Endoskopische Vollhautplikatur (GERD-X) zur Behandlung von PPI-abhängiger GERD:

Patienten-Screening und -Einschluss:

Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Daten von Patienten mit PPI-abhängiger GERD werden aufgezeichnet und gepflegt. Beim ersten Screening werden der gesundheitsbezogene GERD-Fragebogen zur Lebensqualität (GERD HRQL) und der Bedarf an antisekretorischen Arzneimitteln (detaillierte Arzneimittelanamnese) zusammen mit der Gastroskopie bewertet. Alle sekretionshemmenden Medikamente werden für 7 Tage abgesetzt und die GERD-HRQL wird ohne Medikamente neu bewertet. Am 8. Tag nach dem Absetzen der Medikamente wird eine hochauflösende Ösophagusmanometrie mit 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung durchgeführt. Basaler Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES), Ösophagusmotilitätsmuster, 24-Stunden-Ösophagussäureexposition, nichtsaurer Bolusreflux, Anzahl der Refluxepisoden, DeMeester-Score, Symptomindex und Symptomassoziationswahrscheinlichkeit würden bewertet. Diese Patienten mit pathologischer Exposition gegenüber Ösophagussäure (Ösophagus-pH < 4 für > 4,2 % der 24-Stunden-Periode) werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden dann von einem Computer nach dem Zufallsprinzip entweder GERD-X oder einem Scheinverfahren mit einem Zielverhältnis von 1:1 zugewiesen. Der Patient, der leitende Prüfarzt und die Studienkoordinatoren wären gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Intervention:

Bei Patienten, die einer endoskopischen Plikatur zugeteilt werden, wird eine endoskopische Vollwandplikatur unter Verwendung des GERDX®-Systems durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Der Savary-Führungsdraht wird mit einem Gastroskop in den Magen eingeführt. Das GERDX®-System wird über den Führungsdraht in den Magen eingeführt. Das anschließende Verfahren wird wie in früheren Studien beschrieben mit einem ähnlichen Gerät (NDO Plicator) durchgeführt. Gemäß dem Studienprotokoll werden mindestens 2 vorgebundene transmurale Kompositnähte eingesetzt, um einen dichten Verschluss der GE-Verbindung um das Endoskop herum zu erreichen. Beim Scheinverfahren wird nach identischer Technik der Plikator 1 cm unterhalb der GE-Verbindung positioniert, es werden jedoch keine Nähte eingesetzt.

Überwachung nach dem Eingriff:

Unmittelbar nach dem Eingriff wurden die Patienten für 5 Tage auf eine weiche Diät und nach Bedarf Analgetika gesetzt. Zweimal täglich wird PPI für alle Patienten verabreicht und nach 7 Tagen beendet. Wenn der Patient danach Refluxsymptome erfährt, würden Sucralfat, H2-Blocker und PPI nacheinander begonnen, falls nach einer Therapiedauer von 7 Tagen mit jedem Medikament kein Ansprechen auf das erstere Medikament erfolgt. Bedarf und Wiedereinführung von Medikamenten werden telefonisch erfragt und entsprechend protokolliert.

Nachverfolgen:

Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Bei jedem Besuch wird eine Gastroskopie durchgeführt, um den gastroösophagealen Übergang zusammen mit der Bewertung der GERD HRQL und der Notwendigkeit von PPI zu beurteilen. 3 Monate nach der Intervention würden eine Ösophagusmanometrie und eine 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung durchgeführt.

Primäre Ergebnisse:

Verbesserung der GERD HRQL um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnisse:

Verbesserung der HRQL von GERD nach 3, 6 und 12 Monaten. Verbesserung des Symptom-Scores und des PPI-Bedarfs nach 3, 6 und 12 Monaten

Statistische Analyse Die Studie wurde mit einer Power von 90 % konzipiert, um einen Unterschied in GERD-HRQL nach der Intervention auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen.

Die Verbesserungsrate der GERD-HRQL für die Scheingruppe beträgt 35 % und für die aktive Gruppe 70 %. Für jede Gruppe ist eine Stichprobengröße von 38 erforderlich, um eine statistische Trennschärfe von 80 % bei 5 % Fehler erster Art zu erreichen.

Statistische Methoden Kontinuierliche Daten werden als Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Die Häufigkeit wird in Prozent (%) ausgedrückt. Kontinuierliche und kategoriale Daten zwischen aktiven und Scheingruppen werden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests und des Chi-Quadrat-Tests jeweils mit Yates-Korrektur verglichen. P-Werte unter 0,05 werden als signifikant angesehen.