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Nivolumab oder Nivolumab plus Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit für Cisplatin nicht geeigneten oder geeigneten lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

5. August 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Nivolumab oder Nivolumab plus Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie bei Teilnehmern mit Cisplatin-ungeeignetem und Cisplatin-geeignetem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Diese Studie umfasst zwei unabhängige Kohorten, beide bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs mit Plattenepithelkarzinomen. Der Zweck der ersten Kohorte besteht darin, festzustellen, ob Nivolumab in Kombination mit Strahlentherapie wirksamer ist als Cetuximab in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind. Der Zweck der zweiten Kohorte besteht darin, festzustellen, ob Nivolumab, Cisplatin und Strahlentherapie bei Patienten, die für die Behandlung mit Cisplatin geeignet sind, wirksamer sind als Cisplatin und Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Local Institution
      • Nice, Frankreich, 6100
        • Local Institution
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35000
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) an einer der folgenden Primärlokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die nicht resezierbar oder resezierbar ist, aber für einen organerhaltenden Ansatz geeignet ist
  • Keine vorherige Strahlentherapie oder systemische Behandlung für SCCHN

Ausschlusskriterien:

  • Karzinom mit Ursprung im Nasopharynx oder den Nasennebenhöhlen, Plattenepithelkarzinom, das von der Haut und Speicheldrüse ausgeht, oder nicht-plattenepitheliale Histologie (z. B. Schleimhautmelanom), Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Vorherige Strahlentherapie, die sich mit Bestrahlungsfeldern überschneidet

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Kohorte 1
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Experimental: Arm B
Kohorte 1
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Arzneimittel: Cetuximab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Arm C
Kohorte 2
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Experimental: Arm D
Kohorte 2
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis am angegebenen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch führte
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch führte
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zu einer Dosisanpassung führte
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zu einer Dosisanpassung führt
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen.

Ausgewählte Nebenwirkungen umfassen: Magen-Darm-, Leber-, Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, Lungen-, Nieren- oder Hauterkrankungen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem immunvermittelten unerwünschten Ereignis (IMAE)
Zeitfenster: 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem immunvermittelten unerwünschten Ereignis (IMAE)
100 Tage
Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 100 Tage
Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebt haben
Zeitfenster: 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebt haben
100 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie bei bestimmten Schilddrüsentests
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie bei bestimmten Schilddrüsentests
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anomalie bei bestimmten Lebertests
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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