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Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat vs. Standardtransfusion während/nach einer Herztransplantation (OPSTAHT)

19. Mai 2025 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Optimierte Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) im Vergleich zu Standardtransfusionen während/nach einer Herztransplantation – OPSTAHT

Diese Studie vergleicht die Verwendung von Kcentra mit einer Standardtransfusion bei Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält Kcentra, die andere Hälfte frisches gefrorenes Plasma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (1:1; PCC vs. Plasma), offene Studie zu hämostatischen Therapien während einer Herztransplantation. Ziel ist es, 60 Patienten aufzunehmen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von Patienten eingeholt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden. Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine PCC- oder eine Plasmatransfusion zu erhalten. Die Wirksamkeit der Interventionen wird nach 30-minütiger Protaminverabreichung bewertet. Nach der Herztransplantation können Thrombozytopenie und/oder Hypofibrinogenämie Blutungen verschlimmern, die mit einem Vitamin-K-abhängigen-Faktor-Mangel einhergehen. Die Transfusion von Blutplättchen und/oder Kryopräzipitat ist erlaubt, wenn abnormale Laborwerte während der Wiedererwärmungsphase von CPB beobachtet werden; Thrombozytenzahl < 100 x 103/µl bzw. Fibrinogen < 200 mg/dl. Labortests (Hämatokrit, Thrombozytenzahl, PT, PTT, POC-PT, Blutgerinnungsfaktor und Inhibitorspiegel (z. B. Faktor II, Antithrombin), Thromboelastometrie oder Thromboelastographie, endogene Thrombinbildung) werden ebenfalls zu Studienbeginn, zweimal während der Operation und bei durchgeführt 12-24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit oder ohne Herzunterstützungssystem (VAD), die sich einer Herztransplantation unterziehen
  • Patienten, die vor kardiopulmonalen Bypass-Verfahren zur Herztransplantation mindestens 72 Stunden Warfarin erhalten haben.
  • Internationales Normalisierungsverhältnis (INR) größer oder gleich 1,5
  • Körpertemperatur über 35,0 Grad Celsius.
  • Blut-pH-Wert größer als 7,2
  • Hämoglobin größer als 7,0 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor innerhalb von 5 Tagen vor der Studienoperation.
  • Bekannte oder vermutete Thrombophilie wie Faktor-V-Leiden, hereditärer Antithrombin-III-Mangel, Heparin-induzierte Thrombozytopenie, disseminierte intravasale Gerinnung.
  • Ischämische oder thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Wochen nach Studienoperation.
  • Bekannte Allergie/Anaphylaxie gegen Prothrombinkomplex-Konzentrat oder Albumin.
  • Jeder Hinweis darauf, dass ein potenzieller Proband die Studienbeschränkungen und -verfahren nicht verstanden hat. oder daraus resultierende Konsequenzen kann eine informierte Einwilligung nicht überzeugend erteilt werden.
  • Patienten mit Atemunterstützung einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) .
  • Lebenserwartung weniger als 48 Stunden.
  • Ausgeschlossen nach Ermessen des Chirurgen basierend auf chirurgischen Sicherheitsvorkehrungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kcentra (PCC)
Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden wird randomisiert der Kcentra (PCC)-Gruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Kcentra
Kcentra wird in 2 getrennten Dosen verabreicht; Prä-Bypass (5-10 Einheiten/kg basierend auf Körpergewicht und präoperativer INR und Post-Protamin basierend auf der Prä-Bypass-Dosis und der präoperativen INR; tägliche Höchstdosis darf 5000 IE (50 IE/kg) nicht überschreiten)
Andere Namen:
  • Prothrombinkomplex-Konzentrat
Aktiver Komparator: Gefrorenes Plasmaprodukt, Mensch
Die Hälfte der aufgenommenen Probanden wird randomisiert der Standard-Transfusionsgruppe zugeteilt und erhält intraoperativ gefrorenes Frischplasma.
Arzneimittel: Gefrorenes Plasmaprodukt, Mensch
Wenn der Patient für eine Standardtransfusion randomisiert wird, erhält er vor dem Herz-Lungen-Bypass intravenös 2 E frisches gefrorenes Plasma und dann bis zu 4-8 E Plasma, das während der Wiedererwärmung dem Kardio-Lungen-Bypass-Reservoir hinzugefügt wird.
Andere Namen:
  • Frisches gefrorenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Von der Zeit außerhalb des Zimmers bis 24 Stunden danach
Primärer Endpunkt: Menge der Thoraxdrainage in den ersten 24 Stunden
Von der Zeit außerhalb des Zimmers bis 24 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative INR
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung (nach Abschluss der letzten Dosis)
INR-Wert
30 Minuten nach der Behandlung (nach Abschluss der letzten Dosis)
Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: In OR (vom OR-Eintritt bis zur OR-Out-of-Room-Zeit); postoperativ (Patient außerhalb der Zimmerzeit) bis 24 Stunden danach; von 24 Stunden nach bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamte Verwendung von hämostatischen Blutprodukten, einschließlich Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat und rekombinantem aktiviertem Faktor VII.
