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Aktivitätstracker zur Verbesserung des Blutdrucks

7. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Aktivitäts-Tracker zur Verbesserung des Blutdrucks: eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von Fitness-Trackern in Verbindung mit dem Feedback der Anbieter das Bewusstsein junger Erwachsener für ihre körperliche Fitness schärft und den Blutdruck verbessert. Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Durchführbarkeit, mit einem sekundären Ziel der Untersuchung potenzieller Effektgrößen zu Planungszwecken für eine größere randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Steigerung der körperlichen Aktivität kann die Herz-Kreislauf-Gesundheit und den Blutdruck bei jungen Menschen verbessern, insbesondere wenn solche Strategien einen gesunden Lebensstil fördern. Körperliche Aktivität wird derzeit für die Gesundheit von Erwachsenen empfohlen, es ist jedoch bekannt, dass das körperliche Aktivitätsniveau bei Bevölkerungsgruppen mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung niedrig ist. Eine frühere Studie zur Verwendung von Schrittzählern (die nicht mit drahtloser Technologie oder Feedback des Anbieters in Zusammenhang standen) bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung führte nicht zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Aktivität. Beaufsichtigtes Gehen schien bei Personen mit Typ-II-Diabetes einen gewissen Nutzen zu bringen, die Compliance war jedoch insgesamt schlecht. Befragungen von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronischen Krankheiten haben gezeigt, dass sie den Einsatz elektronischer Geräte und Online-Tools zur Krankheitsbehandlung bevorzugen. Daher kann die Verwendung hochentwickelter elektronischer Geräte wie FitBits© (drahtlose Schrittzähler, die am Handgelenk getragen werden und mit Mobiltelefonen synchronisiert werden) möglicherweise sein Verbessern Sie die Krankheitskontrolle, indem Sie junge Patienten in die Selbstüberwachung ihrer eigenen Gesundheit und ihres Lebensstilverhaltens einbeziehen. Mit dieser Pilotstudie soll ermittelt werden, ob die Verwendung von FitBits© in Verbindung mit dem Feedback der Anbieter das Bewusstsein junger Erwachsener für ihre körperliche Fitness schärft und den Blutdruck verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 8 bis 30 Jahren, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine blutdrucksenkende Therapie erhalten.
  • Diabetes, nichtdialysepflichtige chronische Nierenerkrankung, Nierentransplantation oder andere Ursachen von Bluthochdruck
  • über Telefone verfügen, die mit der Datenübertragung über drahtlose Geräte (FitBits©) kompatibel sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • schwanger
  • kognitive Beeinträchtigung
  • nicht in der Lage, körperliche Aktivität auszuführen
  • Blutdruck >180/110 mm Hg
  • Gefangene
  • Kontraindikation für die Verwendung oder das Tragen eines Heim-Aktivitäts-Trackers (z. B. Allergie gegen Aktivitäts-Tracker-Band)
  • Vorliegen einer Komorbidität, die körperliche Aktivität ausschließen würde
  • Die aktive Nutzung von Geräten zur Verfolgung körperlicher Aktivität vor der Studie wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kein Fitness-Tracker oder Feedback x 6 Monate, dann Umstellung auf Fitness-Tracker x 6 Monate
Experimental: Tracker für körperliche Aktivität
Tracker für körperliche Aktivität x 12 Monate (6 Monate mit Studienfeedback und 6 Monate ohne)
Gerät: FitBit
Tägliche Nutzung des Fitness-Trackers gekoppelt mit zweiwöchentlicher Teleüberwachung und Rückmeldung durch den Anbieter für 6 Monate und zusätzlich ohne Rückmeldung für weitere 6 Monate
Andere Namen:
  • Tracker für körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Die Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks wird unter Verwendung aller zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat erfassten Blutdruckdatenpunkte modelliert, um eine durchschnittliche Änderung über die Zeit zu liefern, wobei wiederholte Werte von Patienten unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsansatzes berücksichtigt werden.
Zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Monat 6
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks unter Verwendung von Blutdruckdatenpunkten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat gesammelt wurden, um eine durchschnittliche Änderung im Zeitverlauf zu ermitteln
Zwischen Studienbeginn und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer beibehalten
Zeitfenster: Monate 0-12
Retentionsrate der Studienteilnehmer
Monate 0-12
Gewichtsveränderung (Z-Score)
Zeitfenster: Monate 0-12
Die Gewichte wurden in der Klinik anhand einer standardisierten Waage gemessen. Der Z-Score von 0 stellt den Populationsmittelwert dar. Ein Z-Score von +1,96 stellt das 95. Gewichtsperzentil und -1,96 das 5. Gewichtsperzentil dar. Die Gewichtsveränderung (Z-Score) wird unter Verwendung aller Gewichtsdatenpunkte modelliert, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat erfasst wurden, um eine durchschnittliche Änderung über die Zeit zu liefern, die wiederholte Werte von Patienten unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsansatzes berücksichtigt.
Monate 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Ku, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-18605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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