Bauch-Eispackungen zur Schmerzkontrolle und Reduzierung des Narkotikakonsums nach laparoskopischer Hysterektomie
3. Mai 2020 aktualisiert von: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic
Baucheispackungen zur Schmerzkontrolle und Reduzierung des Narkotikakonsums nach laparoskopischer Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Eispackungen auf dem Abdomen unmittelbar nach einer laparoskopischen Hysterektomie-Operation auf die Schmerzkontrolle und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterektomie ist mit etwa 600.000 jährlich durchgeführten Eingriffen einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Frauen in den Vereinigten Staaten.
Die Verwendung von postoperativer Kühlung als Adjuvans zur postoperativen Schmerzkontrolle hat sich bereits bei einer Vielzahl von Verfahren als wirksam und sicher erwiesen, muss aber noch für die laparoskopische Chirurgie beschrieben werden.
Im Gegensatz zur Laparotomie, bei der die Wunde ein bedeutender Schmerzgenerator ist und die direkte Anwendung von Eis intuitiv ist, ist bei der laparoskopischen Chirurgie ein Großteil des schmerzerzeugenden Gewebetraumas intraperitoneal und von der Bauchwand entfernt.
Die Verwendung von Eisbeuteln an der Bauchdecke hemmt wahrscheinlich viszerale afferente Schmerzfasern über somatische afferente Nervenüberkreuzung.
Dementsprechend kann das Aufbringen von Eis auf die Bauchwand und ihre somatischen Afferenzen die laparoskopische Schmerzkontrolle trotz des Fehlens einer signifikanten Bauchwunde verbessern.
Unser Ziel ist es, den Drogenkonsum nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Hysterektomie zu quantifizieren und die Wirksamkeit von abdominalen Eispackungen als kostengünstige Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer robotischen oder konventionellen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Opioidkonsum innerhalb von 2 Wochen nach dem Operationsdatum
- Geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
- Umstellung des laparoskopischen Zugangs auf eine Laparotomie oder eine Inzision ≥4 cm
- Regionalanästhesie/Analgesie, einschließlich Verwendung von Hahnblöcken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eispackungen plus übliche postoperative Analgesie
Auf den Bauch aufgetragener Eisbeutel, der in den ersten 12 Stunden nach der Operation kontinuierlich gehalten wird.
Zusätzlich zur Verwendung von Eis werden standardmäßige postoperative Analgesieanweisungen befolgt.
|
Ein 9 Zoll x 12 Zoll großer Beutel mit Reißverschluss, gefüllt mit Eisstückchen, platziert in einem Kissenbezug aus Baumwolle, direkt auf dem Bauch platziert.
Eischips werden ersetzt, sobald sie aufgetaut sind.
Überwachung der Operationsstellen, der Hautintegrität und des Komforts bei angelegtem Eisbeutel durch die Pflegekraft gemäß den aktuellen Verfahrensrichtlinien.
Standardmäßige postoperative Analgesie-Anordnungen werden befolgt.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche postoperative Analgesie
Nur standardmäßige postoperative Analgesie, keine Verwendung von Eis.
|
Standardmäßige postoperative Analgesie-Anordnungen werden befolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Selbstberichtete Schmerzintensitätswerte (Numerische Schmerzintensitätsskala, 0-10 visuelle Analogskala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt) bewertet und dokumentiert mindestens alle vier Stunden nach der Operation.
Mittlere Unterschiede der Schmerzintensität, die zwischen der Eisgruppe und der Gruppe mit normaler Pflege bewertet wurden.
|
12 Stunden postoperativ
|
|
Mittlerer Verbrauch an metabolischen Morphinäquivalenten (MME): Stationäre Etage
Zeitfenster: durchschnittlich einen Tag vom Eintritt ins Krankenhaus bis zur Entlassung
|
Berechnung der durchschnittlichen Patienten-MME vom Eintritt ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Verabreichte Betäubungsmittel werden aus der Krankenakte entnommen und zur Analyse in Gesamt-MME umgerechnet.
|
durchschnittlich einen Tag vom Eintritt ins Krankenhaus bis zur Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Morphin-metabolische Äquivalente (MME) Verbrauch: Ambulant
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Berechnung der durchschnittlichen MME des Patienten vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zum Ende des Narkotikakonsums zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Die Patienten führen nach der Entlassung ein detailliertes Heimtagebuch über die Verwendung von narkotischen Analgetika.
Die im Tagebuch aufgezeichnete Gesamtnarkoseaufnahme wird zur Analyse in MME umgerechnet.
|
2 Wochen
|
|
Kurzes Schmerzinventar Kurzform - Schweregrad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
|
Brief Pain Inventory Short Form Scores (Schmerzdiagramm zur Angabe des Schmerzortes und 7 Fragen auf der Likert-Skala zur Beurteilung der Schmerzstärke und Beeinträchtigung von Gefühl und Funktion, Scores von 0 = kein Schmerz bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet vor -op und wieder postoperativ, kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (spätestens 12, aber nicht mehr als 24 Stunden nach der Operation).
Mittlere Differenzen berechnet zwischen Eisgruppe und Normalpflegegruppe.
|
einen Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-007182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .