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Somministrazione di concentrato di complesso protrombinico rispetto a trasfusione standard durante/dopo il trapianto di cuore (OPSTAHT)

19 ottobre 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Somministrazione ottimizzata di concentrato di complesso protrombinico (PCC) vs. trasfusione standard durante/dopo il trapianto di cuore - OPSTAHT

This study is comparing the use of Kcentra vs. standard transfusion in patients undergoing heart transplantation surgery. Half of the patients will receive Kcentra, while the other half will receive fresh frozen plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study will be a randomized (1:1; PCC vs. plasma), open-label trial of hemostatic therapies during heart transplantation. The goal is to enroll 60 patients. Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion and exclusion criteria before the initiation of any study specific procedures. Eligible patients will be randomized to receive either PCC or plasma transfusion. The efficacy of interventions will be evaluated after 30 minutes of protamine administration. After the heart transplantation, thrombocytopenia and/or hypofibrinogenemia may worsen bleeding associated with vitamin K dependent factor deficiencies. Transfusion of platelets and/or cryoprecipitate is permitted if abnormal laboratory values are observed during the rewarming phase of CPB; platelet count <100 x 103/µl, and fibrinogen <200 mg/dl, respectively. Laboratory tests (hematocrit, platelet count, PT, PTT, POC-PT, coagulation factor and inhibitor levels (e.g., factor II, antithrombin), thromboelastometry or thromboelastography, endogenous thrombin generation) will also be obtained at baseline, twice during surgery and at 12-24 hours after surgery.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be willing and able to provide written informed consent.
  • Be at least 18 years of age.
  • Patients with or without ventricular assist device (VAD) undergoing heart transplantation
  • Patients who have been on warfarin for at least 72 hours before cardiopulmonary bypass procedures for heart transplantation.
  • International normalization ration (INR) greater than or equal to 1.5
  • Body temperature greater than 35.0 degrees Celsius.
  • Blood pH greater than 7.2
  • Hemoglobin greater than 7.0 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with clopidogrel, prasugrel, or ticagrelor within 5 days prior to study surgery.
  • Known or suspected thrombophilia such as factor V Leiden, hereditary antithrombin III deficiency, heparin-induced thrombocytopenia, disseminated intravascular coagulation.
  • Ischemic or thromboembolic events within 6 weeks of study surgery.
  • Known allergy/anaphylaxis to prothrombin complex concentrate or albumin.
  • Any indication that a potential subject did not comprehend the study restrictions, procedures. or consequences therein an informed consent cannot be convincingly given.
  • Patients on respiratory support including extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) .
  • Life expectancy less than 48 hours.
  • Excluded at the discretion of the surgeon based upon surgical safety precautions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kcentra (PCC)

Half of subjects enrolled will be randomized to the Kcentra (PCC) group.
Droga: Kcentra

Kcentra will be administered in 2 divided doses; Pre-bypass (5-10 units/kg based on body weight and preoperative INR and post-protamine based of the pre-bypass dose and the preoperative INR; daily maximum dose not to exceed 5000 IU (50 IU/kg)

Altri nomi:
  • concentrato di complesso protrombinico
Comparatore attivo: Frozen Plasma Product, Human

Half of subjects enrolled will be randomized to the standard transfusion group and receive fresh frozen plasma intra-operatively.
Droga: Frozen Plasma Product, Human

If the patient is randomized to receive standard transfusion they will receive 2 U of fresh frozen plasma intravenously before cardiopulmonary bypass and then up to 4-8 U of plasma added to the cardiopulmonary bypass reservoir during rewarming.

Altri nomi:
  • Plasma fresco congelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of Chest Tube Drainage
Lasso di tempo: From patient out of room time until 24 hours after

Primary outcome: Amount of chest tube output in the first 24 hours
From patient out of room time until 24 hours after

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative INR
Lasso di tempo: 30 Minutes post-treatment (after the last dose is completed)

INR value
30 Minutes post-treatment (after the last dose is completed)
INR Value Less Than 1.5
Lasso di tempo: 30min Post-Protamine

30 min after the administration of study drug (Kcentra or FFP)
30min Post-Protamine
Hemostatic Blood Products
Lasso di tempo: In OR (from OR entry to OR out of room time); postoperatively (patient out of room time) to 24 hours after; from 24 hours after until 30 days post surgery or until discharge (whichever comes first)

Total hemostatic blood product use, including plasma, platelets, and cryoprecipitate.
In OR (from OR entry to OR out of room time); postoperatively (patient out of room time) to 24 hours after; from 24 hours after until 30 days post surgery or until discharge (whichever comes first)
Red Blood Cell Use
Lasso di tempo: Intraoperatively(from start of first intervention until start of second intervention;after 2nd intervention(post-bypass)until patient out of room time) & Postoperatively(from patient out of room time until 24 hours after;24 hours after until 30 days)

Red Blood Cell Use Intraoperatively and Postoperatively
Intraoperatively(from start of first intervention until start of second intervention;after 2nd intervention(post-bypass)until patient out of room time) & Postoperatively(from patient out of room time until 24 hours after;24 hours after until 30 days)
Need for Circulatory Support
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who needed circulatory support (ECMO or VAD)
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who needed mechanical ventilation for more than 72 hours
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Tracheostomy
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who needed a tracheostomy
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Renal Failure
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experience renal failure requiring dialysis
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Sepsis
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experienced sepsis infection morbidity consisted of sepsis syndrome, septic shock, or mediastinitis. In addition, the diagnosis of sepsis included organisms isolated from the cultures along with elevated temperature and white blood cell counts.
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Death
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who died
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Stroke or Postoperative Neurological Dysfunction
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experienced a stroke or postoperative neurological dysfunction (seizures, delirium, unconsciousness, encephalopathy)
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Gastrointestinal Complication Requiring Bowel Resection
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experienced gastrointestinal complications requiring bowel resection
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Peripheral Vascular Complication
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who experience peripheral vascular complications requiring surgery (thrombectomy, bypass, and amputations)
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Thromboembolism
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Percentage of patients who develop a deep vein thrombosis and/ or pulmonary thromboembolism
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)
Plasma Coagulation Factor Levels
Lasso di tempo: At baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minutes post-protamine, 12-24 hours post treatment

Plasma coagulator factor levels will be analyzed via blood laboratory tests
At baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minutes post-protamine, 12-24 hours post treatment
Thrombin Generation Assay
Lasso di tempo: At baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minutes post-protamine, 12-24 hours post treatment

Thrombin Generation assay will be analyzed via blood laboratory tests
At baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minutes post-protamine, 12-24 hours post treatment
Surgical Re-exploration
Lasso di tempo: 30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Surgical Re-Exploration that is related to heart transplant surgery
30 days post-operative or until discharge (whichever comes first)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSL Behring

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19020099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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