Badanie fazy 2a oceniające PRS-080 u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, którzy byli poddawani hemodializie przez co najmniej 90 dni;
• Mężczyźni i kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) w wieku ≥18 lat io maksymalnej masie ciała 85 kg;
• Pacjenci otrzymujący stałą dawkę środka stymulującego erytropoezę przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci przyjmujący stabilne doustne lub dożylne dawki żelaza przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
• Średnia z 3 wartości Hb w okresie przesiewowym, każda uzyskana w odstępie co najmniej 7 dni, musi wynosić ≤10,5 g/dl, z różnicą ≤1,0 g/dl między najniższą a najwyższą wartością;
• Stężenie ferrytyny w surowicy ≥300 ng/ml;
• wysycenie transferyny ≤30%;
• Stężenie hepcydyny w osoczu co najmniej 5 nmol/L;
• Badanie przesiewowe kwasu foliowego w surowicy i witaminy B12 ≥dolna granica normy Hepcydyna 5 - 50 nmol/L;
• Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, zgadzają się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (np. oraz
• Pacjent jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody (ICF). Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie procedur i wizyt określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Niedokrwistość spowodowana przyczynami innymi niż przewlekła choroba nerek, w tym hemoglobinopatie, niedokrwistości hemolityczne, mielodysplazja lub nowotwór złośliwy;
• transfuzja krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku;
• Poprzednia rejestracja do tego badania;
• Pacjenci leczeni PRS-080#022-DP w poprzednim badaniu klinicznym;
• Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym;
• Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza;
• Znana alergia na którykolwiek składnik preparatu PRS-080#022-DP;
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), akceptowane są wyniki badań serologicznych nie starsze niż 3 miesiące;
• Planowana operacja w okresie studiów;
• Znana lub podejrzewana aktywna infekcja;
• Czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego lub znane zaburzenie krzepnięcia;
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu, w ocenie badacza;
• Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa/stenty, apopleksja (nagłe zaburzenia krążenia narządu lub określonego obszaru ciała) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
• Zastoinowa niewydolność serca: klasa III lub IV według New York Heart Association;
• Choroba tętnic obwodowych z martwicą, stopień IV (Fontaine) lub stopień III (kategoria 5 i 6, Rutherford); oraz
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać udział w badaniu lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania (np. aktywna infekcja).