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Sicurezza di Sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare nei partecipanti di classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (MK-8616-145)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 4 randomizzato, controllato con comparatore attivo per studiare la sicurezza di Sugammadex (MK-8616) per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio in soggetti di classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare (NMB) indotto da agenti di blocco neuromuscolare (NMBA) rocuronio o vecuronio in partecipanti adulti di classe 3 e 4 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Gli obiettivi primari dello studio sono caratterizzare l'incidenza di bradicardia sinusale emergente dal trattamento, tachicardia sinusale emergente dal trattamento o altre aritmie cardiache emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di sugammadex e valutare la sicurezza generale di sugammadex in una popolazione di partecipanti di classe ASA 3 e 4 in ambito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
      • Wien, Austria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
    • Voralberg
      • Dornbirn, Voralberg, Austria, 6850
        • A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1253)
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
  • Germania
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University Banner Medical Center ( Site 1019)
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University ( Site 1057)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care ( Site 1022)
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
        • Temple University Hospital ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2.
  • È classificato come classe di stato fisico ASA 3 o 4, come determinato dall'investigatore.
  • Ha una procedura chirurgica pianificata che richiede NMB con rocuronio o vecuronio.
  • Ha una procedura chirurgica pianificata (ad esempio, gastrointestinale, urologica o laparoscopica) che secondo l'opinione dello sperimentatore non preclude il mantenimento di una profondità moderata o profonda di NMB durante il caso.
  • Se una donna che non ha potenziale riproduttivo, è una delle seguenti: (1) in postmenopausa; (2) ha subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening; (3) ha una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza; o (4) è sottoposto a sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia o legatura delle tube) come procedura chirurgica pianificata associata alla partecipazione a questo studio.
  • Se una donna sessualmente attiva e in età fertile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico fino a sette giorni dopo aver ricevuto il farmaco specificato dal protocollo. L'astinenza (relativa all'attività eterosessuale) può essere utilizzata come unico metodo di contraccezione se è costantemente impiegata come stile di vita preferito e abituale del soggetto e se considerata accettabile dalle agenzie di regolamentazione locali e dai Comitati di revisione etica/Comitati di revisione istituzionale.
  • È in grado di fornire (o il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante, in conformità con i requisiti locali), il consenso informato scritto per la sperimentazione. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato può anche fornire il consenso per Future Biomedical Research.

Criteri di esclusione:

  • Ha un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico che preclude la valutazione di bradicardia o aritmie.
  • Ha una condizione medica o una procedura chirurgica che preclude l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico.
  • Ha uno o più disturbi neuromuscolari che possono influenzare il blocco neuromuscolare e/o le valutazioni di prova.
  • È dialisi-dipendente o ha una grave insufficienza renale, definita come clearance della creatinina stimata <30 ml/min.
  • Ha o è sospettato di avere una storia personale o familiare (genitori, nonni o fratelli) di ipertermia maligna.
  • Ha o sospetta di avere un'allergia (ad es. Ipersensibilità e/o reazione anafilattica) ai trattamenti in studio o ai suoi/loro eccipienti, agli oppioidi/oppioidi, ai miorilassanti o ai loro eccipienti o ad altri farmaci utilizzati durante l'anestesia generale.
  • - Ha ricevuto o prevede di ricevere toremifene entro 24 ore prima o entro 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Presenta qualsiasi condizione che possa controindicare la somministrazione del farmaco in studio.
  • È incinta, sta tentando una gravidanza o sta allattando.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico (incluso qualsiasi altro studio in corso o in corso con un braccio di trattamento sugammadex) con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato di questo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg somministrato come singola dose endovenosa (IV).
Droga: Sugammadex 2 mg/kg
Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio o Vecuronio) per ottenere un NMB moderato, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v. bolo di Sugammadex 2 mg/kg per l'inversione del NMB moderato. Il blocco moderato è un livello di NMB in cui la stimolazione dei nervi periferici provoca da uno a quattro contrazioni muscolari.
Altri nomi:
  • Bridion
  • MK-8616
Droga: Rocuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo del partecipante. Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta ea discrezione dello sperimentatore in aggiunta all'anestesia generale.
Droga: Vecuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA vecuronio bromuro steroideo somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo del partecipante. Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta ea discrezione dello sperimentatore in aggiunta all'anestesia generale.
SPERIMENTALE: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg somministrato come singola dose endovenosa
Droga: Rocuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo del partecipante. Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta ea discrezione dello sperimentatore in aggiunta all'anestesia generale.
Droga: Vecuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA vecuronio bromuro steroideo somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo del partecipante. Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta ea discrezione dello sperimentatore in aggiunta all'anestesia generale.
