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Auswirkung einer diätetischen Intervention auf das Darmmikrobiom bei fettleibigen Bevölkerungsgruppen in Hongkong

10. November 2017 aktualisiert von: Prof. Man-sau WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Die moderne Lebensweise, die durch verminderte körperliche Aktivität und schlechte Ernährungsgewohnheiten gekennzeichnet ist, scheint ein wichtiger Auslöser für das Auftreten von Stoffwechselstörungen zu sein. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota am Stoffwechsel des Wirts beteiligt ist, indem sie die Energieextraktion, die Modulation des Immunsystems und die Veränderung des Fettstoffwechsels erhöht, die eine komplexe Rolle bei Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit und Diabetes spielen. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle bei der Gestaltung der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota. Es ist bekannt, dass der Verzehr von Vollkorn- und mehrfach ungesättigten Fettsäuren in gewissem Umfang Auswirkungen auf die mikrobiellen Gemeinschaften des Darms in Bezug auf den Reichtum und die Vielfalt der Teilnehmer hat. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf das Darmmikrobiom bei fettleibigen Bevölkerungsgruppen in Hongkong zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck der Studie Die moderne Lebensweise, die durch verminderte körperliche Aktivität und schlechte Ernährungsgewohnheiten gekennzeichnet ist, scheint ein wichtiger Auslöser für das Auftreten von Stoffwechselstörungen zu sein. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota am Stoffwechsel des Wirts beteiligt ist, indem sie die Energieextraktion, die Modulation des Immunsystems und die Veränderung des Fettstoffwechsels erhöht, die eine komplexe Rolle bei Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit und Diabetes spielen. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle bei der Gestaltung der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota. Es ist bekannt, dass der Verzehr von Vollkorn- und mehrfach ungesättigten Fettsäuren in gewissem Umfang Auswirkungen auf die mikrobiellen Gemeinschaften des Darms in Bezug auf den Reichtum und die Vielfalt der Teilnehmer hat. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf das Darmmikrobiom bei fettleibigen Bevölkerungsgruppen in Hongkong zu bewerten.

  2. Untersuchungsmethode

    Die Studie dauert 9 Wochen. 48 teilnahmeberechtigte Probanden im Alter von 30 bis 60 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, von denen 3 Ernährungsratschläge zu gesunder Ernährung und bevorzugter Lebensmittelauswahl erhalten, während die verbleibende die übliche Ernährung der Teilnehmer beibehält. Ernährungsumfragen werden durchgeführt, um die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer aufzudecken. In der Zwischenzeit werden Blut, Stuhl und Wangenabstriche entnommen, um die Auswirkungen diätetischer Interventionen zu untersuchen, beispielsweise Änderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Nüchtern-Blutzuckerspiegel und Lipidprofile sowie andere Stoffwechselindikatoren.

  3. Ansatz

Die Probanden werden über bequemes Sampling über Internet und Posterwerbung rekrutiert. Das Screening nach geeigneten Fächern wird von Forschungsmitarbeitern in PolyU telefonisch durchgeführt. Wenn die Teilnehmer an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden die Mitarbeiter die Studiendetails erläutern, und die Termine werden daher nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ vergeben. Die Studie beginnt mit dem Konsens der Probanden. Die Blutentnahme und -tests werden an das Gesundheitscheckzentrum ausgelagert, um die Eignung der Probanden weiter zu bestätigen.

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeteilt, in denen die Probanden Ernährungsberatungen erhalten, die von registrierten Ernährungsberatern durchgeführt werden. Außerdem werden Stuhl-, Blut- und Wangenabstrichproben von Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um Änderungen der von den Forschern gewünschten Parameter innerhalb der Studie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit BMI >23kg/m2 Asiatische Probanden im Alter von 30-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chronische, klinisch signifikante (ungelöste, laufende medizinische Behandlung oder Medikation erfordernde) pulmonale, kardiovaskuläre (z. Herzerkrankungen, Bluthochdruck usw.), gastrointestinale, hepatische oder renale Funktionsanomalien und metabolisches Syndrom, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Vorgeschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis; Reizdarmsyndrom (IBW) (mittelschwer); anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt); chronische Verstopfung
  • Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der 1-monatigen Probenahme: systemische Antibiotika (intravenös, intramuskulär oder oral); orale, intravenöse, intramuskuläre, nasale oder inhalierte Corticosteroide; Zytokine; Methotrexat oder immunsuppressive zytotoxische Mittel; Verzehr großer Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Pastillen, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Nahrungsmittel fallen nicht an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Subjekte würden wie üblich ihre eigene Diät einnehmen
Experimental: Interventionsdiät 1
Den Probanden wird eine Ernährungsberatung gegeben, um sich gesund zu ernähren und Nahrungsmittel mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren wie Fisch und Nüsse auszuwählen, um die eigene fettreiche Nahrung der Probanden zu ersetzen
Verhalten: Ernährungsberatung
Interventionsdiät für 8 Wochen für die Interventionsgruppe. Detaillierte 30-minütige Beratung in Woche 1 (bereitgestellt von Ernährungsberater) und 15-minütige Beratung (bereitgestellt von RA) in Woche 4, um die Einhaltung der Diät für die Interventionsgruppe durch den Probanden zu verbessern. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten nach der Studie 1 ausführliche 30-minütige Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater.
Experimental: Interventionsdiät 2
Den Probanden wird eine Ernährungsberatung gegeben, um sich gesund zu ernähren und Lebensmittel mit Vollkornprodukten auszuwählen, um die eigene kohlenhydrathaltige Nahrung der Probanden zu ersetzen
Verhalten: Ernährungsberatung
Interventionsdiät für 8 Wochen für die Interventionsgruppe. Detaillierte 30-minütige Beratung in Woche 1 (bereitgestellt von Ernährungsberater) und 15-minütige Beratung (bereitgestellt von RA) in Woche 4, um die Einhaltung der Diät für die Interventionsgruppe durch den Probanden zu verbessern. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten nach der Studie 1 ausführliche 30-minütige Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater.
Experimental: Interventionsdiät 3
Den Probanden wird eine Ernährungsberatung gegeben, um sich gesund zu ernähren und Lebensmittel mit einer gesunden Auswahl an Fett und Kohlenhydraten auszuwählen, um die eigene Lebensmittelauswahl der Probanden zu ersetzen
Verhalten: Ernährungsberatung
Interventionsdiät für 8 Wochen für die Interventionsgruppe. Detaillierte 30-minütige Beratung in Woche 1 (bereitgestellt von Ernährungsberater) und 15-minütige Beratung (bereitgestellt von RA) in Woche 4, um die Einhaltung der Diät für die Interventionsgruppe durch den Probanden zu verbessern. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten nach der Studie 1 ausführliche 30-minütige Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der mikrobiellen Häufigkeit unter Verwendung von QIIME 2.0
Zeitfenster: 6 Monate
Das Profil der mikrobiellen Abundanz ist eine häufig verwendete Metrik, um die Auswirkungen von Interventionen auf die mikrobielle Gemeinschaft zu bewerten (Referenzen: 1. Das Human Microbiome Project Consortium. Ein Rahmen für die Erforschung des menschlichen Mikrobioms. Natur 486, 215-221 (2012). 2. Wu et al. Verknüpfung langfristiger Ernährungsmuster mit Darmmikroben-Enterotypen. Wissenschaft. 7. Okt. 2011; 334(6052): 105-108;)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prenetics Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSTRC2017PIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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