- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339050
Verringerung des kardiovaskulären Risikos von Afroamerikanern
7. November 2017 aktualisiert von: Penny Ralston, Florida State University
Verringerung des kardiovaskulären Risikos von Afroamerikanern in der Lebensmitte und älteren Menschen
Krankheiten wie Bluthochdruck und Schlaganfall betreffen Afroamerikaner in der Lebensmitte und ältere Menschen häufiger als Weiße und wirken sich negativ auf den Gesundheitszustand dieser Gruppe aus.
Dieses Projekt bestimmt die Wirksamkeit einer glaubensbasierten Gesundheitsintervention für Afroamerikaner in der Lebensmitte und ältere Menschen unter Verwendung von gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner im mittleren Lebensalter und ältere Afroamerikaner (AAs), eine Bevölkerungsgruppe, deren Zahl zunimmt, weisen im Vergleich zu Weißen eine hohe Rate an kardiovaskulär bedingter Morbidität und Mortalität auf.
Bei dieser Bevölkerungsgruppe stehen Ernährungs- und Bewegungsverhalten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Es gibt nur wenige erprobte Maßnahmen zur Gesundheitsförderung, die auf AAs in der Lebensmitte und ältere Menschen zugeschnitten sind, aber Kirchen haben sich als effektives Umfeld für AA-Gesundheitsprogramme erwiesen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist daher die Reduzierung von CVD-Risikofaktoren bei AAs mittleren und älteren Alters durch die Implementierung und Evaluierung einer kirchlichen Gesundheitsintervention.
Unter Verwendung des transtheoretischen Modells der Verhaltensänderung (TTM) und der sozial-ökologischen Theorie (SE) waren die Ziele dieses Projekts: 1) Bestimmung der Wirksamkeit einer kirchlichen Intervention in Bezug auf Ernährungsverhalten (Nahrungswahl, Ernährungsqualität) , gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität) und klinische CVD-Risikofaktoren von Afroamerikanern in der Lebensmitte und älteren Menschen durch erhöhten Konsum von Obst, Gemüse und kalziumreichen Lebensmitteln; abnehmender Konsum von Fett, Zucker und Natrium; Steigerung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität; und Verbesserung ausgewählter klinischer Ergebnisse (unter anderem Blutdruck, Körpergewicht, Glukose); 2) den unterschiedlichen Einfluss von Programmkomponenten der Intervention identifizieren; 3) Untersuchung von Variablen, die den Prozess der Zielerreichung vermitteln könnten; und 4) Bestimmung von Variablen, die sich auf die Stufe des Fortschritts der Änderung bei der Zielerreichung beziehen.
Mittlere und ältere AAs (n=221) aus sechs Kirchen, drei Behandlungs- und drei Vergleichskirchen, in Nordflorida wurden nach dem Zufallsprinzip aus den Kirchen ausgewählt, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.
Die Intervention Health for Hearts United wurde unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Ansatzes entwickelt und umfasste literaturbasierte konzeptionelle Elemente der Bewusstseinsbildung, des klinischen Lernens und der Wirksamkeitsentwicklung.
Zu den Instrumenten gehörte ein Fragebogen zu Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (Nahrungshäufigkeit, NCI-Obst- und Gemüse-Screener, NCI-Fett-Screener, körperliche Aktivitätselemente, TTM-Elemente, Hintergrundmerkmale und andere).
Klinische Daten, einschließlich 24-Stunden-Erinnerung, wurden von einer Teilstichprobe von Teilnehmern (n = 104) erhoben.
Daten wurden zu vier Zeitpunkten gesammelt: Baseline, 6, 18 und 24 Monate.
Das Projekt wurde von Forschungs- und Gemeindeberatungsausschüssen geleitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 Jahre oder älter
- Afroamerikaner
- Mitglied und regelmäßiger Kirchenbesucher (mindestens zweimal im Monat)
- wohnhaft in den Grafschaften Gadsden und Leon in Nordflorida.
