Phase-2a-Studie zur Bewertung von PRS-080 bei Patienten mit anämischer chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit CKD im Stadium 5, die seit mindestens 90 Tagen hämodialysepflichtig sind;
• Männliche und postmenopausale (mindestens 12 Monate keine Menstruation ohne alternativmedizinische Ursache) Patientinnen mit einem Alter von ≥ 18 Jahren und einem maximalen Körpergewicht von 85 kg;
• Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Erythropoese-stimulierende Dosis erhalten haben;
• Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening stabile orale oder intravenöse Eisendosen erhalten haben;
• Der Mittelwert von 3 Hb-Werten während des Untersuchungszeitraums, die jeweils im Abstand von mindestens 7 Tagen ermittelt wurden, muss ≤ 10,5 g/dL betragen, mit einer Differenz von ≤ 1,0 g/dL zwischen dem niedrigsten und höchsten Wert;
• Serumferritinkonzentration ≥300 ng/ml;
• Transferrinsättigung ≤ 30 %;
• Plasma-Hepcidin-Konzentration mindestens 5 nmol/L;
• Screening Serumfolat und Vitamin B12 ≥untere Grenze des Normalwerts Hepcidin 5 - 50 nmol/L;
• Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z. B. Kondome, sexuelle Abstinenz, Vasektomie) anzuwenden, ohne die Rhythmusmethode für 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation; und
• Der Patient ist geschäftsfähig, wurde über Art, Umfang und Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt der Teilnahme und den Studienbedingungen freiwillig zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet. Der Patient verpflichtet sich, die vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Anämie aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen Nierenerkrankung, einschließlich Hämoglobinopathien, hämolytischer Anämie, Myelodysplasie oder Malignität;
• Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation;
• Vorherige Einschreibung in diese Studie;
• Patienten, die in einer früheren klinischen Studie mit PRS-080#022-DP behandelt wurden;
• Aktuelle oder frühere (innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Verabreichung der Studienmedikation) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Verwandte des Prüfarztes sind;
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der PRS-080#022-DP-Formulierung;
• Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-Hepatitis-C-Virus-Ab) oder humanes Immunschwächevirus (HIV), serologische Testergebnisse, die nicht älter als 3 Monate sind, werden akzeptiert;
• geplante Operation während der Studienzeit;
• Bekannte oder vermutete aktive Infektion;
• Aktive oder chronische gastrointestinale Blutung oder bekannte Gerinnungsstörung;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll nach Einschätzung des Ermittlers einzuhalten;
• Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie/Stents, Apoplexie (plötzliche Durchblutungsstörungen eines Organs oder einer bestimmten Körperregion) oder Koronararterien-Bypass-Operation
• Herzinsuffizienz: Klasse III oder IV der New York Heart Association;
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Nekrose, Stadium IV (Fontaine) oder Grad III (Kategorie 5 und 6, Rutherford); und
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten während der Studie gefährden könnte (z. B. aktive Infektion).