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Kardiopulmonale Wechselwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

8. Mai 2022 aktualisiert von: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School

Kardiopulmonale Interaktionen bei Patienten mit Linksherzerkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, kardiopulmonale Wechselwirkungen bei Patienten mit Hitzeversagen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Krankheiten, insbesondere in alternden Bevölkerungsgruppen, von der ≥ 10 % der Personen ab 70 Jahren betroffen sind. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Dyspnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht nur mit niedrigem Herzzeitvolumen und pulmonalvenöser Stauung zusammenhängt, sondern auch mit funktionellen und strukturellen Veränderungen der Lunge. Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation von Herzinsuffizienz. neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass auch die alveolokapillare Membran betroffen ist, zumindest in Untergruppen von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Eine Schädigung der alveolokapillaren Membran spiegelt sich in einer geringen Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) wider.

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Lungenfunktion zu beschreiben und morphometrische Daten des Kapillarbetts von Patienten mit Herzinsuffizienz zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland
        • Hannover MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten mit Herzinsuffizienz ≥40 Jahre beim Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von studienpflichtigen Verfahren
  • Männlich oder weiblich ≥40 Jahre beim Screening
  • Bestätigte Diagnose von HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion), HFmrEF (Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion) oder HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) in Funktionsklasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien

  • Signifikante Lungenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes; In der Regel sollte die Gesamtlungenkapazität (TLC) > 70 % des vorhergesagten Werts und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 60 % des vorhergesagten Werts sein
  • Erhebliche Komorbiditäten, die die Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich auf weniger als 2 Jahre begrenzen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 36 Monate
Lungenfunktion einschließlich DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Jedes Jahr bis zu 36 Monate
Beziehung DLCO und Hämodynamik
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 36 Monaten, Hämodynamik ist nicht obligatorisch
Es sollte die Beziehung zwischen DLCO, KCO (Diffusionskapazität pro Einheit Alveolarvolumen) und Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht werden
Jedes Jahr bis zu 36 Monaten, Hämodynamik ist nicht obligatorisch
Risikofaktoren für einen niedrigen DLCO
Zeitfenster: Baseline, Telefonbesuch alle 6 Monate bis zu 36 Monaten
Erhalten Sie Risikofaktoren für einen niedrigen DLCO
Baseline, Telefonbesuch alle 6 Monate bis zu 36 Monaten
Auswirkungen der LVAD-Implantation (Linksherzunterstützungssystem) auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: LVAD-Implantation, 6 Monate nach LVAD-Implantation, LVAD-Explantation, 6 Monate nach LVAD-Explantation und jährlich bis zu 36 Monate
Einfluss der LVAD-Implantation auf die Lungenfunktion
LVAD-Implantation, 6 Monate nach LVAD-Implantation, LVAD-Explantation, 6 Monate nach LVAD-Explantation und jährlich bis zu 36 Monate
Prädiktoren für das Überleben und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, Telefonischer Besuch alle 6 Monate, bis zu 36 Monate
Prädiktoren für das Überleben und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Baseline, 1 Jahr, Telefonischer Besuch alle 6 Monate, bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphometrische Daten des Lungenkapillarbettes
Zeitfenster: Biopsien werden einmalig während der LVAD-Implantation, Herztransplantation oder LVAD-Explantation, sofern durchgeführt (variable Zeitpunkte), entnommen und mit den funktionellen Beurteilungen verglichen, insbesondere mit DLCO und KCO bis zu 36 Monaten.
1. Um morphometrische Daten über die Mikrovaskulatur der Lunge bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu erhalten, indem offene Lungenbiopsien von Patienten mit Herzinsuffizienz entnommen werden, die sich einer Herztransplantation oder LVAD-Implantation unterziehen. Die morphometrischen Daten werden mit den funktionellen Bewertungen verglichen, insbesondere mit DLCO und KCO.
Biopsien werden einmalig während der LVAD-Implantation, Herztransplantation oder LVAD-Explantation, sofern durchgeführt (variable Zeitpunkte), entnommen und mit den funktionellen Beurteilungen verglichen, insbesondere mit DLCO und KCO bis zu 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nr. 7155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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