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Bauch-Eispackungen zur Schmerzkontrolle und Reduzierung des Narkotikakonsums nach laparoskopischer Hysterektomie

3. Mai 2020 aktualisiert von: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic

Baucheispackungen zur Schmerzkontrolle und Reduzierung des Narkotikakonsums nach laparoskopischer Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Eispackungen auf dem Abdomen unmittelbar nach einer laparoskopischen Hysterektomie-Operation auf die Schmerzkontrolle und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist mit etwa 600.000 jährlich durchgeführten Eingriffen einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Die Verwendung von postoperativer Kühlung als Adjuvans zur postoperativen Schmerzkontrolle hat sich bereits bei einer Vielzahl von Verfahren als wirksam und sicher erwiesen, muss aber noch für die laparoskopische Chirurgie beschrieben werden. Im Gegensatz zur Laparotomie, bei der die Wunde ein bedeutender Schmerzgenerator ist und die direkte Anwendung von Eis intuitiv ist, ist bei der laparoskopischen Chirurgie ein Großteil des schmerzerzeugenden Gewebetraumas intraperitoneal und von der Bauchwand entfernt. Die Verwendung von Eisbeuteln an der Bauchdecke hemmt wahrscheinlich viszerale afferente Schmerzfasern über somatische afferente Nervenüberkreuzung. Dementsprechend kann das Aufbringen von Eis auf die Bauchwand und ihre somatischen Afferenzen die laparoskopische Schmerzkontrolle trotz des Fehlens einer signifikanten Bauchwunde verbessern. Unser Ziel ist es, den Drogenkonsum nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Hysterektomie zu quantifizieren und die Wirksamkeit von abdominalen Eispackungen als kostengünstige Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer robotischen oder konventionellen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Opioidkonsum innerhalb von 2 Wochen nach dem Operationsdatum
  • Geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Umstellung des laparoskopischen Zugangs auf eine Laparotomie oder eine Inzision ≥4 cm
  • Regionalanästhesie/Analgesie, einschließlich Verwendung von Hahnblöcken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eispackungen plus übliche postoperative Analgesie
Auf den Bauch aufgetragener Eisbeutel, der in den ersten 12 Stunden nach der Operation kontinuierlich gehalten wird. Zusätzlich zur Verwendung von Eis werden standardmäßige postoperative Analgesieanweisungen befolgt.
Verfahren: Eispackungen plus übliche postoperative Analgesie
Ein 9 Zoll x 12 Zoll großer Beutel mit Reißverschluss, gefüllt mit Eisstückchen, platziert in einem Kissenbezug aus Baumwolle, direkt auf dem Bauch platziert. Eischips werden ersetzt, sobald sie aufgetaut sind. Überwachung der Operationsstellen, der Hautintegrität und des Komforts bei angelegtem Eisbeutel durch die Pflegekraft gemäß den aktuellen Verfahrensrichtlinien.
Sonstiges: Übliche postoperative Analgesie
Standardmäßige postoperative Analgesie-Anordnungen werden befolgt.
Aktiver Komparator: Übliche postoperative Analgesie
Nur standardmäßige postoperative Analgesie, keine Verwendung von Eis.
Sonstiges: Übliche postoperative Analgesie
Standardmäßige postoperative Analgesie-Anordnungen werden befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Selbstberichtete Schmerzintensitätswerte (Numerische Schmerzintensitätsskala, 0-10 visuelle Analogskala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt) bewertet und dokumentiert mindestens alle vier Stunden nach der Operation. Mittlere Unterschiede der Schmerzintensität, die zwischen der Eisgruppe und der Gruppe mit normaler Pflege bewertet wurden.
12 Stunden postoperativ
Mittlerer Verbrauch an metabolischen Morphinäquivalenten (MME): Stationäre Etage
Zeitfenster: durchschnittlich einen Tag vom Eintritt ins Krankenhaus bis zur Entlassung
Berechnung der durchschnittlichen Patienten-MME vom Eintritt ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Verabreichte Betäubungsmittel werden aus der Krankenakte entnommen und zur Analyse in Gesamt-MME umgerechnet.
durchschnittlich einen Tag vom Eintritt ins Krankenhaus bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Morphin-metabolische Äquivalente (MME) Verbrauch: Ambulant
Zeitfenster: 2 Wochen
Berechnung der durchschnittlichen MME des Patienten vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zum Ende des Narkotikakonsums zur postoperativen Schmerzkontrolle. Die Patienten führen nach der Entlassung ein detailliertes Heimtagebuch über die Verwendung von narkotischen Analgetika. Die im Tagebuch aufgezeichnete Gesamtnarkoseaufnahme wird zur Analyse in MME umgerechnet.
2 Wochen
Kurzes Schmerzinventar Kurzform - Schweregrad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
Brief Pain Inventory Short Form Scores (Schmerzdiagramm zur Angabe des Schmerzortes und 7 Fragen auf der Likert-Skala zur Beurteilung der Schmerzstärke und Beeinträchtigung von Gefühl und Funktion, Scores von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet vor -op und wieder postoperativ, kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (spätestens 12, aber nicht mehr als 24 Stunden nach der Operation). Mittlere Differenzen berechnet zwischen Eisgruppe und Normalpflegegruppe.
einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-007182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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