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Verringerung des kardiovaskulären Risikos von Afroamerikanern

7. November 2017 aktualisiert von: Penny Ralston, Florida State University

Verringerung des kardiovaskulären Risikos von Afroamerikanern in der Lebensmitte und älteren Menschen

Krankheiten wie Bluthochdruck und Schlaganfall betreffen Afroamerikaner in der Lebensmitte und ältere Menschen häufiger als Weiße und wirken sich negativ auf den Gesundheitszustand dieser Gruppe aus. Dieses Projekt bestimmt die Wirksamkeit einer glaubensbasierten Gesundheitsintervention für Afroamerikaner in der Lebensmitte und ältere Menschen unter Verwendung von gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikaner im mittleren Lebensalter und ältere Afroamerikaner (AAs), eine Bevölkerungsgruppe, deren Zahl zunimmt, weisen im Vergleich zu Weißen eine hohe Rate an kardiovaskulär bedingter Morbidität und Mortalität auf. Bei dieser Bevölkerungsgruppe stehen Ernährungs- und Bewegungsverhalten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Es gibt nur wenige erprobte Maßnahmen zur Gesundheitsförderung, die auf AAs in der Lebensmitte und ältere Menschen zugeschnitten sind, aber Kirchen haben sich als effektives Umfeld für AA-Gesundheitsprogramme erwiesen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist daher die Reduzierung von CVD-Risikofaktoren bei AAs mittleren und älteren Alters durch die Implementierung und Evaluierung einer kirchlichen Gesundheitsintervention. Unter Verwendung des transtheoretischen Modells der Verhaltensänderung (TTM) und der sozial-ökologischen Theorie (SE) waren die Ziele dieses Projekts: 1) Bestimmung der Wirksamkeit einer kirchlichen Intervention in Bezug auf Ernährungsverhalten (Nahrungswahl, Ernährungsqualität) , gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität) und klinische CVD-Risikofaktoren von Afroamerikanern in der Lebensmitte und älteren Menschen durch erhöhten Konsum von Obst, Gemüse und kalziumreichen Lebensmitteln; abnehmender Konsum von Fett, Zucker und Natrium; Steigerung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität; und Verbesserung ausgewählter klinischer Ergebnisse (unter anderem Blutdruck, Körpergewicht, Glukose); 2) den unterschiedlichen Einfluss von Programmkomponenten der Intervention identifizieren; 3) Untersuchung von Variablen, die den Prozess der Zielerreichung vermitteln könnten; und 4) Bestimmung von Variablen, die sich auf die Stufe des Fortschritts der Änderung bei der Zielerreichung beziehen. Mittlere und ältere AAs (n=221) aus sechs Kirchen, drei Behandlungs- und drei Vergleichskirchen, in Nordflorida wurden nach dem Zufallsprinzip aus den Kirchen ausgewählt, stratifiziert nach Alter und Geschlecht. Die Intervention Health for Hearts United wurde unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Ansatzes entwickelt und umfasste literaturbasierte konzeptionelle Elemente der Bewusstseinsbildung, des klinischen Lernens und der Wirksamkeitsentwicklung. Zu den Instrumenten gehörte ein Fragebogen zu Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (Nahrungshäufigkeit, NCI-Obst- und Gemüse-Screener, NCI-Fett-Screener, körperliche Aktivitätselemente, TTM-Elemente, Hintergrundmerkmale und andere). Klinische Daten, einschließlich 24-Stunden-Erinnerung, wurden von einer Teilstichprobe von Teilnehmern (n = 104) erhoben. Daten wurden zu vier Zeitpunkten gesammelt: Baseline, 6, 18 und 24 Monate. Das Projekt wurde von Forschungs- und Gemeindeberatungsausschüssen geleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter
  • Afroamerikaner
  • Mitglied und regelmäßiger Kirchenbesucher (mindestens zweimal im Monat)
  • wohnhaft in den Grafschaften Gadsden und Leon in Nordflorida.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 45 Jahren
  • kein Afroamerikaner
  • kein Mitglied und regelmäßiger Kirchenbesucher
  • kein Einwohner der Grafschaften Gadsden und Leon in Nordflorida.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheit für Hearts United
Health for Hearts United (HHU) ist eine 18-monatige kirchliche Intervention zur Reduzierung des CVD-Risikos bei Afroamerikanern in der Lebensmitte und bei älteren Menschen.
Verhalten: Gesundheit für Hearts United
