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Effetto dell'intervento dietetico sul microbioma intestinale nella popolazione obesa di Hong Kong

10 novembre 2017 aggiornato da: Prof. Man-sau WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Lo stile di vita moderno caratterizzato da una ridotta attività fisica e cattive abitudini alimentari sembra essere un fattore scatenante importante per l'insorgenza di disturbi metabolici. Sempre più prove indicano che il microbiota intestinale è coinvolto nel metabolismo dell'ospite aumentando l'estrazione di energia, la modulazione del sistema immunitario e alterando il metabolismo lipidico, che svolgono un ruolo complesso nei disordini metabolici, come l'obesità e il diabete. La dieta ha un ruolo importante nel plasmare la composizione e l'attività del microbiota intestinale. È noto che i consumi di acidi grassi integrali e polinsaturi esercitano un certo impatto sulle comunità microbiche intestinali in termini di ricchezza e diversità dei partecipanti. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'impatto dell'intervento dietetico sul microbioma intestinale nella popolazione obesa di Hong Kong

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo dello studio Lo stile di vita moderno caratterizzato da ridotta attività fisica e cattive abitudini alimentari sembra essere un fattore scatenante importante per l'insorgenza di disordini metabolici. Sempre più prove indicano che il microbiota intestinale è coinvolto nel metabolismo dell'ospite aumentando l'estrazione di energia, la modulazione del sistema immunitario e alterando il metabolismo lipidico, che svolgono un ruolo complesso nei disordini metabolici, come l'obesità e il diabete. La dieta ha un ruolo importante nel plasmare la composizione e l'attività del microbiota intestinale. È noto che i consumi di acidi grassi integrali e polinsaturi esercitano un certo impatto sulle comunità microbiche intestinali in termini di ricchezza e diversità dei partecipanti. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'impatto dell'intervento dietetico sul microbioma intestinale nella popolazione obesa di Hong Kong.
  2. Metodo di indagine

    Lo studio durerà 9 settimane. 48 soggetti idonei di età compresa tra 30 e 60 anni verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi, a 3 dei quali verranno forniti consigli nutrizionali su diete sane e scelte alimentari preferite mentre il restante manterrà le diete abituali dei partecipanti. Saranno condotte indagini dietetiche per rivelare le abitudini alimentari dei partecipanti. Nel frattempo, verranno raccolti sangue, feci e tampone buccale per esaminare l'effetto dell'intervento dietetico, ad esempio i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, i livelli di glucosio nel sangue a digiuno e i profili lipidici, nonché altri indicatori metabolici.

  3. Approccio

I soggetti saranno reclutati tramite campionamento di convenienza tramite Internet e promozione tramite poster. Lo screening per i soggetti idonei sarà condotto dal personale di ricerca in PolyU al telefono. Se i partecipanti sono interessati a partecipare allo studio, lo staff spiegherà i dettagli dello studio e gli appuntamenti saranno quindi fissati in base all'ordine di arrivo. Lo studio inizia dopo aver ottenuto il consenso dei soggetti. La raccolta e il test del sangue saranno esternalizzati al centro di controllo sanitario per confermare ulteriormente l'idoneità dei soggetti.

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a gruppi di controllo o di intervento, in cui i soggetti riceveranno consultazioni dietetiche fornite da dietisti registrati. Inoltre, verranno raccolti campioni di feci, sangue e tampone buccale di soggetti in vari momenti per esaminare i cambiamenti dei parametri desiderati dagli investigatori all'interno dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con BMI >23kg/m2 Soggetti asiatici, di età compresa tra 30 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari, cardiovascolari (ad es. malattie cardiache, ipertensione, ecc.), anomalie funzionali gastrointestinali, epatiche o renali e sindrome metabolica come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
  • Anamnesi di disturbi gastrointestinali attivi non controllati o malattie tra cui: malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o colite indeterminata; sindrome dell'intestino irritabile (IBW) (moderato-grave); gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata); costipazione cronica
  • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro il campionamento di 1 mese: antibiotici sistemici (per via endovenosa, intramuscolare o orale); corticosteroidi orali, endovenosi, intramuscolari, nasali o inalatori; citochine; metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori; grandi dosi di probiotici commerciali consumati (maggiori o uguali a 108 cfu o organismi al giorno) - include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario. Componenti dietetici ordinari come bevande/latte fermentati, yogurt, alimenti non si applicano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti avrebbero la dieta dei soggetti come al solito
Sperimentale: Dieta di intervento 1
Verranno forniti consigli nutrizionali ai soggetti per consumare una dieta sana e selezionare alimenti con acidi grassi polinsaturi come pesce e noci per sostituire il cibo dei soggetti ad alto contenuto di grassi
Dieta di intervento per 8 settimane per il gruppo di intervento. Consultazione dettagliata di 30 minuti nella settimana 1 (fornita dal dietologo) e consultazione di 15 minuti (fornita dall'AR) nella settimana 4 per migliorare l'aderenza del soggetto alla dieta per il gruppo di intervento. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno 1 consulenza nutrizionale dettagliata di 30 minuti dal dietologo dopo lo studio.
Sperimentale: Dieta di intervento 2
Verranno forniti consigli nutrizionali ai soggetti per consumare una dieta sana e selezionare alimenti con cereali integrali per sostituire il proprio cibo in carboidrati
Dieta di intervento per 8 settimane per il gruppo di intervento. Consultazione dettagliata di 30 minuti nella settimana 1 (fornita dal dietologo) e consultazione di 15 minuti (fornita dall'AR) nella settimana 4 per migliorare l'aderenza del soggetto alla dieta per il gruppo di intervento. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno 1 consulenza nutrizionale dettagliata di 30 minuti dal dietologo dopo lo studio.
Sperimentale: Dieta di intervento 3
Verranno forniti consigli nutrizionali ai soggetti per consumare una dieta sana e selezionare alimenti con scelte sane di grassi e carboidrati per sostituire la scelta alimentare dei soggetti
Dieta di intervento per 8 settimane per il gruppo di intervento. Consultazione dettagliata di 30 minuti nella settimana 1 (fornita dal dietologo) e consultazione di 15 minuti (fornita dall'AR) nella settimana 4 per migliorare l'aderenza del soggetto alla dieta per il gruppo di intervento. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno 1 consulenza nutrizionale dettagliata di 30 minuti dal dietologo dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di abbondanza microbica utilizzando QIIME 2.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo di abbondanza microbica è una metrica comunemente utilizzata per valutare l'impatto degli interventi sulla comunità microbica (Riferimenti: 1. Il Consorzio Progetto Microbioma Umano. Un quadro per la ricerca sul microbioma umano. Natura 486, 215-221 (2012). 2.Wu et al. Collegamento di modelli dietetici a lungo termine con enterotipi microbici intestinali. Scienza. 7 ottobre 2011; 334(6052): 105-108;)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSTRC2017PIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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