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Brust/Bewertung von Kryotherapie und TRPA1-Rezeptoren bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie

20. September 2024 aktualisiert von: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bewertung von Kryotherapie und TRPA1-Rezeptoren bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie

Um die Häufigkeit und Schwere der durch Chemotherapie induzierten Neuropathie in Extremitäten zu bestimmen, die mit kalten Handschuhen und Socken behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrollextremitäten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine therapeutische Studie, die den Einsatz von Kryotherapie bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) und damit verbundenen Nageltoxizitäten untersucht. Der therapeutische Eingriff umfasst Patienten, die einen Elasto-Gel-Kältehandschuh und eine Socke an einer Hand und einem Fuß tragen (beide auf der rechten Seite oder beide auf der linken Seite). Die Patienten tragen den Handschuh und die Socke während jeder Infusion der Taxan-Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III).
  • Geplante Behandlung mit adjuvanter oder neo-adjuvanter Taxan-basierter Chemotherapie.
  • Alter > 18 Jahre. Es gibt keine obere Altersgrenze für die Teilnahme an dieser Studie.
  • Patienten können eine der folgenden Therapien erhalten haben: Operation, Chemotherapie, Hormone, Biologika oder Bestrahlung.
  • Vorherige Chemotherapien sind zulässig, außer bei vorherigen Behandlungen mit Taxanen, Vinca-Alkaloiden, Gemcitabin, Eribulin, Ixabepilon, Platin-Medikamenten)
  • Alle Patienten müssen vor der Registrierung eine unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten dürfen zuvor keine Taxan- oder platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie in der Vorgeschichte haben (unabhängig von der Ursache).
  • Der Patient darf keine Raynaud-Krankheit in der Vorgeschichte haben.
  • Patienten mit teilweiser oder vollständiger Amputation von Gliedmaßen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kälte
  • Der Patient darf die folgenden Medikamente nicht einnehmen: GABA-Analoga (wie Neurontin, Lyrica), trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin oder Nortriptylin)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes schwere unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Probanden unerwünscht machen, an der klinischen Studie teilzunehmen
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryotherapie
Jeder Patient erhält eine Kryotherapie, die während jeder mit einem neurotoxischen Chemotherapeutikum infundierten Behandlung mit Elasto Gel™ Hypothermie-Handschuhen und -Socken verabreicht wird. Die Patienten tragen den Handschuh und die Socke 15 Minuten vor Behandlungsbeginn und 15 Minuten nach Behandlungsende, also insgesamt 30 Minuten.
Gerät: Kryotherapie
Ein Elasto Gel™ gefrorener (4°C) Handschuh und Socke
Andere Namen:
  • Kältetherapie
  • Elasto-Gel™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention peripherer Neuropathie während einer Taxan-Chemotherapie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Chemotherapie (bis zu 14 Monate)
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Veränderung der Schmerzen nach Anwendung einer Senföl-Provokation von vor bis nach der Infusion zu beurteilen, und die Ergebnisse wurden als Durchschnitt angegeben. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität, indem ein Patient aufgefordert wird, einen Punkt auf einer 100-mm-Linie zu markieren, der sein aktuelles Schmerzniveau darstellt. Die Linie hat zwei Endpunkte, wobei 0 mm für „kein Schmerz“ und 100 mm für „so starken Schmerz wie möglich“ steht. Der Score des Patienten wird ermittelt, indem der Abstand in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum markierten Punkt gemessen wird. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Chemotherapie (bis zu 14 Monate)
Bewerten Sie die Sicherheit der Kryotherapie-Anwendung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Kryotherapie (bis zu 14 Monate)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse Grad 3 oder höher, die auf den Einsatz von Kryotherapie zurückzuführen sind, gemäß dem National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03. Beurteilung auf periphere Neuropathie und Nagelveränderungen
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Kryotherapie (bis zu 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTMS #17-0033
  • HSC20170535H (Andere Kennung: UT Health San Antonio)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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