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Aktivitätstracker zur Verbesserung des Blutdrucks

7. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Aktivitäts-Tracker zur Verbesserung des Blutdrucks: eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von Fitness-Trackern in Verbindung mit dem Feedback der Anbieter das Bewusstsein junger Erwachsener für ihre körperliche Fitness schärft und den Blutdruck verbessert. Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Durchführbarkeit, mit einem sekundären Ziel der Untersuchung potenzieller Effektgrößen zu Planungszwecken für eine größere randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Steigerung der körperlichen Aktivität kann die Herz-Kreislauf-Gesundheit und den Blutdruck bei jungen Menschen verbessern, insbesondere wenn solche Strategien einen gesunden Lebensstil fördern. Körperliche Aktivität wird derzeit für die Gesundheit von Erwachsenen empfohlen, es ist jedoch bekannt, dass das körperliche Aktivitätsniveau bei Bevölkerungsgruppen mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung niedrig ist. Eine frühere Studie zur Verwendung von Schrittzählern (die nicht mit drahtloser Technologie oder Feedback des Anbieters in Zusammenhang standen) bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung führte nicht zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Aktivität. Beaufsichtigtes Gehen schien bei Personen mit Typ-II-Diabetes einen gewissen Nutzen zu bringen, die Compliance war jedoch insgesamt schlecht. Befragungen von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronischen Krankheiten haben gezeigt, dass sie den Einsatz elektronischer Geräte und Online-Tools zur Krankheitsbehandlung bevorzugen. Daher kann die Verwendung hochentwickelter elektronischer Geräte wie FitBits© (drahtlose Schrittzähler, die am Handgelenk getragen werden und mit Mobiltelefonen synchronisiert werden) möglicherweise sein Verbessern Sie die Krankheitskontrolle, indem Sie junge Patienten in die Selbstüberwachung ihrer eigenen Gesundheit und ihres Lebensstilverhaltens einbeziehen. Mit dieser Pilotstudie soll ermittelt werden, ob die Verwendung von FitBits© in Verbindung mit dem Feedback der Anbieter das Bewusstsein junger Erwachsener für ihre körperliche Fitness schärft und den Blutdruck verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 8 bis 30 Jahren, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine blutdrucksenkende Therapie erhalten.
  • Diabetes, nichtdialysepflichtige chronische Nierenerkrankung, Nierentransplantation oder andere Ursachen von Bluthochdruck
  • über Telefone verfügen, die mit der Datenübertragung über drahtlose Geräte (FitBits©) kompatibel sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • schwanger
  • kognitive Beeinträchtigung
  • nicht in der Lage, körperliche Aktivität auszuführen
  • Blutdruck >180/110 mm Hg
  • Gefangene
  • Kontraindikation für die Verwendung oder das Tragen eines Heim-Aktivitäts-Trackers (z. B. Allergie gegen Aktivitäts-Tracker-Band)
  • Vorliegen einer Komorbidität, die körperliche Aktivität ausschließen würde
  • Die aktive Nutzung von Geräten zur Verfolgung körperlicher Aktivität vor der Studie wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kein Fitness-Tracker oder Feedback x 6 Monate, dann Umstellung auf Fitness-Tracker x 6 Monate
Experimental: Tracker für körperliche Aktivität
Tracker für körperliche Aktivität x 12 Monate (6 Monate mit Studienfeedback und 6 Monate ohne)
Gerät: FitBit
Tägliche Nutzung des Fitness-Trackers gekoppelt mit zweiwöchentlicher Teleüberwachung und Rückmeldung durch den Anbieter für 6 Monate und zusätzlich ohne Rückmeldung für weitere 6 Monate
Andere Namen:
  • Tracker für körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Die Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks wird unter Verwendung aller zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat erfassten Blutdruckdatenpunkte modelliert, um eine durchschnittliche Änderung über die Zeit zu liefern, wobei wiederholte Werte von Patienten unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsansatzes berücksichtigt werden.
Zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Monat 6
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks unter Verwendung von Blutdruckdatenpunkten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat gesammelt wurden, um eine durchschnittliche Änderung im Zeitverlauf zu ermitteln
Zwischen Studienbeginn und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer beibehalten
Zeitfenster: Monate 0-12
Retentionsrate der Studienteilnehmer
Monate 0-12
Gewichtsveränderung (Z-Score)
Zeitfenster: Monate 0-12
Die Gewichte wurden in der Klinik anhand einer standardisierten Waage gemessen. Der Z-Score von 0 stellt den Populationsmittelwert dar. Ein Z-Score von +1,96 stellt das 95. Gewichtsperzentil und -1,96 das 5. Gewichtsperzentil dar. Die Gewichtsveränderung (Z-Score) wird unter Verwendung aller Gewichtsdatenpunkte modelliert, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat erfasst wurden, um eine durchschnittliche Änderung über die Zeit zu liefern, die wiederholte Werte von Patienten unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsansatzes berücksichtigt.
Monate 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-18605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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