Ausschlusskriterien:
- Unter 45 Jahren
- kein Afroamerikaner
- kein Mitglied und regelmäßiger Kirchenbesucher
- kein Einwohner der Grafschaften Gadsden und Leon in Nordflorida.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundheit für Hearts United
Health for Hearts United (HHU) ist eine 18-monatige kirchliche Intervention zur Reduzierung des CVD-Risikos bei Afroamerikanern in der Lebensmitte und bei älteren Menschen.
|
Die Intervention gliederte sich in drei konzeptionelle Komponenten (Bewusstseinsbildung, klinisches Lernen und Wirksamkeitsentwicklung) und vier Arten von Programmen (von Kirchen initiierte, gemeinsame Programme, Standardprogramme (kulturell zugeschnittene Postkarten und Newsletter) und Datenerhebung Gesundheitsförderung ( generische Materialien, klinische Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater).
Es wurden Schlüsselbotschaften für die Intervention identifiziert, darunter bessere Ernährung, mehr Bewegung, Stressabbau und Verantwortung für Ihre Gesundheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anstieg des Obst- und Gemüseverzehrs, bewertet durch ein einzelnes Element der Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Die Einzelfrage war: „Wie viele Portionen Obst und Gemüse essen Sie normalerweise jeden Tag?“
Das Item hatte die folgenden möglichen Antworten: null, eine, zwei, drei, vier, fünf und sechs oder mehr Portionen täglich.
Der Bereich der Punktzahlen lag zwischen null und sechs, wobei sechs die höchste Anzahl an täglichen Portionen und null die niedrigste darstellt.
|
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Abnahme der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren (g), wie durch den 24-Stunden-Recall mit mehreren Durchläufen bestimmt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf mit mehreren Durchgängen wurde an drei Tagen (zwei Wochentagen und einem Wochenendtag) von geschulten Interviewern durchgeführt.
Die Daten wurden mit einem Food Processor (Esha, Salem, Oregon) analysiert.
Die Maßeinheit war Gramm (g).
|
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Abnahme der Gesamtzuckeraufnahme (g), wie anhand des 24-Stunden-Recalls mit mehreren Durchgängen festgestellt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf mit mehreren Durchgängen wurde an drei Tagen (zwei Wochentagen und einem Wochenendtag) von geschulten Interviewern durchgeführt.
Die Daten wurden mit einem Food Processor (Esha, Salem, Oregon) analysiert.
Die Maßeinheit war Gramm (g).
|
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Abnahme der Gesamtnatriumaufnahme (g), wie anhand des 24-Stunden-Recalls mit mehreren Durchläufen festgestellt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf mit mehreren Durchgängen wurde an drei Tagen (zwei Wochentagen und einem Wochenendtag) von geschulten Interviewern durchgeführt.
Die Daten wurden mit einem Food Processor (Esha, Salem, Oregon) analysiert.
Die Maßeinheit war Gramm (g).
|
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steigerung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (Gesamtkilokalorien pro Woche), gemessen anhand der Yale Physical Activity Scale (YPAS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Die Yale Physical Activity Scale (YPAS) verwendet eine einfache Checkliste, um Schätzungen des Kalorienverbrauchs aus Aktivitätszeit (Minuten pro Tag oder Woche) und Aktivitätsdimensionen (Arbeiten, Gartenarbeit, Pflege, Bewegung und Freizeitaktivitäten) während eines typischen Tages oder Woche.
Die Maßeinheit ist Kilokalorien pro Woche (kcal/Woche) und wird berechnet, indem alle Aktivitäten in Minuten pro Woche umgerechnet, jeweils mit einem Intensitätscode für Kilokalorien multipliziert und dann summiert werden, um einen zusammenfassenden Energieverbrauchsindex (kcal/Woche) zu bestimmen.
Der Bereich der möglichen Werte variiert je nach Studie, aber die Literatur über ältere erwachsene Bevölkerungsgruppen deutet auf niedrige Werte des YPAS im Bereich von 300 kcal/Woche und hohe Werte von über 20.000 kcal/Woche hin.
|
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Abnahme des Umfangs des Abdomens (cm), wie anhand klinischer Messungen durch geschultes Personal festgestellt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Das Abdomen wurde in Zentimetern (cm) mit einem nicht-flexiblen Maßband aus Kunststoff (Issaquah, WA) gemessen.
