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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SNA-120 bei Patienten mit Juckreiz im Zusammenhang mit Psoriasis Vulgaris

4. Februar 2019 aktualisiert von: Sienna Biopharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SNA-120 (Pegcantratinib)-Salbe bei Patienten mit Pruritus im Zusammenhang mit Psoriasis vulgaris

Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SNA-120 in 2 Dosen im Vergleich zu Placebo bei topischer Verabreichung zur Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit Psoriasis vulgaris (PV) und PV selbst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sienna 014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung/Zustimmung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Stabiler PV für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Chronischer Juckreiz der PV-Plaques muss mindestens 6 Wochen vor dem Screening vorhanden sein
  • Leichte bis mittelschwere PV beim Screening und Baseline
  • Hat eine Zielplakette zu Beginn am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
  • Die Plaques des Subjekts sind einer Behandlung mit einer topischen Salbenmedikation zugänglich
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Bereitschaft, eine längere Exposition der vorgesehenen Behandlungsplaques gegenüber ultravioletter Strahlung zu vermeiden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer, die sexuell aktiv sind und Kinder zeugen können, müssen sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Grunderkrankungen als Psoriasis, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Juckreiz der gesamten Haut verursachen oder beeinflussen
  • Positive Hepatitis-Serologie
  • Schilddrüsenanomalien, die den Juckreiz beeinflussen können
  • Patienten mit spontan sich verbessernder oder sich schnell verschlechternder PV und/oder Juckreiz
  • Aktuelle Diagnose einer guttatären, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis
  • Aktive Psoriasis oder Juckreiz in den palmaren/plantaren Regionen
  • Probanden mit einer klinischen Diagnose einer bakteriellen Infektion der Haut
  • Jede schwere medizinische Erkrankung oder Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das Studienergebnis beeinflussen können
  • Jede akute chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen der Studienbehandlung und/oder Polyethylenglykol, die eine Teilnahme kontraindiziert
  • Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat oder eine Prüfpräparatbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung/Baseline verwendet (Hinweis: Probanden, die in eine Langzeit-Follow-up-Studie eingeschrieben sind und nicht aktiv ein Prüfpräparat erhalten Arzneimittel- oder Prüfproduktbehandlung kann für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Probanden, die an früheren klinischen Studien mit SNA-120 (und/oder CT327) teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo-Salbe zur Nachahmung von Pegcantratinib-Salbe
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05 %)
Pegcantratinib-Salbe
Arzneimittel: SNA-120
Pegcantratinib-Salbe
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5 %)
Pegcantratinib-Salbe
Arzneimittel: SNA-120
Pegcantratinib-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 1
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 1
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 2
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 2
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 4
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 4
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 6
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 6
Änderung der Punktzahlen der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Zeitfenster: Woche 8
Der I-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei „0“ keinen Juckreiz und „10“ den schlimmstmöglichen Juckreiz darstellt
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fächeranteil (≥ 1 Notenwechsel) auf IGA-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Globale Bewertung des Ermittlers
Woche 12
Fächeranteil (≥ 2 Notenwechsel) auf IGA-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Globale Bewertung des Ermittlers
Woche 12
Anteil der Fächer, die auf der IGA-Skala mit „0“ oder „1“ kategorisiert wurden, und eine Verbesserung von mindestens 2 Kategorien
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Globale Bewertung des Ermittlers
Baseline und Woche 12
Änderung des PASI-50
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit 50 % Verringerung der Psoriasis-Fläche und des Schweregradindex
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Beurteilungen des Urinanalyselabors
bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Beurteilungen im biochemischen Labor
bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
hämatologische Laborbeurteilungen
bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
systolischer/diastolischer Blutdruck (BD in mmHg)
bis zu 12 Wochen
Sicherheit gemessen durch Änderung des Pulses von der Grundlinie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Puls (Schläge pro Minute [bpm])
bis zu 12 Wochen
Sicherheit gemessen an der Anzahl abnormaler Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jede abnormale körperliche Untersuchung ändert sich gegenüber dem Ausgangswert und Woche 12
Baseline und Woche 12
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch PR/PQ-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch QRS-Dauer gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Sicherheit gemessen durch QT-Intervallmessung durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Sicherheit gemessen durch QT-Intervallmessung durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Sicherheit gemessen durch QT-Intervallmessung durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNA-120-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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