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Vergleich der Bogenexpansionsänderungen zwischen passiven selbstligierenden und konventionellen Brackets

5. Dezember 2017 aktualisiert von: ANGELA MARIA SIERRA ANGEL, CES University

Vergleich der Bogenexpansionsänderungen zwischen passiven selbstligierenden und konventionellen Brackets mit breiten Bögen nach Ausrichtung und Nivellierung mit demselben Bogenprotokoll: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die Querentwicklung der Bögen und die Schneidezahnneigung zu vergleichen, indem zwei verschiedene Ligatursysteme (SL vs. CL) mit demselben Bogenformprotokoll (Damon-Bogenform) und denselben Exartikulationsprotokollen nach der Ausrichtung verglichen wurden und Nivellierungszeitraum von Patienten ohne Extraktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: Vierundfünfzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip mit einem elektronischen Randomisierungsprogramm entweder einer Behandlung mit einem selbstligierenden Bracketsystem (Damon Q-slot 0,022", Ormco Corp.) oder einem konventionellen Bracketsystem (Orthos-slot 0,022") zugeteilt. Ormco Corporation). Alle Patienten wurden nach demselben Protokoll und derselben Drahtbogensequenz behandelt: 0,014 Zoll, 0,018 Zoll und 0,014 x 0,025 Zoll Damon-Kupfer-Nickel-Titan-Bögen (Cu-NiTi; Ormco). Laterale Fernröntgenbilder und Studienmodelle, die vor der Behandlung (T0) und nach der Ausrichtung und Nivellierung (T1) aufgenommen wurden, wurden verwendet, um das Ausmaß der Bogenexpansion und der aufgetretenen Winkeländerungen der Schneidezähne zu vergleichen. Bei der Analyse der Ergebnisse analysiert ein einzelner Beobachter die Daten blind, ohne zu wissen, zu welcher Gruppe die Patienten gehörten. Ergebnisse: Modelle und Fernröntgenbilder der Patienten und beider Stadien (T0-T1) wurden gemessen, die Daten wurden in STATA S.E. analysiert. Die Behandlung führt zu statistisch signifikanten Zunahmen der Querbogenabmessungen, insbesondere bei den Prämolaren Oberkiefer (2,8–4,3 mm) und Unterkiefer (2,0–4,2 mm) beider Gruppen. Die Ausdehnung im Oberkieferbogen war für beide Gruppen ähnlich, aber im Unterkieferbogen war sie in der Gruppe mit Selbstligatur um etwa 2 mm größer. Schlussfolgerungen: Die Behandlung mit selbstligierenden Brackets führte zu einer stärkeren Ausdehnung des Unterkieferbogens als die konventionellen Ligaturbrackets, wenn die gleichen Bogen-Damon-Protokolle verwendet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ANB-Winkel zwischen 0º - 5º
  2. Systemisch und parodontal gesunde Probanden, die keine Medikamente einnehmen.
  3. Oberkiefer- und/oder Unterkiefer-Unregelmäßigkeitsindex (von Eckzahn zu Eckzahn) zwischen leicht bis mäßig
  4. Ein Behandlungsansatz ohne Extraktion.
  5. Bleibendes Gebiss mit durchgebrochenen zweiten Molaren oder in einer funktionellen Eruptionsphase.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemisch und parodontal beeinträchtigte Probanden und die Einnahme von Medikamenten. (2) Probanden, die nicht an der Untersuchung teilnehmen wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: selbstligierende Brackets damon ormco®
das selbstligierende Bracket (Damon-System) in der kieferorthopädischen Behandlung, wurde in der experimentellen Gruppe mit dem empfohlenen Protokoll Damon-Bögen-Sequenz verwendet.
Gerät: Kieferorthopädische Brackets
Entwicklung der Bogenform in der kieferorthopädischen Behandlung mit 2 verschiedenen Arten von Ligationsbrackets mit demselben Bogenprotokoll in der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase
Andere Namen:
  • herkömmliche Klammern
Aktiver Komparator: herkömmliche Brackets orthos ormco®
das konventionelle Bracket (Orthos-System) in der kieferorthopädischen Behandlung, wurde in der aktiven Vergleichsgruppe mit dem empfohlenen Protokoll Damon Arches Sequence wie in der Experimentalgruppe verwendet.
Gerät: Kieferorthopädische Brackets
Entwicklung der Bogenform in der kieferorthopädischen Behandlung mit 2 verschiedenen Arten von Ligationsbrackets mit demselben Bogenprotokoll in der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase
Andere Namen:
  • herkömmliche Klammern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querentwicklung der Bögen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ober- und Unterkieferbreite wurde zwischen den Höckerspitzen der Eckzähne, den bukkalen Höckerspitzen der ersten und zweiten Prämolaren und den mesio-bukkalen Höckerspitzen der ersten Molaren gemessen. Sie wurden mit einem parallel zur Okklusionsebene positionierten Digital Caliper (Starrett 799A-6/150 Digital Caliper, Athol, Massachusetts, USA) gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung der Schneidezähne
Zeitfenster: 2 Jahre
Schneidezahnneigung, die Oberkieferschneidezähne wurden im seitlichen Fernröntgen relativ zur Schädelbasis (U1-SN) und zur palatinalen Ebene (U1-PP) gemessen; die unteren Schneidezähne waren mit der Unterkieferebene (L1/Go-Gn) und NB (L1-NB) verbunden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CES University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CES101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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