Der Bauch wurde an der Spitze des Beckenkamms gemessen, während jeder Teilnehmer ausatmete.
|
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg), wie anhand klinischer Messungen durch geschultes Personal festgestellt.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Drei Blutdruckmessungen wurden mit einem digitalen Gerät (A&D Medical, Miltitas, CA) am nichtdominanten Arm durchgeführt, nachdem sich jeder Teilnehmer einige Minuten ausgeruht hatte.
Die drei Ablesungen wurden dann gemittelt.
Die Maßeinheit war Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
|
Änderung gegenüber Baseline, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Penny A Ralston, Ph.D., Florida State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ralston PA, Lemacks JL, Wickrama KK, Young-Clark I, Coccia C, Ilich JZ, Harris CM, Hart CB, Battle AM, O'Neal CW. Reducing cardiovascular disease risk in mid-life and older African Americans: a church-based longitudinal intervention project at baseline. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):69-81. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.003. Epub 2014 Mar 28.
- Ralston PA, Young-Clark I, Coccia C. The Development of Health for Hearts United: A Longitudinal Church-based Intervention to Reduce Cardiovascular Risk in Mid-life and Older African Americans. Ethn Dis. 2017 Jan 19;27(1):21-30. doi: 10.18865/ed.27.1.21.
- Wickrama KA, Ralston PA, O'Neal CW, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Life dissatisfaction and eating behaviors among older African Americans: the protective role of social support. J Nutr Health Aging. 2012;16(9):749-53. doi: 10.1007/s12603-012-0404-6.
- O'Neal CW, Wickrama KA, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Health insurance status, psychological processes, and older African Americans' use of preventive care. J Health Psychol. 2014 Apr;19(4):491-502. doi: 10.1177/1359105312474911. Epub 2013 Mar 1.
- O'Neal CW, Wickrama KK, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Eating behaviors of older African Americans: an application of the theory of planned behavior. Gerontologist. 2014 Apr;54(2):211-20. doi: 10.1093/geront/gns155. Epub 2012 Dec 14.
- McDole M, Ralston PA, Coccia C, Young-Clark I. The development of a tracking tool to improve health behaviors in African American adults. J Health Care Poor Underserved. 2013 Feb;24(1):171-84. doi: 10.1353/hpu.2013.0003.
- Caffo O, Ralston PA, Lemacks JL, Young-Clark I, Wickrama KKAS, Ilich JZ. Sex and Body Circumferences Associated with Serum Leptin in African American Adults. J Womens Health (Larchmt). 2021 Dec;30(12):1769-1777. doi: 10.1089/jwh.2020.8820. Epub 2021 Mar 3.
- Ralston PA, Wickrama KKAS, Coccia CC, Lemacks JL, Young-Clark IM, Ilich JZ. Health for Hearts United Longitudinal Trial: Improving Dietary Behaviors in Older African Americans. Am J Prev Med. 2020 Mar;58(3):361-369. doi: 10.1016/j.amepre.2019.09.024. Epub 2019 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FloridaStateU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben die Ergebnisse der Studie durch lokale öffentliche Veranstaltungen in der lokalen Gemeinschaft, eingeladene lokale Präsentationen, Zeitungsartikel, nationale begutachtete Präsentationen und Veröffentlichungen geteilt.
Publikationen sind bereits für die Verwendung durch die Forschung verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor (EGFR)-MutationenChina
Klinische Studien zur Gesundheit für Hearts United
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmeldung auf EinladungReduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkAbgeschlossenWohlbefinden | Körperliche Fitness | Gesundheitswissen | Herz-Kreislauf-GesundheitPakistan
-
Namik Kemal UniversityUniversity of Southern DenmarkAbgeschlossenPhysische Aktivität | Körperliche Leistung | Exekutive Funktion (Kognition)Truthahn
-
Duke UniversityAbgeschlossenStressreduzierungVereinigte Staaten
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungGingivitis | ZahnbelagPakistan
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
-
Duke UniversityAbgeschlossenStressreduzierungVereinigte Staaten
-
Baskent UniversityAbgeschlossenParodontitis, Erwachsener
-
VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Psychosoziales FunktionierenVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenLungenerkrankungVereinigte Staaten