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Impacchi di ghiaccio addominali per il controllo del dolore e la riduzione dell'uso di stupefacenti dopo l'isterectomia laparoscopica

3 maggio 2020 aggiornato da: Tatnai L. Burnett, Mayo Clinic

Impacchi di ghiaccio addominali per il controllo del dolore e la riduzione dell'uso di stupefacenti dopo l'isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'uso di impacchi di ghiaccio sull'addome immediatamente dopo l'intervento di isterectomia laparoscopica sul controllo del dolore e sull'uso di antidolorifici narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite sulle donne negli Stati Uniti, con circa 600.000 eseguite ogni anno. L'uso del raffreddamento postoperatorio come adiuvante per il controllo del dolore postoperatorio si è precedentemente dimostrato efficace e sicuro in una varietà di procedure, ma deve ancora essere descritto per la chirurgia laparoscopica. Contrariamente alla laparotomia in cui la ferita è un significativo generatore di dolore e l'applicazione diretta del ghiaccio è intuitiva, nella chirurgia laparoscopica gran parte del trauma tissutale che genera dolore è di natura intraperitoneale e pelvica, lontano dalla parete addominale. L'uso di impacchi di ghiaccio sulla parete addominale probabilmente inibisce le fibre del dolore afferenti viscerali attraverso il cross-talk del nervo afferente somatico. Di conseguenza, l'applicazione di ghiaccio alla parete addominale e alle sue afferenze somatiche può migliorare il controllo del dolore laparoscopico, nonostante la mancanza di una significativa ferita addominale. Il nostro obiettivo è quantificare l'uso di stupefacenti dopo la dimissione dall'ospedale dopo l'isterectomia e valutare l'efficacia degli impacchi di ghiaccio addominali come coadiuvanti a basso costo per il controllo del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica robotica o convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di oppioidi entro 2 settimane dalla data dell'intervento
  • Ricovero programmato in terapia intensiva post-operatoria
  • Conversione dell'approccio laparoscopico alla laparotomia o qualsiasi incisione ≥4 cm
  • Anestesia regionale/analgesia, compreso l'uso del tap block

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impacchi di ghiaccio più la solita analgesia postoperatoria
Impacco di ghiaccio applicato all'addome e mantenuto continuamente per le prime 12 ore post-operatorie. Saranno seguiti gli ordini standard di analgesia postoperatoria standard oltre all'uso del ghiaccio.
Procedura: Impacchi di ghiaccio più la solita analgesia postoperatoria
Un sacchetto con chiusura lampo da 9 pollici per 12 pollici pieno di scaglie di ghiaccio, posto all'interno di una federa di cotone, posizionata direttamente sull'addome. I trucioli di ghiaccio verranno sostituiti man mano che si scongelano. Monitoraggio dei siti chirurgici, dell'integrità della pelle e del comfort con l'impacco di ghiaccio in posizione da parte dell'assistenza infermieristica secondo le attuali linee guida procedurali.
Altro: Solita analgesia post-operatoria
Saranno seguiti gli ordini di analgesia post-operatoria standard.
Comparatore attivo: Solita analgesia post-operatoria
Solo analgesia post-operatoria standard, nessun uso di ghiaccio.
Altro: Solita analgesia post-operatoria
Saranno seguiti gli ordini di analgesia post-operatoria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggi di intensità del dolore auto-riportati (scala numerica dell'intensità del dolore, scala analogica visiva 0-10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile) valutati e documentati almeno ogni quattro ore dopo l'intervento. Differenze medie dell'intensità del dolore valutate tra il gruppo del ghiaccio e il gruppo delle cure abituali.
12 ore dopo l'intervento
Consumo medio di equivalenti metabolici della morfina (MME): piano ospedaliero
Lasso di tempo: una media di un giorno dall'ingresso in ospedale alla dimissione
Calcolo dell'MME medio del paziente dal momento in cui entra nel reparto ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale. I narcotici somministrati verranno estratti dalla cartella clinica e convertiti in MME totale per l'analisi.
una media di un giorno dall'ingresso in ospedale alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di equivalenti metabolici della morfina (MME): ambulatoriale
Lasso di tempo: 2 settimane
Calcolo dell'MME medio del paziente dal momento della dimissione dall'ospedale alla fine dell'uso di stupefacenti per il controllo del dolore post-operatorio. I pazienti terranno un diario domiciliare dettagliato sull'uso di analgesici narcotici dopo la dimissione. L'assunzione totale di stupefacenti registrata sul diario sarà convertita in MME per l'analisi.
2 settimane
Inventario breve del dolore Forma abbreviata - Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
Inventario breve del dolore Punteggi della forma breve (diagramma del dolore per indicare la posizione del dolore e 7 domande su scala Likert che valutano la gravità del dolore e l'interferenza con la sensazione e la funzione, punteggi che vanno da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare) valutato prima -op e di nuovo post-operatorio, poco prima della dimissione dall'ospedale (almeno 12 ma non più di 24 ore dopo l'intervento). Differenze medie calcolate tra il gruppo di ghiaccio e il gruppo di cure abituali.
un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tatnai L. Burnett, M.D., Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-007182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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