In OR (vom OR-Eintritt bis zur OR-Out-of-Room-Zeit); postoperativ (Patient außerhalb der Zimmerzeit) bis 24 Stunden danach; von 24 Stunden nach bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Verwendung von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn des ersten Eingriffs bis zum Beginn des zweiten Eingriffs; nach dem 2. Eingriff (Post-Bypass) bis der Patient das Zimmer verlässt) & postoperativ (vom Patienten außerhalb des Zimmers bis 24 Stunden danach; 24 Stunden danach bis 30 Tage)
Verwendung roter Blutkörperchen intraoperativ und postoperativ
Intraoperativ (vom Beginn des ersten Eingriffs bis zum Beginn des zweiten Eingriffs; nach dem 2. Eingriff (Post-Bypass) bis der Patient das Zimmer verlässt) & postoperativ (vom Patienten außerhalb des Zimmers bis 24 Stunden danach; 24 Stunden danach bis 30 Tage)
Bedarf an Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Patienten, die eine Kreislaufunterstützung benötigten (ECMO oder VAD)
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Patienten, die länger als 72 Stunden eine mechanische Beatmung benötigten
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tracheotomie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Patienten, die ein Tracheostoma benötigten
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine dialysepflichtige Niereninsuffizienz auftritt
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Sepsisinfektionsmorbidität auftrat, bestand aus Sepsissyndrom, septischem Schock oder Mediastinitis. Darüber hinaus umfasste die Sepsis-Diagnose aus den Kulturen isolierte Organismen zusammen mit erhöhter Temperatur und Anzahl weißer Blutkörperchen.
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der verstorbenen Patienten
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schlaganfall oder postoperative neurologische Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Patienten, die einen Schlaganfall oder eine postoperative neurologische Dysfunktion (Krampfanfälle, Delirium, Bewusstlosigkeit, Enzephalopathie) erlitten haben
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gastrointestinale Komplikation, die eine Darmresektion erfordert
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Patienten, bei denen gastrointestinale Komplikationen auftraten, die eine Darmresektion erforderten
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Periphere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Patienten, bei denen periphere Gefäßkomplikationen auftreten, die eine Operation erfordern (Thrombektomie, Bypass und Amputationen)
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tiefe Venenthrombose und Lungenthromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Patienten, die eine tiefe Venenthrombose und/oder eine Lungenthromboembolie entwickeln
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Spiegel des Plasmagerinnungsfaktors
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Bypass/vor Protamin, 30 Minuten nach Protamin, 12–24 Stunden nach der Behandlung
Die Blutgerinnungsfaktorspiegel werden durch Blutlabortests analysiert
Zu Studienbeginn, nach Bypass/vor Protamin, 30 Minuten nach Protamin, 12–24 Stunden nach der Behandlung
Thrombin-Erzeugungs-Assay
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Bypass/vor Protamin, 30 Minuten nach Protamin, 12–24 Stunden nach der Behandlung
Der Thrombin-Generierungstest wird durch Blutlabortests analysiert
Zu Studienbeginn, nach Bypass/vor Protamin, 30 Minuten nach Protamin, 12–24 Stunden nach der Behandlung
Chirurgische Re-Exploration
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Chirurgische Re-Exploration im Zusammenhang mit Herztransplantationen
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkter Kostenvorteil
Zeitfenster: Von der Infusion bis 30 Tage nach der Herztransplantation
Anschaffungskosten für Testmittel und blutbankbezogene Gebühren (Auftauen etc.)
Von der Infusion bis 30 Tage nach der Herztransplantation
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Von der Startzeit der Anästhesie bis zur Endzeit der Anästhesie
Die Gesamtzeit der Operationsdauer wird im entsprechenden Zeitrahmen gemessen
Von der Startzeit der Anästhesie bis zur Endzeit der Anästhesie
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Abwesenheit des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 30 Tage nach der Herztransplantation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Studienintervention wird gemessen
Von der Abwesenheit des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 30 Tage nach der Herztransplantation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von der Abwesenheit des Patienten bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder 30 Tage nach der Herztransplantation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation nach der Studienintervention wird gemessen
Von der Abwesenheit des Patienten bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder 30 Tage nach der Herztransplantation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Indirekte Kostenvorteile
Zeitfenster: Vom letzten Eingriff/Infusion bis 30 Tage nach der Herztransplantation oder bis zur Entlassung
Zusätzliche Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament (PCC und Plasma) (Volumenüberlastung, thrombotische Komplikationen)
Vom letzten Eingriff/Infusion bis 30 Tage nach der Herztransplantation oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19020099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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