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Nivolumab ou Nivolumab Mais Cisplatina, em Combinação com Radioterapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço de Células Escamosas Localmente Avançado Elegível ou Inelegível para Cisplatina

5 de agosto de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de nivolumab ou nivolumab mais cisplatina, em combinação com radioterapia em participantes com cisplatina inelegível e cisplatina elegível carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço (SCCHN)

Este estudo tem duas coortes independentes, ambas em câncer de cabeça e pescoço de células escamosas localmente avançado. O objetivo da primeira coorte é determinar se o nivolumab em combinação com radioterapia é mais eficaz do que o cetuximab em combinação com radioterapia, em indivíduos inelegíveis para cisplatina. O objetivo da segunda coorte é determinar se nivolumab, cisplatina e radioterapia são mais eficazes do que cisplatina e radioterapia em indivíduos elegíveis para receber cisplatina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28942
        • Local Institution
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of Phoneix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Insitute, Emory Crawford Long Hospital
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA Southeastern Region
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4108
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center - Center for Advanced Medicine Location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802-2585
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • HHP Hematology & Oncology Bremerton
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129515
        • Local Institution
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620036
        • Local Institution
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13005
        • Local Institution
      • Nice, França, 6100
        • Local Institution
  • Itália
      • Lucca, Itália, 55100
        • Local Institution
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Local Institution
  • Japão
      • Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japão, 6738558
        • Local Institution
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500017
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 2591193
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Local Institution
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35000
        • Local Institution
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81 519
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Local Institution
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) comprovado histologicamente de um dos seguintes locais primários: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe
  • Doença localmente avançada irressecável, ou ressecável, mas adequada para uma abordagem de preservação de órgãos
  • Sem radioterapia prévia ou tratamento sistêmico para SCCHN

Critério de exclusão:

  • Carcinoma com origem na nasofaringe ou seios paranasais, carcinoma de células escamosas com origem na pele e glândula salivar ou histologia não escamosa (por exemplo, melanoma de mucosa), carcinoma de células escamosas de origem desconhecida
  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática
  • Radioterapia prévia que se sobrepõe a campos de radiação

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
Coorte 1
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Radiação: Radioterapia
Dose especificada no dia especificado
Experimental: Braço B
Coorte 1
Radiação: Radioterapia
Dose especificada no dia especificado
Medicamento: Cetuximabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Erbitux
Experimental: Braço C
Coorte 2
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada no dia especificado
Radiação: Radioterapia
Dose especificada no dia especificado
Experimental: Braço D
Coorte 2
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada no dia especificado
Radiação: Radioterapia
Dose especificada no dia especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: 30 dias
Número de participantes com um evento adverso
30 dias
Número de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: 30 dias
Número de participantes com um evento adverso grave (SAE)
30 dias
Número de participantes com um evento adverso levando à descontinuação
Prazo: 30 dias
Número de participantes com um evento adverso que levou à descontinuação
30 dias
Número de participantes com um evento adverso que levou à modificação da dose
Prazo: 30 dias
Número de participantes com um evento adverso que levou à modificação da dose
30 dias
Número de participantes com eventos adversos selecionados
Prazo: 30 dias

Número de participantes com eventos adversos selecionados.

Eventos adversos selecionados incluem: gastrointestinal, hepático, reação de hipersensibilidade/infusão, pulmonar, renal ou cutânea.
30 dias
Número de participantes com um evento adverso imunomediado (IMAE)
Prazo: 100 dias
Número de participantes com um evento adverso imunomediado (IMAE)
100 dias
Tempo para início e tempo para resolução de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 100 dias
Tempo para início e tempo para resolução de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
100 dias
Número de participantes que experimentaram a morte
Prazo: 100 dias
Número de participantes que experimentaram a morte
100 dias
Número de participantes com anormalidade em testes específicos de tireoide
Prazo: 30 dias
Número de participantes com anormalidade em exames específicos de tireoide
30 dias
Número de participantes com anormalidade em testes hepáticos específicos
Prazo: 30 dias
Número de participantes com uma anormalidade em testes hepáticos específicos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-9TM
  • 2017-002676-87 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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