Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Sugammadex til reversering af neuromuskulær blokade i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 deltagere (MK-8616-145)

5. oktober 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 4 randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden af ​​Sugammadex (MK-8616) til reversering af neuromuskulær blokade induceret af enten Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 emner

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​sugammadex til reversering af neuromuskulær blokade (NMB) induceret af neuromuskulære blokademidler (NMBA) rocuronium eller vecuronium hos voksne American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 3 og 4 deltagere. De primære formål med undersøgelsen er at karakterisere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldt sinusbradykardi, behandlingsfremkaldt sinus-takykardi eller andre behandlingsfremkaldte hjertearytmier efter administration af sugammadex og at evaluere den generelle sikkerhed af sugammadex i en population af ASA klasse 3 og 4 deltagere i kirurgiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1253)
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University Banner Medical Center ( Site 1019)
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University ( Site 1057)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care ( Site 1022)
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
        • Temple University Hospital ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
      • Wien, Østrig, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
    • Voralberg
      • Dornbirn, Voralberg, Østrig, 6850
        • A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2.
  • Er kategoriseret som ASA fysisk status klasse 3 eller 4, som bestemt af investigator.
  • Har et planlagt kirurgisk indgreb, der kræver NMB med enten rocuronium eller vecuronium.
  • Har et planlagt kirurgisk indgreb (f.eks. gastrointestinal, urologisk eller laparoskopisk), der efter investigatorens opfattelse ikke udelukker opretholdelse af moderat eller dyb dybde af NMB gennem hele sagen.
  • Hvis en kvinde, der ikke er af reproduktionspotentiale, er en af ​​følgende: (1) postmenopausal; (2) har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion mindst 6 uger før screening; (3) har en medfødt eller erhvervet tilstand, der forhindrer barsel; eller (4) gennemgår kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering) som den planlagte kirurgiske procedure forbundet med deltagelse i denne undersøgelse.
  • Hvis en kvinde, der er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i syv dage efter at have modtaget protokolspecificeret medicin. Afholdenhed (i forhold til heteroseksuel aktivitet) kan bruges som den eneste præventionsmetode, hvis den konsekvent anvendes som forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, og hvis den anses for acceptabel af lokale tilsynsmyndigheder og etiske vurderingsudvalg/institutionelle vurderingsnævn.
  • Er i stand til at give (eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant i overensstemmelse med lokale krav) skriftligt informeret samtykke til forsøget. Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant kan også give samtykke til Future Biomedical Research.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator, der udelukker vurdering af bradykardi eller arytmier.
  • Har en medicinsk tilstand eller kirurgisk procedure, der udelukker reversering af neuromuskulær blokering ved slutningen af ​​operationen.
  • Har en eller flere neuromuskulære lidelser, der kan påvirke neuromuskulær blokering og/eller undersøgelsesvurderinger.
  • Er dialyseafhængig eller har alvorlig nyreinsufficiens, defineret som estimeret kreatininclearance på <30 ml/min.
  • Har eller er mistænkt for at have en personlig historie eller familiehistorie (forældre, bedsteforældre eller søskende) med malign hypertermi.
  • Har eller er mistænkt for at have en allergi (f.eks. overfølsomhed og/eller anafylaktisk reaktion) til at studere behandlinger eller dets/deres hjælpestoffer, over for opioider/opiater, muskelafslappende midler eller hjælpestoffer deraf eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi.
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage toremifen inden for 24 timer før eller inden for 24 timer efter administration af studiemedicin.
  • Har nogen tilstand, der ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin.
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg (inklusive ethvert andet igangværende eller igangværende forsøg med en sugammadex-behandlingsarm) med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke for dette nuværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg indgivet som en enkelt intravenøs (IV) dosis
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå moderat NMB modtog deltagerne en enkelt i.v. bolus af Sugammadex 2 mg/kg til reversering af moderat NMB. Moderat blokering er et niveau af NMB, hvor perifer nervestimulation fremkalder en til fire muskeltrækninger.
Andre navne:
  • Bridion
  • MK-8616
Medicin: Rocuronium
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt. NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Medicin: Vecuronium
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Vecuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt. NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg indgivet som en enkelt IV dosis
Medicin: Rocuronium
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt. NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Medicin: Vecuronium
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Vecuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt. NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Medicin: Sugammadex 4 mg/kg
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå dyb NMB modtog deltagerne en enkelt i.v. bolus af Sugammadex 4 mg/kg til reversering af dyb NMB. Dyb blokering er et niveau af NMB, hvor perifer nervestimulation ikke fremkalder muskeltrækninger, og højfrekvent muskelstimulering fremkalder minimale niveauer af muskelsammentrækning.
