Brust/Bewertung von Kryotherapie und TRPA1-Rezeptoren bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie
20. September 2024 aktualisiert von: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Bewertung von Kryotherapie und TRPA1-Rezeptoren bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie
Um die Häufigkeit und Schwere der durch Chemotherapie induzierten Neuropathie in Extremitäten zu bestimmen, die mit kalten Handschuhen und Socken behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrollextremitäten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine therapeutische Studie, die den Einsatz von Kryotherapie bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) und damit verbundenen Nageltoxizitäten untersucht.
Der therapeutische Eingriff umfasst Patienten, die einen Elasto-Gel-Kältehandschuh und eine Socke an einer Hand und einem Fuß tragen (beide auf der rechten Seite oder beide auf der linken Seite).
Die Patienten tragen den Handschuh und die Socke während jeder Infusion der Taxan-Chemotherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III).
- Geplante Behandlung mit adjuvanter oder neo-adjuvanter Taxan-basierter Chemotherapie.
- Alter > 18 Jahre. Es gibt keine obere Altersgrenze für die Teilnahme an dieser Studie.
- Patienten können eine der folgenden Therapien erhalten haben: Operation, Chemotherapie, Hormone, Biologika oder Bestrahlung.
- Vorherige Chemotherapien sind zulässig, außer bei vorherigen Behandlungen mit Taxanen, Vinca-Alkaloiden, Gemcitabin, Eribulin, Ixabepilon, Platin-Medikamenten)
- Alle Patienten müssen vor der Registrierung eine unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1 haben.
Ausschlusskriterien
- Die Patienten dürfen zuvor keine Taxan- oder platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
- Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie in der Vorgeschichte haben (unabhängig von der Ursache).
- Der Patient darf keine Raynaud-Krankheit in der Vorgeschichte haben.
- Patienten mit teilweiser oder vollständiger Amputation von Gliedmaßen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kälte
- Der Patient darf die folgenden Medikamente nicht einnehmen: GABA-Analoga (wie Neurontin, Lyrica), trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin oder Nortriptylin)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes schwere unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Probanden unerwünscht machen, an der klinischen Studie teilzunehmen
- Darf nicht schwanger sein oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryotherapie
Jeder Patient erhält eine Kryotherapie, die während jeder mit einem neurotoxischen Chemotherapeutikum infundierten Behandlung mit Elasto Gel™ Hypothermie-Handschuhen und -Socken verabreicht wird.
Die Patienten tragen den Handschuh und die Socke 15 Minuten vor Behandlungsbeginn und 15 Minuten nach Behandlungsende, also insgesamt 30 Minuten.
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Ein Elasto Gel™ gefrorener (4°C) Handschuh und Socke
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävention peripherer Neuropathie während einer Taxan-Chemotherapie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Chemotherapie (bis zu 14 Monate)
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Veränderung der Schmerzen nach Anwendung einer Senföl-Provokation von vor bis nach der Infusion zu beurteilen, und die Ergebnisse wurden als Durchschnitt angegeben.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität, indem ein Patient aufgefordert wird, einen Punkt auf einer 100-mm-Linie zu markieren, der sein aktuelles Schmerzniveau darstellt.
Die Linie hat zwei Endpunkte, wobei 0 mm für „kein Schmerz“ und 100 mm für „so starken Schmerz wie möglich“ steht.
Der Score des Patienten wird ermittelt, indem der Abstand in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum markierten Punkt gemessen wird.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Chemotherapie (bis zu 14 Monate)
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Bewerten Sie die Sicherheit der Kryotherapie-Anwendung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Kryotherapie (bis zu 14 Monate)
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse Grad 3 oder höher, die auf den Einsatz von Kryotherapie zurückzuführen sind, gemäß dem National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03. Beurteilung auf periphere Neuropathie und Nagelveränderungen
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Ausgangswert bis 6 Monate nach der Kryotherapie (bis zu 14 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Andere Kennung: UT Health San Antonio)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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