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Verringerung der Sturzrate bei älteren Menschen durch vestibuläre Rehabilitation: Vorstudie (ReFOVeRe)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Verringerung der Sturzrate bei älteren Menschen durch Verbesserung des Gleichgewichts durch vestibuläre Rehabilitation: Vorstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts bei älteren Menschen und zur Verringerung der Anzahl von Stürzen zu bewerten, indem drei Arme mit verschiedenen vestibulären Rehabilitationsstrategien (dynamische Posturographie-Übungen, optokinetische Stimuli und Übungen zu Hause) und einer Kontrolle verglichen werden Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vestibuläre Rehabilitation hat sich als wirksam erwiesen, um Patienten mit verbleibender Instabilität als Folge von Erkrankungen des Gleichgewichtssystems oder der Parkinson-Krankheit zu kompensieren. Es ist auch nützlich zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei älteren Menschen (Presbivertigo). Es gibt jedoch keine systematische, kontrollierte und prospektive Analyse darüber, ob die vestibuläre Rehabilitation die Anzahl der Stürze bei älteren Menschen wirksam reduziert oder ob ihre Auswirkungen in dieser Altersgruppe vorübergehend sind oder über einen längeren Zeitraum anhalten.

Diese Studie vergleicht die vestibuläre Rehabilitation mit drei verschiedenen Strategien (dynamische posturographische Übungen, optokinetische Stimuli und Übungen zu Hause) und einer Kontrollgruppe bei Personen über 65 Jahren. Gleichgewichtstests werden vor der vestibulären Rehabilitation sowie drei Wochen, sechs Monate und ein Jahr danach durchgeführt. Die Anzahl der Stürze wird ein Jahr nach der vestibulären Rehabilitation quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit hohem Absturzrisiko müssen mindestens eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

  • In den letzten 12 Monaten mindestens einmal gestürzt.
  • Verwenden Sie mehr als 15 Sekunden oder benötigen Sie Unterstützung im TUG-Test (normale Grenze, die in früheren Studien berechnet wurde).
  • Erhalten eines mittleren CDP-SOT-Balance-Scores von < 68 % (in früheren Studien berechneter Normalwert).
  • Mindestens einmal im CDP SOT gefallen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Rückgang, der den Patienten daran hindert, die Untersuchungen und vestibulären Rehabilitationsübungen zu verstehen.
  • Organische Bedingungen, die das Stehen auf zwei Beinen verhindern, notwendig für die Beurteilung des Gleichgewichts und die Durchführung von vestibulären Rehabilitationsübungen.
  • Gleichgewichtsstörungen, die durch andere Bedingungen als das Alter verursacht werden (neurologische, vestibuläre ...).
  • Reduziertes kulturelles Niveau, das den Patienten daran hindert, die Untersuchungen zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation: CDP
Gruppe A. Das Smart Equitest-Programm wurde mit einem Protokoll von 10 Übungen pro Sitzung verwendet, die je nach Defizit jedes Patienten angepasst wurden. Die Übungen beinhalten visuelles Biofeedback zusammen mit einer sensiblen Echtzeitüberwachung der Bewegung. Bei einigen Übungen müssen die Patienten ihren Schwerpunkt (COG) über der Stützbasis halten, während bei anderen der COG zu einer Reihe von Zielen bewegt werden muss. Außerdem können sich die Stützfläche und/oder die Sichtumgebung auch als Reaktion auf die eigene Bewegung des Patienten bewegen. Die Übungsschwierigkeit wurde während der Rehabilitationssitzungen schrittweise erhöht. Die Dauer jeder Sitzung betrug etwa 15 Minuten. Die Verteilung der Sitzungen war eine pro Tag und fünf pro Woche (2 Wochen).
Gerät: Vestibuläre Rehabilitation: CDP
Vestibuläre Rehabilitation, zehn Sitzungen
Andere Namen:
  • Computergestützte dynamische Posturographie
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation: optokinetische Reize
Gruppe B. Der Patient muss in einem dunklen Raum stehen, mit optokinetischen Stimuli um ihn herum. Zehn Sitzungen (eine pro Tag, fünf pro Woche, zwei Wochen), mit progressiver Erhöhung der Stimulusgeschwindigkeit (von 30º/Sek. am ersten Tag auf 100º/Sek. am letzten), Sitzungsdauer (von 5 Minuten am ersten Tag auf 15 Minuten). die letzte), Stimuluskomplexität (horizontale Stimuli in den ersten Sitzungen, zunehmend vertikale und rotierende Stimuli hinzufügen) und Schwierigkeit der Stützfläche (anfangs harte Oberfläche, letzte Sitzungen auf Schaum).
Gerät: Vestibuläre Rehabilitation: optokinetische Reize
Vestibuläre Rehabilitation, zehn Sitzungen
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation: Heimübungen
Gruppe C. Dem Patienten wird eine Liste mit Übungen gegeben (und erklärt, wie man sie ausführt), um die Augenposition zu stabilisieren und die posturale Kontrolle zu verbessern. Sie sollen zwei Wochen lang zweimal täglich durchgeführt werden. Ungefähre Dauer jeder Sitzung: 15 Minuten. Die Übungen müssen von einem Familienmitglied überwacht werden, um die Einhaltung des Programms zu überprüfen.
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation: Heimübungen
Übungen, die zwei Wochen lang zweimal täglich durchgeführt wurden. Ungefähre Dauer jeder Sitzung: 15 Minuten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe D. Es wird keine vestibuläre Rehabilitation entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDP-Durchschnitt
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Punktzahl im Sensory Organization Test der Computerized Dynamic Posturography
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Stürze nach vestibulärer Rehabilitation
12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalte aufgrund von Stürzen in den letzten 12 Monaten
12 Monate
DHI-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Schwindel-Handicap-Inventarwert; es bewertet die vom Patienten empfundene Behinderung im Verhältnis zur Instabilität. Minimum: 0; maximal: 100.
12 Monate
Kurzer FES-I-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Eine verkürzte Version der Stürze-Wirksamkeitsskala – international, um die Angst vor einem Sturz zu bewerten. Minimum: 0; maximal: 21.
12 Monate
Timed-up-and-go-Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer (in Sekunden) des modifizierten Timed-up-and-go-Tests
12 Monate
Timed-up-and-go-Schritte
Zeitfenster: 12 Monate
Schritte zur Durchführung des modifizierten Timed-up-and-go-Tests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11/01328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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