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Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat vs. Standardtransfusion während/nach einer Herztransplantation (OPSTAHT)

19. Oktober 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Optimierte Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) im Vergleich zu Standardtransfusionen während/nach einer Herztransplantation – OPSTAHT

This study is comparing the use of Kcentra vs. standard transfusion in patients undergoing heart transplantation surgery. Half of the patients will receive Kcentra, while the other half will receive fresh frozen plasma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study will be a randomized (1:1; PCC vs. plasma), open-label trial of hemostatic therapies during heart transplantation. The goal is to enroll 60 patients. Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion and exclusion criteria before the initiation of any study specific procedures. Eligible patients will be randomized to receive either PCC or plasma transfusion. The efficacy of interventions will be evaluated after 30 minutes of protamine administration. After the heart transplantation, thrombocytopenia and/or hypofibrinogenemia may worsen bleeding associated with vitamin K dependent factor deficiencies. Transfusion of platelets and/or cryoprecipitate is permitted if abnormal laboratory values are observed during the rewarming phase of CPB; platelet count <100 x 103/µl, and fibrinogen <200 mg/dl, respectively. Laboratory tests (hematocrit, platelet count, PT, PTT, POC-PT, coagulation factor and inhibitor levels (e.g., factor II, antithrombin), thromboelastometry or thromboelastography, endogenous thrombin generation) will also be obtained at baseline, twice during surgery and at 12-24 hours after surgery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to provide written informed consent.
  • Be at least 18 years of age.
  • Patients with or without ventricular assist device (VAD) undergoing heart transplantation
  • Patients who have been on warfarin for at least 72 hours before cardiopulmonary bypass procedures for heart transplantation.
  • International normalization ration (INR) greater than or equal to 1.5
  • Body temperature greater than 35.0 degrees Celsius.
  • Blood pH greater than 7.2
  • Hemoglobin greater than 7.0 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with clopidogrel, prasugrel, or ticagrelor within 5 days prior to study surgery.
  • Known or suspected thrombophilia such as factor V Leiden, hereditary antithrombin III deficiency, heparin-induced thrombocytopenia, disseminated intravascular coagulation.
  • Ischemic or thromboembolic events within 6 weeks of study surgery.
  • Known allergy/anaphylaxis to prothrombin complex concentrate or albumin.
  • Any indication that a potential subject did not comprehend the study restrictions, procedures. or consequences therein an informed consent cannot be convincingly given.
  • Patients on respiratory support including extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) .
  • Life expectancy less than 48 hours.
  • Excluded at the discretion of the surgeon based upon surgical safety precautions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kcentra (PCC)

Half of subjects enrolled will be randomized to the Kcentra (PCC) group.
Arzneimittel: Kcentra

Kcentra will be administered in 2 divided doses; Pre-bypass (5-10 units/kg based on body weight and preoperative INR and post-protamine based of the pre-bypass dose and the preoperative INR; daily maximum dose not to exceed 5000 IU (50 IU/kg)

Andere Namen:
  • Prothrombinkomplex-Konzentrat
Aktiver Komparator: Frozen Plasma Product, Human

Half of subjects enrolled will be randomized to the standard transfusion group and receive fresh frozen plasma intra-operatively.
Arzneimittel: Frozen Plasma Product, Human

If the patient is randomized to receive standard transfusion they will receive 2 U of fresh frozen plasma intravenously before cardiopulmonary bypass and then up to 4-8 U of plasma added to the cardiopulmonary bypass reservoir during rewarming.

Andere Namen:
  • Frisches gefrorenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amount of Chest Tube Drainage
Zeitfenster: From patient out of room time until 24 hours after

Primary outcome: Amount of chest tube output in the first 24 hours
From patient out of room time until 24 hours after

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative INR
Zeitfenster: 30 Minutes post-treatment (after the last dose is completed)

INR value
30 Minutes post-treatment (after the last dose is completed)
INR Value Less Than 1.5
Zeitfenster: 30min Post-Protamine

30 min after the administration of study drug (Kcentra or FFP)
30min Post-Protamine
Hemostatic Blood Products
Zeitfenster: In OR (from OR entry to OR out of room time); postoperatively (patient out of room time) to 24 hours after; from 24 hours after until 30 days post surgery or until discharge (whichever comes first)

Total hemostatic blood product use, including plasma, platelets, and cryoprecipitate.
In OR (from OR entry to OR out of room time); postoperatively (patient out of room time) to 24 hours after; from 24 hours after until 30 days post surgery or until discharge (whichever comes first)
Red Blood Cell Use
Zeitfenster: Intraoperatively(from start of first intervention until start of second intervention;after 2nd intervention(post-bypass)until patient out of room time) & Postoperatively(from patient out of room time until 24 hours after;24 hours after until 30 days)

Red Blood Cell Use Intraoperatively and Postoperatively
Intraoperatively(from start of first intervention until start of second intervention;after 2nd intervention(post-bypass)until patient out of room time) & Postoperatively(from patient out of room time until 24 hours after;24 hours after until 30 days)
Need for Circulatory Support
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who needed circulatory support (ECMO or VAD)
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Mechanical Ventilation
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who needed mechanical ventilation for more than 72 hours
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Tracheostomy
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who needed a tracheostomy
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Renal Failure
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experience renal failure requiring dialysis
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Sepsis
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experienced sepsis infection morbidity consisted of sepsis syndrome, septic shock, or mediastinitis. In addition, the diagnosis of sepsis included organisms isolated from the cultures along with elevated temperature and white blood cell counts.
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Death
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who died
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Stroke or Postoperative Neurological Dysfunction
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experienced a stroke or postoperative neurological dysfunction (seizures, delirium, unconsciousness, encephalopathy)
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Gastrointestinal Complication Requiring Bowel Resection
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experienced gastrointestinal complications requiring bowel resection
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Peripheral Vascular Complication
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experience peripheral vascular complications requiring surgery (thrombectomy, bypass, and amputations)
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Thromboembolism
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who develop a deep vein thrombosis and/ or pulmonary thromboembolism
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Plasma Coagulation Factor Levels
Zeitfenster: At baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minutes post-protamine, 12-24 hours post treatment

Plasma coagulator factor levels will be analyzed via blood laboratory tests
At baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minutes post-protamine, 12-24 hours post treatment
Thrombin Generation Assay
Zeitfenster: At baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minutes post-protamine, 12-24 hours post treatment

Thrombin Generation assay will be analyzed via blood laboratory tests
At baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minutes post-protamine, 12-24 hours post treatment
Surgical Re-exploration
Zeitfenster: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Surgical Re-Exploration that is related to heart transplant surgery
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19020099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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