Nivolumab oder Nivolumab plus Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit für Cisplatin nicht geeigneten oder geeigneten lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Nivolumab oder Nivolumab plus Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie bei Teilnehmern mit Cisplatin-ungeeignetem und Cisplatin-geeignetem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Local Institution
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Marseille, Frankreich, 13005
- Local Institution
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Nice, Frankreich, 6100
- Local Institution
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Lucca, Italien, 55100
- Local Institution
-
Ravenna, Italien, 48121
- Local Institution
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Osaka, Japan, 5418567
- Local Institution
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
- Local Institution
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
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Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
- Local Institution
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-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
- Local Institution
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Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
- Local Institution
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
- Local Institution
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Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
- Local Institution
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
- Local Institution
-
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Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Local Institution
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-
Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
- Local Institution
-
Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Local Institution
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Gdynia, Polen, 81 519
- Local Institution
-
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Moscow, Russische Föderation, 129515
- Local Institution
-
Yekaterinburg, Russische Föderation, 620036
- Local Institution
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-
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A Coruna, Spanien, 15706
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28942
- Local Institution
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Local Institution
-
Valencia, Spanien, 46015
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
-
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35000
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- Cancer Treatment Centers of Phoneix
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Health
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- CTCA Southeastern Region
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4108
- Nebraska Methodist Hospital
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-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802-2585
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Health System
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
- HHP Hematology & Oncology Bremerton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) an einer der folgenden Primärlokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die nicht resezierbar oder resezierbar ist, aber für einen organerhaltenden Ansatz geeignet ist
- Keine vorherige Strahlentherapie oder systemische Behandlung für SCCHN
Ausschlusskriterien:
- Karzinom mit Ursprung im Nasopharynx oder den Nasennebenhöhlen, Plattenepithelkarzinom, das von der Haut und Speicheldrüse ausgeht, oder nicht-plattenepitheliale Histologie (z. B. Schleimhautmelanom), Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- Vorherige Strahlentherapie, die sich mit Bestrahlungsfeldern überschneidet
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Kohorte 1
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Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
|
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Experimental: Arm B
Kohorte 1
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Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
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|
Experimental: Arm C
Kohorte 2
|
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
|
|
Experimental: Arm D
Kohorte 2
|
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
|
30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
|
30 Tage
|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch führte
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch führte
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zu einer Dosisanpassung führte
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zu einer Dosisanpassung führt
|
30 Tage
|
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Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen. Ausgewählte Nebenwirkungen umfassen: Magen-Darm-, Leber-, Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, Lungen-, Nieren- oder Hauterkrankungen. |
30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einem immunvermittelten unerwünschten Ereignis (IMAE)
Zeitfenster: 100 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem immunvermittelten unerwünschten Ereignis (IMAE)
|
100 Tage
|
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Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 100 Tage
|
Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
|
100 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebt haben
Zeitfenster: 100 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebt haben
|
100 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie bei bestimmten Schilddrüsentests
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie bei bestimmten Schilddrüsentests
|
30 Tage
|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie bei bestimmten Lebertests
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Cisplatin
- Nivolumab
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-9TM
- 2017-002676-87 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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