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Sicherheit von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Teilnehmern der Klasse 3 oder 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA) (MK-8616-145)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv-komparatorkontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Sugammadex (MK-8616) zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade, die entweder durch Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid bei Probanden der Klasse 3 oder 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA) induziert wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Sugammadex für die Aufhebung der neuromuskulären Blockade (NMB), die durch die neuromuskulären Blockademittel (NMBA) Rocuronium oder Vecuronium bei erwachsenen Teilnehmern der American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 3 und 4 induziert wurde. Die Hauptziele der Studie sind die Charakterisierung der Inzidenz von behandlungsbedingter Sinusbradykardie, behandlungsbedingter Sinustachykardie oder anderer behandlungsbedingter Herzrhythmusstörungen nach Verabreichung von Sugammadex und die Bewertung der allgemeinen Sicherheit von Sugammadex bei einer Population von Teilnehmern der ASA-Klassen 3 und 4 in einem chirurgischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1253)
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University Banner Medical Center ( Site 1019)
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University ( Site 1057)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care ( Site 1022)
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
        • Temple University Hospital ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
      • Wien, Österreich, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
    • Voralberg
      • Dornbirn, Voralberg, Österreich, 6850
        • A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2.
  • Wird als ASA-Physischer Status Klasse 3 oder 4 eingestuft, wie vom Ermittler bestimmt.
  • Hat einen geplanten chirurgischen Eingriff, der NMB mit entweder Rocuronium oder Vecuronium erfordert.
  • Hat einen geplanten chirurgischen Eingriff (z. B. gastrointestinal, urologisch oder laparoskopisch), der nach Meinung des Ermittlers die Aufrechterhaltung einer moderaten oder tiefen NMB-Tiefe während des gesamten Falls nicht ausschließt.
  • Bei einer Frau ohne reproduktives Potenzial handelt es sich um eine der folgenden: (1) postmenopausal; (2) mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur/-okklusion hatte; (3) einen angeborenen oder erworbenen Zustand hat, der eine Geburt verhindert; oder (4) sich einer chirurgischen Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur) als dem geplanten chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie unterzieht.
  • Wenn eine Frau, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter ist, zustimmt, bis sieben Tage nach Erhalt der im Protokoll festgelegten Medikamente eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Abstinenz (in Bezug auf heterosexuelle Aktivitäten) kann als einzige Verhütungsmethode verwendet werden, wenn sie konsequent als bevorzugter und üblicher Lebensstil der Person angewendet wird und wenn sie von den örtlichen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen/Institutionellen Überprüfungsgremien als akzeptabel angesehen wird.
  • Kann (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers gemäß den örtlichen Anforderungen) eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann auch sein Einverständnis für Future Biomedical Research erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Herzschrittmacher oder einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, der die Beurteilung von Bradykardie oder Arrhythmien ausschließt.
  • Hat eine Erkrankung oder einen chirurgischen Eingriff, der die Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation ausschließt.
  • Hat eine oder mehrere neuromuskuläre Störungen, die die neuromuskuläre Blockade und/oder Studienbewertungen beeinflussen können.
  • Dialysepflichtig ist oder an einer schweren Niereninsuffizienz leidet, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min.
  • Hat oder vermutet eine persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte (Eltern, Großeltern oder Geschwister) von maligner Hyperthermie.
  • Hat oder vermutet eine Allergie (z. B. Überempfindlichkeit und / oder anaphylaktische Reaktion) gegen Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe, Opioide / Opiate, Muskelrelaxanzien oder deren Hilfsstoffe oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation Toremifen erhalten oder soll Toremifen erhalten.
  • Hat einen Zustand, der die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren würde.
  • Schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser aktuellen Studie an einer interventionellen klinischen Studie (einschließlich einer anderen aktuellen oder laufenden Studie mit einem Sugammadex-Behandlungsarm) mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg wird als intravenöse (i.v.) Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Nach Verabreichung von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) zur Erzielung einer moderaten NMB erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex 2 mg/kg zur Aufhebung einer mäßigen NMB. Moderater Block ist ein NMB-Niveau, bei dem die periphere Nervenstimulation ein bis vier Muskelzuckungen hervorruft.
Andere Namen:
  • Braution
  • MK-8616
Arzneimittel: Rocuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer steroidales NMBA Rocuroniumbromid, das per IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem Körpergewicht der Teilnehmer dosiert wurde. NMBAs waren Begleitmedikationen, die gemäß Etikett und nach Ermessen des Prüfarztes als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Vecuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer das steroidale NMBA Vecuroniumbromid, das über eine IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem Körpergewicht der Teilnehmer dosiert wurde. NMBAs waren Begleitmedikationen, die gemäß Etikett und nach Ermessen des Prüfarztes als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
EXPERIMENTAL: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg verabreicht als intravenöse Einzeldosis
Arzneimittel: Rocuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer steroidales NMBA Rocuroniumbromid, das per IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem Körpergewicht der Teilnehmer dosiert wurde. NMBAs waren Begleitmedikationen, die gemäß Etikett und nach Ermessen des Prüfarztes als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Vecuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer das steroidale NMBA Vecuroniumbromid, das über eine IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem Körpergewicht der Teilnehmer dosiert wurde. NMBAs waren Begleitmedikationen, die gemäß Etikett und nach Ermessen des Prüfarztes als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Sugammadex 4 mg/kg
Nach der Verabreichung von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) zum Erreichen einer tiefen NMB erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex 4 mg/kg zur Aufhebung der tiefen NMB. Tiefe Blockade ist ein NMB-Niveau, bei dem periphere Nervenstimulation keine Muskelzuckungen hervorruft und hochfrequente Muskelstimulation minimale Muskelkontraktionen hervorruft.
