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Control glucémico y estado del hierro en embarazos diabéticos: un estudio de nuevos marcadores

24 de enero de 2020 actualizado por: Helse Stavanger HF

Este es un estudio observacional en la clínica ambulatoria obstétrica del Hospital Universitario de Stavanger. El objetivo principal es comparar el marcador actual de control glucémico (hemoglobina glicosilada A1c, HbA1c) con la albúmina glicosilada en embarazos con diabetes mellitus pregestacional.

Las mujeres con diabetes tienen un mayor riesgo de resultados adversos en el embarazo. Con un mejor control glucémico, el riesgo disminuye. Se sugiere que la albúmina glucosilada es un mejor marcador para controlar el control glucémico en los embarazos porque refleja la glucosa en sangre durante un período más corto que la HbA1c (3 frente a 8-12 semanas). Otros estudios han demostrado que la HbA1c aumenta durante el embarazo debido a la deficiencia de hierro. Los investigadores quieren estudiar la HbA1c, la albúmina glicosilada y el estado del hierro en los embarazos diabéticos. Los investigadores compararán la HbA1c y la albúmina glucosilada durante el embarazo con las mediciones de glucosa en sangre de la propia paciente o los datos de CGM (monitoreo continuo de glucosa en sangre). Se tomarán muestras de sangre para HbA1c y albúmina glicosilada 6 veces durante el embarazo (semana 12, 20, 24, 28, 32, 36).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
        • Stavanger University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Embarazadas con diabetes mellitus pregestacional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus pregestacional
  • embarazo único
  • seguimiento en el Hospital Universitario de Stavanger durante el embarazo

Criterio de exclusión:

  • diabetes gestacional
  • embarazos de gemelos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de control glucémico en el embarazo
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo, semana gestacional 12-36.
Compare la HbA1c y la albúmina glicosilada con las mediciones de azúcar en la sangre
durante todo el embarazo, semana gestacional 12-36.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del hierro en el embarazo diabético,
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo, semana gestacional 12-36.
Compare los marcadores actuales del estado del hierro con la hepcidina a lo largo de los embarazos diabéticos mediante análisis de muestras de sangre en las semanas gestacionales 12, 20, 24, 28, 32 y 36.
durante todo el embarazo, semana gestacional 12-36.
Parto prematuro
Periodo de tiempo: a la entrega.
Registrar los resultados del embarazo. Se registrará el parto antes de la semana 37 de gestación. Los datos se recogerán de las revistas.
a la entrega.
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta 1 semana después del parto.
Registrar los resultados del embarazo. Presión arterial sistólica >140 de nuevo inicio, presión arterial diastólica >90 después de la semana gestacional 20 y proteinuria 2+ según tira reactiva de orina, se registrará como preeclampsia
Desde la semana 20 de gestación hasta 1 semana después del parto.
La inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega.
Registrar el resultado del embarazo. Se registrará la Inducción del Trabajo y la indicación para la inducción.
A la entrega.
APGAR
Periodo de tiempo: A la entrega.
Registrar el resultado del embarazo. Se registrará la puntuación APGAR (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) del recién nacido durante 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto.
A la entrega.
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega.
Registrar el resultado del embarazo. Se registrará el peso al nacer (gramos) del recién nacido.
A la entrega.
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A la entrega.
Registrar el resultado del embarazo. Se registrará el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
A la entrega.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helse Stavanger HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johanne Toft, MD, Helse Stavanger HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SUS-ID580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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