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Klinische Merkmale des infantilen Hämangioms

23. Januar 2024 aktualisiert von: Yi Ji, West China Hospital

Klinische Merkmale des infantilen Hämangioms: eine prospektive Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Merkmale des infantilen Hämangioms (IH) in unserem einzigen Zentrum in China zu identifizieren. Das zweite Ziel der Studie ist die Identifizierung der klinischen Merkmale des infantilen hepatischen Hämangioms (IHH) und der Ulzeration bei Patienten mit IHs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das infantile Hämangiom (IH) ist der häufigste gutartige Tumor im Säuglingsalter mit einer geschätzten Prävalenz von 4–5 %. IHs können in jedem Teil des Körpers auftreten, einschließlich der viszeralen Organe, sind aber vorzugsweise im Gesicht, Kopf- und Halsbereich lokalisiert. IHs weisen einen charakteristischen Lebenszyklus auf, der aus einer schnellen Proliferationsphase innerhalb des ersten Lebensjahres, gefolgt von einer sich langsam zurückbildenden Phase, die bis zu fünf Jahre dauert, besteht. Obwohl die meisten im Laufe der Zeit ohne größere Folgeerscheinungen abklingen, kann eine signifikante Untergruppe zu schweren Komplikationen führen, einschließlich Entstellung und Ulzeration, einige können sogar Organfunktionen beeinträchtigen und das Leben der Patienten bedrohen. Risikofaktoren für IHs wurden identifiziert, darunter Mehrlingsschwangerschaft, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburtlichkeit, weiße Rasse, Eklampsie und Plazentaanomalien. Das genaue Auftreten, die klinischen Merkmale und die Risikofaktoren von IHs sind bei chinesischen Patienten jedoch noch unbekannt, da es an groß angelegten prospektiven Studien mangelt. Darüber hinaus sind die Merkmale der Ulzeration von IHs und infantilen hepatischen Hämangiomen (IHHs) ebenfalls nicht gut dokumentiert. Daher ist es wichtig, diese prospektive Studie durchzuführen, um die klinischen Merkmale chinesischer Patienten mit IHs zu bestimmen, und diese Studie wird auch einen Beitrag zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von IHs leisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Ji, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kaiying Yang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bo Xiang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lin Zhong, MD
        • Unterermittler:
          • Zhicheng Xu, MD
        • Unterermittler:
          • Suhua Peng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit IH-Diagnose werden aus der Abteilung für Kinderchirurgie des Westchinesischen Krankenhauses der Universität Sichuan rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤6 Jahre alt
  • Diagnose von IHs
  • Zustimmung beider Elternteile (bzw. des Erziehungsberechtigten in Familien)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenes Hämangiom, kaposiformes Hämangioendotheliom oder andere Gefäßanomalien
  • Alter > 6 Jahre
  • Das Hämangiom wurde zuvor mit Kortikosteroiden, Laser, Kryotherapie oder nur anderen Behandlungen behandelt
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, am Behandlungs- und Bewertungsplan der Studie teilzunehmen oder diesen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort, Größe, Wachstumsphase, morphologische Subtypen, Komplikation und Ausgang von IHs bei Patienten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Klinische Merkmale des infantilen Hämangioms. Die Wachstumsphase umfasst die Proliferations-, Plateau- und Involutionsphase. Morphologische Subtypen umfassen lokalisierte, segmentale, unbestimmte und multifokale Typen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Informationen von IH über Geschlecht, Geburtsgewicht, Rasse, Gestationsalter, pränatale Testverfahren, Plazentaanomalien, mütterliche Komplikationen während der Schwangerschaft, Art der Befruchtung und Entbindungsart werden gesammelt.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Demografische Merkmale bei Patienten mit IH.
Zwei Jahre
Demografische Informationen der IHH über Geschlecht, Geburtsgewicht, Rasse, Gestationsalter, pränatale Testverfahren, Plazentaanomalien, mütterliche Komplikationen während der Schwangerschaft, Art der Befruchtung und Entbindungsart werden gesammelt.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Demographische Merkmale bei Patienten mit infantilem Leberhämangiom.
Zwei Jahre
Größe, Art der Läsion (fokal, multiple und diffus), Komplikation und Ausgang des infantilen hepatischen Hämangioms.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Klinische Merkmale des infantilen hepatischen Hämangioms
Zwei Jahre
Lage, Größe, Komplikation und Ergebnis bei Patienten mit ulzerierten IHs.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Klinische Merkmale von ulzerierten IHs. Zu den Wachstumsphasen gehören Proliferation, Plateau und Involution, und morphologische Subtypen umfassen lokalisierte, segmentale, unbestimmte und multifokale Typen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Ji, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-118

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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