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Glykämische Kontrolle und Eisenstatus bei Schwangerschaften mit Diabetes – eine Studie über neue Marker

24. Januar 2020 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Dies ist eine Beobachtungsstudie an der geburtshilflichen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Stavanger. Das Hauptziel ist es, den aktuellen Marker der glykämischen Kontrolle (glykiertes Hämoglobin A1c, HbA1c) mit glykiertem Albumin bei Schwangerschaften mit prägestationsdiabetes mellitus zu vergleichen.

Frauen mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge. Mit verbesserter glykämischer Kontrolle sinkt das Risiko. Es wird angenommen, dass glykiertes Albumin ein besserer Marker für die Überwachung der glykämischen Kontrolle in der Schwangerschaft ist, da es den Blutzucker für einen kürzeren Zeitraum widerspiegelt als HbA1c (3 gegenüber 8-12 Wochen). Andere Studien haben gezeigt, dass der HbA1c-Wert in der Schwangerschaft aufgrund von Eisenmangel ansteigt. Die Ermittler wollen HbA1c, glykiertes Albumin und den Eisenstatus bei Diabetikerschwangerschaften untersuchen. Die Prüfärzte werden HbA1c und glykiertes Albumin während der gesamten Schwangerschaft mit den eigenen Blutzuckermessungen der Patientin oder Daten aus dem CGM (kontinuierliche Blutzuckermessung) vergleichen. Blutproben für HbA1c und glykiertes Albumin werden 6 Mal während der Schwangerschaft (12., 20., 24., 28., 32., 36. Woche) entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nachsorge im Stavanger University Hospital in der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Zwillingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrollmarker in der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft, Schwangerschaftswoche 12-36.
Vergleichen Sie HbA1c und glykiertes Albumin mit Blutzuckermessungen
während der gesamten Schwangerschaft, Schwangerschaftswoche 12-36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus in der diabetischen Schwangerschaft,
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft, Schwangerschaftswoche 12-36.
Vergleichen Sie aktuelle Marker des Eisenstatus mit Hepcidin während diabetischer Schwangerschaften durch Analysen von Blutproben in der 12., 20., 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche.
während der gesamten Schwangerschaft, Schwangerschaftswoche 12-36.
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie die Schwangerschaftsergebnisse. Die Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche wird registriert. Daten werden aus Zeitschriften erhoben.
Bei Lieferung.
Präeklampsie
Zeitfenster: Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Geburt.
Registrieren Sie die Schwangerschaftsergebnisse. Neu aufgetretener systolischer Blutdruck > 140, diastolischer Blutdruck > 90 nach der 20. Schwangerschaftswoche und Proteinurie 2+ laut Urinteststreifen werden als Präeklampsie registriert
Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Geburt.
Geburtseinleitung
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Die Geburtseinleitung und die Indikation zur Einleitung werden registriert.
Bei Lieferung.
APGAR
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Der APGAR-Score (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) des Neugeborenen wird 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt registriert.
Bei Lieferung.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Das Geburtsgewicht (Gramm) des Neugeborenen wird registriert.
Bei Lieferung.
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Die Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation wird registriert.
Bei Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helse Stavanger HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johanne Toft, MD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUS-ID580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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