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Verringerung der Sturzrate bei älteren Menschen durch vestibuläre Rehabilitation: Vorstudie (ReFOVeRe)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Verringerung der Sturzrate bei älteren Menschen durch Verbesserung des Gleichgewichts durch vestibuläre Rehabilitation: Vorstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts bei älteren Menschen und zur Verringerung der Anzahl von Stürzen zu bewerten, indem drei Arme mit verschiedenen vestibulären Rehabilitationsstrategien (dynamische Posturographie-Übungen, optokinetische Stimuli und Übungen zu Hause) und einer Kontrolle verglichen werden Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vestibuläre Rehabilitation hat sich als wirksam erwiesen, um Patienten mit verbleibender Instabilität als Folge von Erkrankungen des Gleichgewichtssystems oder der Parkinson-Krankheit zu kompensieren. Es ist auch nützlich zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei älteren Menschen (Presbivertigo). Es gibt jedoch keine systematische, kontrollierte und prospektive Analyse darüber, ob die vestibuläre Rehabilitation die Anzahl der Stürze bei älteren Menschen wirksam reduziert oder ob ihre Auswirkungen in dieser Altersgruppe vorübergehend sind oder über einen längeren Zeitraum anhalten.

Diese Studie vergleicht die vestibuläre Rehabilitation mit drei verschiedenen Strategien (dynamische posturographische Übungen, optokinetische Stimuli und Übungen zu Hause) und einer Kontrollgruppe bei Personen über 65 Jahren. Gleichgewichtstests werden vor der vestibulären Rehabilitation sowie drei Wochen, sechs Monate und ein Jahr danach durchgeführt. Die Anzahl der Stürze wird ein Jahr nach der vestibulären Rehabilitation quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit hohem Absturzrisiko müssen mindestens eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

  • In den letzten 12 Monaten mindestens einmal gestürzt.
  • Verwenden Sie mehr als 15 Sekunden oder benötigen Sie Unterstützung im TUG-Test (normale Grenze, die in früheren Studien berechnet wurde).
  • Erhalten eines mittleren CDP-SOT-Balance-Scores von < 68 % (in früheren Studien berechneter Normalwert).
  • Mindestens einmal im CDP SOT gefallen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Rückgang, der den Patienten daran hindert, die Untersuchungen und vestibulären Rehabilitationsübungen zu verstehen.
  • Organische Bedingungen, die das Stehen auf zwei Beinen verhindern, notwendig für die Beurteilung des Gleichgewichts und die Durchführung von vestibulären Rehabilitationsübungen.
  • Gleichgewichtsstörungen, die durch andere Bedingungen als das Alter verursacht werden (neurologische, vestibuläre ...).
  • Reduziertes kulturelles Niveau, das den Patienten daran hindert, die Untersuchungen zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation: CDP
Gruppe A. Das Smart Equitest-Programm wurde mit einem Protokoll von 10 Übungen pro Sitzung verwendet, die je nach Defizit jedes Patienten angepasst wurden. Die Übungen beinhalten visuelles Biofeedback zusammen mit einer sensiblen Echtzeitüberwachung der Bewegung. Bei einigen Übungen müssen die Patienten ihren Schwerpunkt (COG) über der Stützbasis halten, während bei anderen der COG zu einer Reihe von Zielen bewegt werden muss. Außerdem können sich die Stützfläche und/oder die Sichtumgebung auch als Reaktion auf die eigene Bewegung des Patienten bewegen. Die Übungsschwierigkeit wurde während der Rehabilitationssitzungen schrittweise erhöht. Die Dauer jeder Sitzung betrug etwa 15 Minuten. Die Verteilung der Sitzungen war eine pro Tag und fünf pro Woche (2 Wochen).
Gerät: Vestibuläre Rehabilitation: CDP
Vestibuläre Rehabilitation, zehn Sitzungen
Andere Namen:
  • Computergestützte dynamische Posturographie
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation: optokinetische Reize
Gruppe B. Der Patient muss in einem dunklen Raum stehen, mit optokinetischen Stimuli um ihn herum. Zehn Sitzungen (eine pro Tag, fünf pro Woche, zwei Wochen), mit progressiver Erhöhung der Stimulusgeschwindigkeit (von 30º/Sek. am ersten Tag auf 100º/Sek. am letzten), Sitzungsdauer (von 5 Minuten am ersten Tag auf 15 Minuten). die letzte), Stimuluskomplexität (horizontale Stimuli in den ersten Sitzungen, zunehmend vertikale und rotierende Stimuli hinzufügen) und Schwierigkeit der Stützfläche (anfangs harte Oberfläche, letzte Sitzungen auf Schaum).
Gerät: Vestibuläre Rehabilitation: optokinetische Reize
Vestibuläre Rehabilitation, zehn Sitzungen
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation: Heimübungen
Gruppe C. Dem Patienten wird eine Liste mit Übungen gegeben (und erklärt, wie man sie ausführt), um die Augenposition zu stabilisieren und die posturale Kontrolle zu verbessern. Sie sollen zwei Wochen lang zweimal täglich durchgeführt werden. Ungefähre Dauer jeder Sitzung: 15 Minuten. Die Übungen müssen von einem Familienmitglied überwacht werden, um die Einhaltung des Programms zu überprüfen.
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation: Heimübungen
Übungen, die zwei Wochen lang zweimal täglich durchgeführt wurden. Ungefähre Dauer jeder Sitzung: 15 Minuten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe D. Es wird keine vestibuläre Rehabilitation entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDP-Durchschnitt
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Punktzahl im Sensory Organization Test der Computerized Dynamic Posturography
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Stürze nach vestibulärer Rehabilitation
12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalte aufgrund von Stürzen in den letzten 12 Monaten
12 Monate
DHI-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Schwindel-Handicap-Inventarwert; es bewertet die vom Patienten empfundene Behinderung im Verhältnis zur Instabilität. Minimum: 0; maximal: 100.
12 Monate
Kurzer FES-I-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Eine verkürzte Version der Stürze-Wirksamkeitsskala – international, um die Angst vor einem Sturz zu bewerten. Minimum: 0; maximal: 21.
12 Monate
Timed-up-and-go-Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer (in Sekunden) des modifizierten Timed-up-and-go-Tests
12 Monate
Timed-up-and-go-Schritte
Zeitfenster: 12 Monate
Schritte zur Durchführung des modifizierten Timed-up-and-go-Tests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI11/01328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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