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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SNA-120 bei Patienten mit Juckreiz im Zusammenhang mit Psoriasis Vulgaris

4. Februar 2019 aktualisiert von: Sienna Biopharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SNA-120 (Pegcantratinib)-Salbe bei Patienten mit Pruritus im Zusammenhang mit Psoriasis vulgaris

Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SNA-120 in 2 Dosen im Vergleich zu Placebo bei topischer Verabreichung zur Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit Psoriasis vulgaris (PV) und PV selbst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sienna 014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung/Zustimmung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Stabiler PV für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Chronischer Juckreiz der PV-Plaques muss mindestens 6 Wochen vor dem Screening vorhanden sein
  • Leichte bis mittelschwere PV beim Screening und Baseline
  • Hat eine Zielplakette zu Beginn am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
  • Die Plaques des Subjekts sind einer Behandlung mit einer topischen Salbenmedikation zugänglich
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Bereitschaft, eine längere Exposition der vorgesehenen Behandlungsplaques gegenüber ultravioletter Strahlung zu vermeiden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer, die sexuell aktiv sind und Kinder zeugen können, müssen sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Grunderkrankungen als Psoriasis, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Juckreiz der gesamten Haut verursachen oder beeinflussen
  • Positive Hepatitis-Serologie
  • Schilddrüsenanomalien, die den Juckreiz beeinflussen können
  • Patienten mit spontan sich verbessernder oder sich schnell verschlechternder PV und/oder Juckreiz
  • Aktuelle Diagnose einer guttatären, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis
  • Aktive Psoriasis oder Juckreiz in den palmaren/plantaren Regionen
  • Probanden mit einer klinischen Diagnose einer bakteriellen Infektion der Haut
  • Jede schwere medizinische Erkrankung oder Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das Studienergebnis beeinflussen können
  • Jede akute chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen der Studienbehandlung und/oder Polyethylenglykol, die eine Teilnahme kontraindiziert
  • Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat oder eine Prüfpräparatbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung/Baseline verwendet (Hinweis: Probanden, die in eine Langzeit-Follow-up-Studie eingeschrieben sind und nicht aktiv ein Prüfpräparat erhalten Arzneimittel- oder Prüfproduktbehandlung kann für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Probanden, die an früheren klinischen Studien mit SNA-120 (und/oder CT327) teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo-Salbe zur Nachahmung von Pegcantratinib-Salbe
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05 %)
Pegcantratinib-Salbe
Arzneimittel: SNA-120
Pegcantratinib-Salbe
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5 %)
Pegcantratinib-Salbe
Arzneimittel: SNA-120
Pegcantratinib-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 1
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 1
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 2
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 2
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 4
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 4
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 6
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 6
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 8
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fächeranteil (≥ 1 Notenwechsel) auf IGA-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Globale Bewertung des Ermittlers
Woche 12
Fächeranteil (≥ 2 Notenwechsel) auf IGA-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Globale Bewertung des Ermittlers
Woche 12
Anteil der Fächer, die auf der IGA-Skala mit „0“ oder „1“ kategorisiert wurden, und eine Verbesserung von mindestens 2 Kategorien
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Globale Bewertung des Ermittlers
Baseline und Woche 12
Änderung des PASI-50
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit 50 % Verringerung der Psoriasis-Fläche und des Schweregradindex
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Beurteilungen des Urinanalyselabors
bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Beurteilungen im biochemischen Labor
bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
hämatologische Laborbeurteilungen
bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
systolischer/diastolischer Blutdruck (BD in mmHg)
bis zu 12 Wochen
Sicherheit gemessen durch Änderung des Pulses von der Grundlinie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Puls (Schläge pro Minute [bpm])
bis zu 12 Wochen
Sicherheit gemessen an der Anzahl abnormaler Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jede abnormale körperliche Untersuchung ändert sich gegenüber dem Ausgangswert und Woche 12
Baseline und Woche 12
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheit gemessen durch QT-Intervallmessung durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Sicherheit gemessen durch QT-Intervallmessung durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch QT-Intervallmessung durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sienna Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNA-120-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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