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Caratteristiche cliniche dell'emangioma infantile

23 gennaio 2024 aggiornato da: Yi Ji, West China Hospital

Caratteristiche cliniche dell'emangioma infantile: uno studio prospettico

Lo scopo principale di questo studio è identificare le caratteristiche cliniche dell'emangioma infantile (IH) nel nostro unico centro in Cina. Il secondo obiettivo dello studio è identificare le caratteristiche cliniche dell'emangioma epatico infantile (IHH) e dell'ulcerazione in pazienti con IHs.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'emangioma infantile (IH) è il tumore benigno più comune dell'infanzia con una prevalenza stimata del 4%-5%. Gli IH possono essere presentati in qualsiasi parte del corpo, inclusi gli organi viscerali, ma sono localizzati preferenzialmente nella zona del viso, della testa e del collo. Gli IH presentano un ciclo di vita caratteristico costituito da una fase di rapida proliferazione entro il primo anno di vita seguita da una fase di lenta involuzione che dura fino a cinque anni. Sebbene la maggior parte si risolva nel tempo senza sequele importanti, un sottogruppo significativo può portare a gravi complicazioni tra cui deturpazione e ulcerazione, alcune potrebbero persino compromettere le funzioni degli organi e minacciare la vita dei pazienti. Sono stati identificati fattori di rischio di IH tra cui gestazione multipla, basso peso alla nascita, prematurità, razza bianca, eclampsia e anomalie della placenta. Tuttavia, l'esatta occorrenza, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio di IH sono ancora sconosciuti nei pazienti cinesi a causa della mancanza di studi prospettici su larga scala. Inoltre, anche le caratteristiche dell'ulcerazione degli IH e degli emangiomi epatici infantili (IHH) non sono ben documentate. Pertanto, è importante eseguire questo studio prospettico per determinare le caratteristiche cliniche dei pazienti cinesi con IH e questo studio contribuirà anche alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento delle IH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Ji, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kaiying Yang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bo Xiang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lin Zhong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhicheng Xu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suhua Peng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di IH saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, West China Hospital dell'Università di Sichuan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤6 anni
  • Diagnosi di IH
  • Consenso di entrambi i genitori (o della persona che esercita la potestà genitoriale nelle famiglie)

Criteri di esclusione:

  • Emangioma congenito, emangioendotelioma kaposiforme o altre anomalie vascolari
  • Età>6 anni
  • L'emangioma è stato precedentemente trattato con corticosteroidi, laser, crioterapia o solo altri trattamenti
  • Pazienti con impossibilità di partecipare o di seguire il trattamento in studio e il piano di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione, dimensione, fase di crescita, sottotipi morfologici, complicanze ed esito di IH nei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche cliniche dell'emangioma infantile. La fase di crescita include la proliferazione, il plateau e la fase di involuzione. I sottotipi morfologici includono il tipo localizzato, segmentale, indeterminato e multifocale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vengono raccolte informazioni demografiche di IH su sesso del paziente, peso alla nascita, razza, età gestazionale, procedure di test prenatale, anomalie placentari, complicanze materne durante la gravidanza, tipo di fecondazione e tipo di parto.
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche demografiche nei pazienti con IH.
2 anni
Vengono raccolte informazioni demografiche di IHH su sesso del paziente, peso alla nascita, razza, età gestazionale, procedure di test prenatale, anomalie placentari, complicanze materne durante la gravidanza, tipo di fecondazione e tipo di parto.
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche demografiche in pazienti con emangioma epatico infantile.
2 anni
Dimensione, tipo di lesione (focale, multipla e diffusa), complicanza ed esito dell'emangioma epatico infantile.
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche cliniche dell'emangioma epatico infantile
2 anni
Posizione, dimensioni, complicanze ed esito in pazienti con IH ulcerate.
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche cliniche degli IH ulcerati. La fase di crescita comprende la proliferazione, il plateau e l'involuzione, mentre i sottotipi morfologici includono il tipo localizzato, segmentale, indeterminato e multifocale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Ji, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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