Andre navne:
  • Bridion
  • MK-8616
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg indgivet som en enkelt IV dosis
Medicin: Rocuronium
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt. NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Medicin: Sugammadex 16 mg/kg
Efter administration af NMBA (Rocuronium) for at opnå dyb NMB modtog deltagerne en enkelt i.v. bolus af Sugammadex 16 mg/kg til reversering af dyb NMB. Dyb blokering er et niveau af NMB, hvor perifer nervestimulation ikke fremkalder muskeltrækninger, og højfrekvent muskelstimulering fremkalder minimale niveauer af muskelsammentrækning.
Andre navne:
  • Bridion
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin + Glycopyrrolat
Neostigmin 50 μg/kg (op til 5 mg maksimal dosis) plus glycopyrrolat 10 μg/kg (op til 1 mg maksimal dosis) administreret som en enkelt IV-dosis
Medicin: Rocuronium
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt. NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Medicin: Vecuronium
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Vecuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt. NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Medicin: Neostigmin + Glycopyrrolat
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå moderat NMB modtog deltagerne en enkelt i.v. bolus af Neostigmin (50 μg/kg; 5 mg maksimum) og Glycopyrrolat (10 μg/kg; 1 mg maksimum) til reversering af moderat NMB. Moderat blokering er et niveau af NMB, hvor perifer nervestimulation fremkalder en til fire muskeltrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte sinusbradykardihændelser
Tidsramme: Op til cirka 35 minutter efter administration
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte sinusbradykardihændelser, blev identificeret med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning. Behandlingsudløst sinusbradykardi blev defineret som en hjertefrekvens <60 bpm, der også er faldet med mere end 20 % sammenlignet med deltagerens baseline-pulsværdi, vedvarende i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention. Behandlingsudløste sinusbradykardihændelser kan eller kan ikke være blevet betragtet som en bivirkning (AE), som bestemt af investigatorens vurdering.
Op til cirka 35 minutter efter administration
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent sinustakykardihændelser
Tidsramme: Op til cirka 35 minutter efter administration
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede behandlingsudløste sinustakykardihændelser, blev identificeret med kontinuerlig EKG-monitorering. Behandlingsudløst sinustakykardi er defineret som en hjertefrekvens på ≥100 bpm, der også er steget mere end 20 % sammenlignet med deltagerens baseline-pulsværdi, vedvarende i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention. Behandlingsfremkaldte sinustakykardihændelser kan eller kan ikke være blevet betragtet som en AE, som bestemt af investigatorens vurdering.
Op til cirka 35 minutter efter administration
Procentdel af deltagere med andre behandlings-emergent hjertearytmihændelser
Tidsramme: Op til cirka 35 minutter efter administration
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede andre behandlingsfremkaldte hjertearytmihændelser, blev identificeret med kontinuerlig EKG-monitorering. Andre behandlingsfremkaldte hjertearytmier blev defineret som nye eller forværrede arytmier (f.eks. atrieflimren, atriel takykardi, ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takyarytmi), vedvarende i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention. Forværrede arytmier kan være blevet betragtet som en AE, som bestemt af investigators vurdering.
Op til cirka 35 minutter efter administration
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
I henhold til den primære protokolanalyse blev procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention, rapporteret. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE.
Op til 7 dage
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
I henhold til den primære protokolanalyse blev procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en SAE op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention, rapporteret. En SAE var en uønsket hændelse, der: resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; resulterede i eller forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; var en anden vigtig medicinsk begivenhed, var en kræftsygdom; eller var forbundet med en overdosis.
Op til 7 dage
Procentdel af deltagere, der oplever en hændelse af klinisk interesse (ECI) op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
I henhold til den primære protokolanalyse blev procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en ECI op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention, rapporteret. ECI'er var et diskret sæt af både AE'er og SAE'er, specifikt udpeget som sådan for forsøget. I forbindelse med denne undersøgelse omfattede ECI'er 1) lægemiddelinduceret leverskade; 2) klinisk relevante arytmier, inklusive bradykardi og takykardi defineret som hændelser, der nødvendiggør intervention, som bestemt af investigatorens vurdering; og 3) tilfælde af overfølsomhed og/eller anafylaksi bedømt af en ekstern sagkyndig bedømmelseskomité. En deltager kunne have oplevet mere end én type tidlig intervenient.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8616-145
  • 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-145 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger