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Eine Studie von Molidustat zur Korrektur der renalen Anämie bei Nicht-Dialysepatienten (MIYABI ND-C)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Molidustat im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei Nicht-Dialysepatienten mit renaler Anämie, die nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) behandelt werden )

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molidustat bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit renaler Anämie, die nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Tajimi, Gifu, Japan, 507-8522
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Chronische Nierenerkrankung [CKD] Stadien 3 bis 5)
  • Körpergewicht > 40 und ≤ 160 kg beim Screening
  • Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 20 Jahre beim Screening
  • Keine Dialyse und voraussichtlicher Beginn der Dialyse während des Studienzeitraums nicht
  • Keine Behandlung mit ESAs und/oder HIF-PH-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Der Mittelwert der letzten 2 zentralen Labor-Hb-Werte während des Screening-Zeitraums muss ≥ 8,0 und < 11,0 g/dl sein (2 Messungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen durchgeführt werden und die Differenz zwischen den 2 Messungen muss < 1,2 g/dl betragen) und die Die letzten Messungen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Ferritin ≥ 50 ng/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von kardio- (zerebro-) vaskulären Ereignissen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenthromboembolie und akute Extremitätenischämie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Anhaltende und schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg) bei Randomisierung
  • Proliferative Aderhaut- oder Netzhauterkrankungen wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, die eine invasive Behandlung erfordern (z. B. intraokulare Injektionen oder Laser-Photokoagulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat-Gruppe
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
Die Anfangsdosis von Molidustat einmal täglich (OD) wird basierend auf der Hb (Hämoglobin)-Reaktion des Probanden titriert
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa-Gruppe
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Die Anfangsdosis von Darbepoetin alfa einmal alle 2 Wochen wird basierend auf der Hb (Hämoglobin)-Reaktion des Probanden titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Hb (Hämoglobin)-Spiegel
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
Von Woche 30 bis 36
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert zum Durchschnitt während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 30 bis 36
Baseline und Woche 30 bis 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
Baseline und bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten im Zielbereich
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten über dem Zielbereich
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, deren maximaler Hb-Anstieg zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen über 0,5 g/dl/Woche liegt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als Veränderung des Hb-Spiegels / Dauer zwischen zwei Besuchen (Wochen)
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Responderrate: Anteil der Responder unter den Probanden
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36

Als Responder wird definiert, dass er alle folgenden Kriterien erfüllt:

(i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung
Von Woche 30 bis 36
Anstiegsrate des Hb (Hämoglobin)-Spiegels (g/dl/Woche)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anstiegsrate des Hb (Hämoglobin)-Spiegels (g/dl/Woche)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anteil der Probanden, die jede Komponente der Antwort erfüllen
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36

Antwort:

(i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung
Von Woche 30 bis 36
Kumulierter Anteil der Probanden, die mindestens einmal die untere Grenze des Hb-Zielbereichs erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Hb-Wert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
Baseline und bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert im Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
Von Woche 30 bis 36
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert über dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
Von Woche 30 bis 36
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert unter dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
Von Woche 30 bis 36
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
EPO (Erythropoietin) Serumkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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