Die Intervention gliederte sich in drei konzeptionelle Komponenten (Bewusstseinsbildung, klinisches Lernen und Wirksamkeitsentwicklung) und vier Arten von Programmen (von Kirchen initiierte, gemeinsame Programme, Standardprogramme (kulturell zugeschnittene Postkarten und Newsletter) und Datenerhebung Gesundheitsförderung ( generische Materialien, klinische Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater). Es wurden Schlüsselbotschaften für die Intervention identifiziert, darunter bessere Ernährung, mehr Bewegung, Stressabbau und Verantwortung für Ihre Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Obst- und Gemüseverzehrs, bewertet durch ein einzelnes Element der Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Einzelfrage war: „Wie viele Portionen Obst und Gemüse essen Sie normalerweise jeden Tag?“ Das Item hatte die folgenden möglichen Antworten: null, eine, zwei, drei, vier, fünf und sechs oder mehr Portionen täglich. Der Bereich der Punktzahlen lag zwischen null und sechs, wobei sechs die höchste Anzahl an täglichen Portionen und null die niedrigste darstellt.
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Abnahme der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren (g), wie durch den 24-Stunden-Recall mit mehreren Durchläufen bestimmt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf mit mehreren Durchgängen wurde an drei Tagen (zwei Wochentagen und einem Wochenendtag) von geschulten Interviewern durchgeführt. Die Daten wurden mit einem Food Processor (Esha, Salem, Oregon) analysiert. Die Maßeinheit war Gramm (g).
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Abnahme der Gesamtzuckeraufnahme (g), wie anhand des 24-Stunden-Recalls mit mehreren Durchgängen festgestellt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf mit mehreren Durchgängen wurde an drei Tagen (zwei Wochentagen und einem Wochenendtag) von geschulten Interviewern durchgeführt. Die Daten wurden mit einem Food Processor (Esha, Salem, Oregon) analysiert. Die Maßeinheit war Gramm (g).
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Abnahme der Gesamtnatriumaufnahme (g), wie anhand des 24-Stunden-Recalls mit mehreren Durchläufen festgestellt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf mit mehreren Durchgängen wurde an drei Tagen (zwei Wochentagen und einem Wochenendtag) von geschulten Interviewern durchgeführt. Die Daten wurden mit einem Food Processor (Esha, Salem, Oregon) analysiert. Die Maßeinheit war Gramm (g).
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (Gesamtkilokalorien pro Woche), gemessen anhand der Yale Physical Activity Scale (YPAS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Yale Physical Activity Scale (YPAS) verwendet eine einfache Checkliste, um Schätzungen des Kalorienverbrauchs aus Aktivitätszeit (Minuten pro Tag oder Woche) und Aktivitätsdimensionen (Arbeiten, Gartenarbeit, Pflege, Bewegung und Freizeitaktivitäten) während eines typischen Tages oder Woche. Die Maßeinheit ist Kilokalorien pro Woche (kcal/Woche) und wird berechnet, indem alle Aktivitäten in Minuten pro Woche umgerechnet, jeweils mit einem Intensitätscode für Kilokalorien multipliziert und dann summiert werden, um einen zusammenfassenden Energieverbrauchsindex (kcal/Woche) zu bestimmen. Der Bereich der möglichen Werte variiert je nach Studie, aber die Literatur über ältere erwachsene Bevölkerungsgruppen deutet auf niedrige Werte des YPAS im Bereich von 300 kcal/Woche und hohe Werte von über 20.000 kcal/Woche hin.
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Abnahme des Umfangs des Abdomens (cm), wie anhand klinischer Messungen durch geschultes Personal festgestellt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Das Abdomen wurde in Zentimetern (cm) mit einem nicht-flexiblen Maßband aus Kunststoff (Issaquah, WA) gemessen. Der Bauch wurde an der Spitze des Beckenkamms gemessen, während jeder Teilnehmer ausatmete.
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg), wie anhand klinischer Messungen durch geschultes Personal festgestellt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Drei Blutdruckmessungen wurden mit einem digitalen Gerät (A&D Medical, Miltitas, CA) am nichtdominanten Arm durchgeführt, nachdem sich jeder Teilnehmer einige Minuten ausgeruht hatte. Die drei Ablesungen wurden dann gemittelt. Die Maßeinheit war Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Georgia
Florida A&M University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penny A Ralston, Ph.D., Florida State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FloridaStateU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben die Ergebnisse der Studie durch lokale öffentliche Veranstaltungen in der lokalen Gemeinschaft, eingeladene lokale Präsentationen, Zeitungsartikel, nationale begutachtete Präsentationen und Veröffentlichungen geteilt. Publikationen sind bereits für die Verwendung durch die Forschung verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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