Droga: Sugammadex 4 mg/kg
Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio o Vecuronio) per ottenere NMB profondo, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v. bolo di Sugammadex 4 mg/kg per l'inversione del NMB profondo. Il blocco profondo è un livello di NMB in cui la stimolazione dei nervi periferici non provoca contrazioni muscolari e la stimolazione muscolare ad alta frequenza provoca livelli minimi di contrazione muscolare.
Altri nomi:
  • Bridion
  • MK-8616
SPERIMENTALE: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg somministrato come singola dose endovenosa
Droga: Rocuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo del partecipante. Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta ea discrezione dello sperimentatore in aggiunta all'anestesia generale.
Droga: Sugammadex 16 mg/kg
Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio) per ottenere un NMB profondo, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v. bolo di Sugammadex 16 mg/kg per l'inversione del NMB profondo. Il blocco profondo è un livello di NMB in cui la stimolazione dei nervi periferici non provoca contrazioni muscolari e la stimolazione muscolare ad alta frequenza provoca livelli minimi di contrazione muscolare.
Altri nomi:
  • Bridion
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATORE: Neostigmina + Glicopirrolato
Neostigmina 50 μg/kg (dose massima fino a 5 mg) più glicopirrolato 10 μg/kg (dose massima fino a 1 mg) somministrati come dose singola EV
Droga: Rocuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo del partecipante. Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta ea discrezione dello sperimentatore in aggiunta all'anestesia generale.
Droga: Vecuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA vecuronio bromuro steroideo somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo del partecipante. Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta ea discrezione dello sperimentatore in aggiunta all'anestesia generale.
Droga: Neostigmina + Glicopirrolato
Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio o Vecuronio) per ottenere un NMB moderato, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v. bolo di neostigmina (50 μg/kg; 5 mg massimo) e glicopirrolato (10 μg/kg; 1 mg massimo) per l'inversione del NMB moderato. Il blocco moderato è un livello di NMB in cui la stimolazione dei nervi periferici provoca da uno a quattro contrazioni muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di bradicardia sinusale emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 35 minuti dopo la somministrazione
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di bradicardia sinusale emergenti dal trattamento è stata identificata con il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG). La bradicardia sinusale emergente dal trattamento è stata definita come una frequenza cardiaca <60 bpm che è diminuita anche di oltre il 20% rispetto al valore della frequenza cardiaca basale del partecipante, sostenuta per almeno 1 minuto dopo la somministrazione dell'intervento dello studio. Gli eventi di bradicardia sinusale insorti durante il trattamento possono o meno essere stati considerati un evento avverso (AE), come stabilito dal giudizio dello sperimentatore.
Fino a circa 35 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con eventi di tachicardia sinusale emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 35 minuti dopo la somministrazione
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di tachicardia sinusale emergenti dal trattamento è stata identificata con il monitoraggio ECG continuo. La tachicardia sinusale emergente dal trattamento è definita come una frequenza cardiaca ≥100 bpm che è aumentata anche di oltre il 20% rispetto al valore della frequenza cardiaca basale del partecipante, sostenuta per almeno 1 minuto dopo la somministrazione dell'intervento dello studio. Gli eventi di tachicardia sinusale emergenti dal trattamento possono o meno essere stati considerati un evento avverso, come stabilito dal giudizio dello sperimentatore.
Fino a circa 35 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con altri eventi di aritmia cardiaca emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 35 minuti dopo la somministrazione
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato altri eventi di aritmia cardiaca emergenti dal trattamento è stata identificata con il monitoraggio ECG continuo. Altre aritmie cardiache emergenti dal trattamento sono state definite come aritmie nuove o in peggioramento (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia atriale, fibrillazione ventricolare o tachiaritmia ventricolare), sostenute per almeno 1 minuto dopo la somministrazione dell'intervento dello studio. Il peggioramento degli eventi di aritmia può o meno essere stato considerato un evento avverso, come determinato dal giudizio dello sperimentatore.
Fino a circa 35 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Secondo l'analisi primaria del protocollo, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era anch'esso un AE.
Fino a 7 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave (SAE) fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Secondo l'analisi primaria del protocollo, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un SAE fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio. Un SAE era un evento avverso che: provocava la morte; era in pericolo di vita; ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative; ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; era un altro evento medico importante, era un cancro; o è stato associato a un sovradosaggio.
Fino a 7 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento di interesse clinico (ECI) fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Secondo l'analisi primaria del protocollo, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un ECI fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio. Gli ECI erano un insieme discreto di AE e SAE, designati specificamente come tali per lo studio. Ai fini di questa indagine, gli ECI includevano 1) danno epatico indotto da farmaci; 2) aritmie clinicamente rilevanti, incluse bradicardia e tachicardia definite come eventi che richiedono un intervento, come determinato dal giudizio dello sperimentatore; e 3) casi di ipersensibilità e/o anafilassi giudicati da un comitato giudicante di esperti esterni. Un partecipante potrebbe aver sperimentato più di un tipo di ECI.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8616-145
  • 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-145 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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