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Glykämische Kontrolle und Eisenstatus bei Schwangerschaften mit Diabetes – eine Studie über neue Marker

24. Januar 2020 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Dies ist eine Beobachtungsstudie an der geburtshilflichen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Stavanger. Das Hauptziel ist es, den aktuellen Marker der glykämischen Kontrolle (glykiertes Hämoglobin A1c, HbA1c) mit glykiertem Albumin bei Schwangerschaften mit prägestationsdiabetes mellitus zu vergleichen.

Frauen mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge. Mit verbesserter glykämischer Kontrolle sinkt das Risiko. Es wird angenommen, dass glykiertes Albumin ein besserer Marker für die Überwachung der glykämischen Kontrolle in der Schwangerschaft ist, da es den Blutzucker für einen kürzeren Zeitraum widerspiegelt als HbA1c (3 gegenüber 8-12 Wochen). Andere Studien haben gezeigt, dass der HbA1c-Wert in der Schwangerschaft aufgrund von Eisenmangel ansteigt. Die Ermittler wollen HbA1c, glykiertes Albumin und den Eisenstatus bei Diabetikerschwangerschaften untersuchen. Die Prüfärzte werden HbA1c und glykiertes Albumin während der gesamten Schwangerschaft mit den eigenen Blutzuckermessungen der Patientin oder Daten aus dem CGM (kontinuierliche Blutzuckermessung) vergleichen. Blutproben für HbA1c und glykiertes Albumin werden 6 Mal während der Schwangerschaft (12., 20., 24., 28., 32., 36. Woche) entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nachsorge im Stavanger University Hospital in der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Zwillingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrollmarker in der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft, Schwangerschaftswoche 12-36.
Vergleichen Sie HbA1c und glykiertes Albumin mit Blutzuckermessungen
während der gesamten Schwangerschaft, Schwangerschaftswoche 12-36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus in der diabetischen Schwangerschaft,
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft, Schwangerschaftswoche 12-36.
Vergleichen Sie aktuelle Marker des Eisenstatus mit Hepcidin während diabetischer Schwangerschaften durch Analysen von Blutproben in der 12., 20., 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche.
während der gesamten Schwangerschaft, Schwangerschaftswoche 12-36.
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie die Schwangerschaftsergebnisse. Die Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche wird registriert. Daten werden aus Zeitschriften erhoben.
Bei Lieferung.
Präeklampsie
Zeitfenster: Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Geburt.
Registrieren Sie die Schwangerschaftsergebnisse. Neu aufgetretener systolischer Blutdruck > 140, diastolischer Blutdruck > 90 nach der 20. Schwangerschaftswoche und Proteinurie 2+ laut Urinteststreifen werden als Präeklampsie registriert
Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Geburt.
Geburtseinleitung
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Die Geburtseinleitung und die Indikation zur Einleitung werden registriert.
Bei Lieferung.
APGAR
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Der APGAR-Score (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) des Neugeborenen wird 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt registriert.
Bei Lieferung.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Das Geburtsgewicht (Gramm) des Neugeborenen wird registriert.
Bei Lieferung.
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung.
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Die Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation wird registriert.
Bei Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanne Toft, MD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUS-ID580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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