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Mama/Evaluación de crioterapia y receptores TRPA1 en neuropatía inducida por quimioterapia

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluación de la crioterapia y los receptores TRPA1 en la neuropatía inducida por quimioterapia

Determinar la tasa y la gravedad de la neuropatía inducida por quimioterapia en las extremidades tratadas con guantes y calcetines para el frío en comparación con las extremidades de control

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio terapéutico que investiga el uso de la crioterapia en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y las toxicidades ungueales asociadas. La intervención terapéutica implicará que los pacientes usen un guante y calcetín de Elasto-Gel en una mano y un pie (ambos en el lado derecho o ambos en el lado izquierdo). Los pacientes usarán el guante y el calcetín durante cada infusión de quimioterapia con taxanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama en etapa temprana (etapa I-III).
  • Planeado para recibir tratamiento con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante basada en taxanos.
  • Edad > 18 años. No hay límite de edad superior para participar en este estudio.
  • Los pacientes pueden haber recibido cualquiera de las siguientes terapias: cirugía, quimioterapia, hormonas, productos biológicos o radiación.
  • Se permiten quimioterapias previas, excepto con tratamientos previos con taxanos, alcaloides de la vinca, gemcitabina, eribulina, ixabepilona, ​​fármacos platino)
  • Todos los pacientes habrán dado su consentimiento informado y firmado antes del registro.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de ECOG 0 o 1.

Criterio de exclusión

  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa basada en taxanos o platino.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de neuropatía periférica (independientemente de la causa).
  • El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad de Raynaud.
  • Pacientes con amputaciones parciales o completas de extremidades.
  • Hipersensibilidad conocida al frío.
  • El paciente no puede tomar los siguientes medicamentos: análogos de GABA (como Neurontin, lyrica), antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina o nortriptilina)
  • A juicio del investigador, condiciones médicas concurrentes graves no controladas, enfermedad psiquiátrica o condición social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que lo haga indeseable para que el sujeto participe en el ensayo clínico.
  • No debe estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crioterapia
Cada paciente recibirá crioterapia administrada durante cada tratamiento infundido con agentes de quimioterapia neurotóxicos mediante guantes y calcetines de hipotermia Elasto gel™. Los pacientes usarán el guante y el calcetín durante 15 minutos antes del inicio del tratamiento y 15 minutos después de finalizar el tratamiento, para un total de 30 minutos.
Dispositivo: Crioterapia
Un guante y calcetín Elasto gel™ congelado (4°C)
Otros nombres:
  • Terapia de frío
  • Elasto gel™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la neuropatía periférica durante la quimioterapia con taxanos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la quimioterapia (hasta 14 meses)
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para evaluar el cambio en el dolor después de usar una prueba de aceite de mostaza desde antes hasta después de la infusión y los resultados se informaron como un promedio. La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta que mide la intensidad del dolor pidiendo al paciente que marque un punto en una línea de 100 mm que representa su nivel de dolor actual. La línea tiene dos puntos finales, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el dolor más intenso posible". La puntuación del paciente se determina midiendo la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la quimioterapia (hasta 14 meses)
Evaluar la seguridad del uso de crioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la crioterapia (hasta 14 meses)
Número de eventos adversos Grado 3 o superior atribuidos al uso de crioterapia según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios terminológicos comunes para eventos adversos NCI-CTCAE v 4.03 Evaluación de neuropatía periférica y cambios en las uñas
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la crioterapia (hasta 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTMS #17-0033
  • HSC20170535H (Otro identificador: UT Health San Antonio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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