelpegel, LAeq (durchschnittlicher Dezibelpegel über die Zeit) und der maximale Dezibelpegel werden aufgezeichnet.
Die DISE wird bis zu 30 Tage nach dem präoperativen Besuch und der Studieneinschreibung durchgeführt
Veränderung der Bewegung des weichen Gaumens nach Injektion von Neostigmin
Zeitfenster: Die DISE wird bis zu 30 Tage nach dem präoperativen Besuch und der Studieneinschreibung durchgeführt
Die Daten stammen aus den Audio- und Videoaufzeichnungen der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE). Nach der Verabreichung von Neostigmin wird der Patient weitere 4 Minuten lang beobachtet, um die vom weichen Gaumen ausgehenden Vibrationen zu untersuchen.
Die DISE wird bis zu 30 Tage nach dem präoperativen Besuch und der Studieneinschreibung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00096770

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neostigminmethylsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren