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Magensäureunterdrückung und probiotische Besiedlung (PR)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Aida Habtezion, Stanford University

Die Wirkung der Unterdrückung der Magensäure auf die probiotische Besiedlung

Probiotika sind rezeptfreie diätetische Produkte mit Mikroorganismen, die im Allgemeinen zum Nutzen der Gesundheit konsumiert werden. Die Haltbarkeit dieser Mikroorganismen ist jedoch unklar, insbesondere wenn sie das stark saure Milieu des Magens passieren. Wir werden die Besiedelung dieser Mikroorganismen bei Personen testen, die Probiotika mit und ohne Säureunterdrückungstherapie konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Aktivitäten beziehen sich auf die Forschung. Die Teilnehmer werden randomisiert, um von Woche -2 bis Woche 4 entweder rezeptfreie Medikamente zur Säureunterdrückung oder Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten VSL Nr. 3 (rezeptfreies Probiotikum) von Woche 0 bis 4. Umfragedaten, Serum- und Stuhlproben werden in Woche -2, 0 und 4 gesammelt.

Die Interventionsmedikamente und Probiotika haben ein sehr geringes Nebenwirkungsprofil und sind rezeptfrei erhältlich. Alle Datenerfassungsmethoden sind nicht-invasiv.

Die Aufklärung der Auswirkungen der Säureunterdrückung auf die probiotische Besiedlung wird es uns ermöglichen, den Nutzen der Verwendung von Probiotika durch Personen, die Medikamente zur Säureunterdrückung einnehmen, besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
  • Kann die Praxis des Studienarztes 3 Mal aufsuchen, 3 Fragebögen beantworten und Stuhl- und Blutproben abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Magenkrebs, Barrett-Ösophaguskrebs, Magen-Darm-Erkrankungen oder Soja- oder Glutenempfindlichkeit
  • Vorherige Bauchoperation
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Hatte eine H. Pylori-Infektion
  • Diagnostiziert mit einer anderen chronischen Erkrankung als Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
  • Konsumiere derzeit Kräuter oder Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol und VSL #3
Die Teilnehmer erhalten einen Protonenpumpenhemmer (Omeprazol) und VSL #3 Probiotika
Arzneimittel: Omeprazol
Protonenpumpenhemmer (PPI), der die Magensäuresekretion unterdrückt
Nahrungsergänzungsmittel: VSL Nr. 3
Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo und VSL #3
Die Teilnehmer erhalten Placebo und VSL #3 Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: VSL Nr. 3
Probiotika
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von VSL#3 probiotischen Bakterienstämmen bei Einnahme in Gegenwart oder Abwesenheit des Protonenpumpenhemmers (PPI) Omeprazol in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Die relative Häufigkeit wird als Prozentsatz der kombinierten probiotischen Bakterienstämme VSL #3 in der Bakterienprobe angegeben (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp. bulgaricus) nach Einnahme in Gegenwart oder Abwesenheit des magensäurehemmenden Medikaments Omeprazol. Stuhlproben wurden bewertet.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen im Zusammenhang mit der VSL#3-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, Symptome von Magen-Darm-Beschwerden zu melden, die sie in den letzten 28 Tagen erlebt haben.
Woche 0 bis Woche 4
Relative Häufigkeit (Mittelwert) des am häufigsten vorkommenden Bakterienstamms vor und nach der probiotischen VSL#3-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
Von Woche 0 bis Woche 4 Veränderung der relativen Häufigkeit (Prozentsatz) der häufigsten Arten von Bakterienstämmen, die normalerweise im unteren Gastrointestinaltrakt vorkommen (z. Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria und Proteobacteria) nach Einnahme von VSL#3 in Gegenwart oder Abwesenheit von Omeprazol. Stuhlproben werden beurteilt.
Woche 0 und Woche 4
Änderung der Spitzenintensität des Metaboliten 1H-Indol-4-Carbaldehyd vor und nach der probiotischen Verabreichung von VSL Nr. 3 (Omeprazol und VSL Nr. 3).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4

Von Woche 0 bis Woche 4 relative Veränderung der Metaboliten (z. kurzkettige Fettsäuren, Gallensäurederivate, Flavonoide, Aminosäuren), die durch Massenspektrometrie nach der Einnahme von VSL#3 im GI-Track gefunden wurden. Serumproben werden bewertet.

MZ = Masse/Ladungs-Verhältnis; RT = Retentionszeit. MZ/RT-Daten wurden durch Massenspektrometrieanalyse erhalten. Dies ist ein Metabolit, der nur für die Omeprazol- und VSL#3-Gruppe von Interesse ist.
Woche 0 und Woche 4
Änderung der Spitzenintensität der interessierenden Metaboliten vor und nach der probiotischen VSL#3-Verabreichung (Placebo und VSL#3-Gruppe).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4

Von Woche 0 bis Woche 4 relative Veränderung der Metaboliten (z. kurzkettige Fettsäuren, Gallensäurederivate, Flavonoide, Aminosäuren), die durch Massenspektrometrie nach der Einnahme von VSL#3 im GI-Track gefunden wurden. Serumproben werden bewertet.

MZ = Masse/Ladungs-Verhältnis; RT = Retentionszeit. MZ/RT-Daten wurden durch Massenspektrometrieanalyse erhalten. Dies sind Metaboliten, die nur für die Placebo- und VSL#3-Gruppe von Interesse sind.
Woche 0 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Habtezion, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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