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Kardiopulmonale Wechselwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

8. Mai 2022 aktualisiert von: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School

Kardiopulmonale Interaktionen bei Patienten mit Linksherzerkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, kardiopulmonale Wechselwirkungen bei Patienten mit Hitzeversagen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Krankheiten, insbesondere in alternden Bevölkerungsgruppen, von der ≥ 10 % der Personen ab 70 Jahren betroffen sind. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Dyspnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht nur mit niedrigem Herzzeitvolumen und pulmonalvenöser Stauung zusammenhängt, sondern auch mit funktionellen und strukturellen Veränderungen der Lunge. Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation von Herzinsuffizienz. neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass auch die alveolokapillare Membran betroffen ist, zumindest in Untergruppen von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Eine Schädigung der alveolokapillaren Membran spiegelt sich in einer geringen Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) wider.

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Lungenfunktion zu beschreiben und morphometrische Daten des Kapillarbetts von Patienten mit Herzinsuffizienz zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland
        • Hannover MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten mit Herzinsuffizienz ≥40 Jahre beim Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von studienpflichtigen Verfahren
  • Männlich oder weiblich ≥40 Jahre beim Screening
  • Bestätigte Diagnose von HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion), HFmrEF (Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion) oder HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) in Funktionsklasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien

  • Signifikante Lungenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes; In der Regel sollte die Gesamtlungenkapazität (TLC) > 70 % des vorhergesagten Werts und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 60 % des vorhergesagten Werts sein
  • Erhebliche Komorbiditäten, die die Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich auf weniger als 2 Jahre begrenzen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 36 Monate
Lungenfunktion einschließlich DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Jedes Jahr bis zu 36 Monate
Beziehung DLCO und Hämodynamik
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 36 Monaten, Hämodynamik ist nicht obligatorisch
Es sollte die Beziehung zwischen DLCO, KCO (Diffusionskapazität pro Einheit Alveolarvolumen) und Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht werden
Jedes Jahr bis zu 36 Monaten, Hämodynamik ist nicht obligatorisch
Risikofaktoren für einen niedrigen DLCO
Zeitfenster: Baseline, Telefonbesuch alle 6 Monate bis zu 36 Monaten
Erhalten Sie Risikofaktoren für einen niedrigen DLCO
Baseline, Telefonbesuch alle 6 Monate bis zu 36 Monaten
Auswirkungen der LVAD-Implantation (Linksherzunterstützungssystem) auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: LVAD-Implantation, 6 Monate nach LVAD-Implantation, LVAD-Explantation, 6 Monate nach LVAD-Explantation und jährlich bis zu 36 Monate
Einfluss der LVAD-Implantation auf die Lungenfunktion
LVAD-Implantation, 6 Monate nach LVAD-Implantation, LVAD-Explantation, 6 Monate nach LVAD-Explantation und jährlich bis zu 36 Monate
Prädiktoren für das Überleben und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, Telefonischer Besuch alle 6 Monate, bis zu 36 Monate
Prädiktoren für das Überleben und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Baseline, 1 Jahr, Telefonischer Besuch alle 6 Monate, bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphometrische Daten des Lungenkapillarbettes
Zeitfenster: Biopsien werden einmalig während der LVAD-Implantation, Herztransplantation oder LVAD-Explantation, sofern durchgeführt (variable Zeitpunkte), entnommen und mit den funktionellen Beurteilungen verglichen, insbesondere mit DLCO und KCO bis zu 36 Monaten.
1. Um morphometrische Daten über die Mikrovaskulatur der Lunge bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu erhalten, indem offene Lungenbiopsien von Patienten mit Herzinsuffizienz entnommen werden, die sich einer Herztransplantation oder LVAD-Implantation unterziehen. Die morphometrischen Daten werden mit den funktionellen Bewertungen verglichen, insbesondere mit DLCO und KCO.
Biopsien werden einmalig während der LVAD-Implantation, Herztransplantation oder LVAD-Explantation, sofern durchgeführt (variable Zeitpunkte), entnommen und mit den funktionellen Beurteilungen verglichen, insbesondere mit DLCO und KCO bis zu 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nr. 7155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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