Andere Namen:
  • Braution
  • MK-8616
EXPERIMENTAL: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg verabreicht als intravenöse Einzeldosis
Arzneimittel: Rocuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer steroidales NMBA Rocuroniumbromid, das per IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem Körpergewicht der Teilnehmer dosiert wurde. NMBAs waren Begleitmedikationen, die gemäß Etikett und nach Ermessen des Prüfarztes als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Sugammadex 16 mg/kg
Nach der Verabreichung von NMBA (Rocuronium) zur Erreichung einer tiefen NMB erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Sugammadex-Bolus 16 mg/kg zur Aufhebung der tiefen NMB. Tiefe Blockade ist ein NMB-Niveau, bei dem periphere Nervenstimulation keine Muskelzuckungen hervorruft und hochfrequente Muskelstimulation minimale Muskelkontraktionen hervorruft.
Andere Namen:
  • Braution
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin + Glycopyrrolat
Neostigmin 50 μg/kg (bis zu 5 mg Höchstdosis) plus Glycopyrrolat 10 μg/kg (bis zu 1 mg Höchstdosis) verabreicht als intravenöse Einzeldosis
Arzneimittel: Rocuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer steroidales NMBA Rocuroniumbromid, das per IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem Körpergewicht der Teilnehmer dosiert wurde. NMBAs waren Begleitmedikationen, die gemäß Etikett und nach Ermessen des Prüfarztes als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Vecuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer das steroidale NMBA Vecuroniumbromid, das über eine IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem Körpergewicht der Teilnehmer dosiert wurde. NMBAs waren Begleitmedikationen, die gemäß Etikett und nach Ermessen des Prüfarztes als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Neostigmin + Glycopyrrolat
Nach Verabreichung von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) zur Erzielung einer moderaten NMB erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Neostigmin (50 μg/kg; maximal 5 mg) und Glycopyrrolat (10 μg/kg; maximal 1 mg) zur Aufhebung einer mäßigen NMB. Moderater Block ist ein NMB-Niveau, bei dem die periphere Nervenstimulation ein bis vier Muskelzuckungen hervorruft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Sinusbradykardie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Minuten nach der Verabreichung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Sinusbradykardie-Ereignisse auftraten, wurde durch kontinuierliche Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung ermittelt. Eine behandlungsbedingte Sinusbradykardie wurde definiert als eine Herzfrequenz von < 60 Schlägen pro Minute, die ebenfalls um mehr als 20 % im Vergleich zum Basiswert der Herzfrequenz des Teilnehmers gesunken ist und mindestens 1 Minute nach der Verabreichung der Studienintervention aufrechterhalten wurde. Behandlungsbedingte Sinusbradykardie-Ereignisse können nach Einschätzung des Prüfarztes als unerwünschtes Ereignis (AE) betrachtet worden sein oder auch nicht.
Bis zu etwa 35 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Sinustachykardie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Minuten nach der Verabreichung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Sinustachykardie-Ereignisse auftraten, wurde durch kontinuierliche EKG-Überwachung ermittelt. Eine behandlungsbedingte Sinustachykardie ist definiert als eine Herzfrequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute, die ebenfalls um mehr als 20 % im Vergleich zum Basiswert der Herzfrequenz des Teilnehmers angestiegen ist und mindestens 1 Minute nach Verabreichung der Studienintervention anhält. Behandlungsbedingte Sinustachykardie-Ereignisse können je nach Beurteilung des Prüfarztes als UE angesehen worden sein oder auch nicht.
Bis zu etwa 35 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen behandlungsbedingten Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Minuten nach der Verabreichung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen andere behandlungsbedingte Herzrhythmusstörungen auftraten, wurde mit kontinuierlicher EKG-Überwachung identifiziert. Andere behandlungsbedingte Herzrhythmusstörungen wurden als neue oder sich verschlechternde Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachyarrhythmie) definiert, die mindestens 1 Minute nach Verabreichung der Studienintervention anhielten. Sich verschlechternde Arrhythmie-Ereignisse können je nach Ermessen des Prüfarztes als UE gewertet werden oder auch nicht.
Bis zu etwa 35 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienintervention ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Gemäß der Primäranalyse des Protokolls wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, bei denen bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienintervention ein UE auftrat. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein UE.
Bis zu 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienintervention ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Gemäß der Primäranalyse des Protokolls wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, bei denen bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienintervention ein SUE auftrat. Ein SAE war ein unerwünschtes Ereignis, das: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt verursacht oder verlängert hat; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler war; war ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, war ein Krebs; oder mit einer Überdosierung in Verbindung gebracht wurde.
Bis zu 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienintervention ein Ereignis von klinischem Interesse (ECI) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Gemäß der Primäranalyse des Protokolls wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, bei denen bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienintervention eine ECI auftrat. ECIs waren eine diskrete Gruppe von UEs und SUEs, die speziell als solche für die Studie ausgewiesen wurden. Für die Zwecke dieser Untersuchung umfassten ECIs 1) arzneimittelinduzierte Leberschädigung; 2) klinisch relevante Arrhythmien, einschließlich Bradykardie und Tachykardie, definiert als Ereignisse, die eine Intervention erfordern, wie durch das Urteil des Prüfarztes festgestellt; und 3) Fälle von Überempfindlichkeit und/oder Anaphylaxie, die von einem externen Sachverständigenausschuss beurteilt werden. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Art von ECI erlebt haben.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8616-145
  • 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-145 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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