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Confronto delle variazioni di espansione dell'arcata tra attacchi autoleganti passivi e attacchi convenzionali

5 dicembre 2017 aggiornato da: ANGELA MARIA SIERRA ANGEL, CES University

Confronto delle modifiche dell'espansione dell'arcata tra attacchi autoleganti passivi e convenzionali con arcate larghe dopo l'allineamento e il livellamento con lo stesso protocollo dell'arcata: una prova controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è stato quello di confrontare lo sviluppo trasversale delle arcate e l'inclinazione degli incisivi confrontando due diversi sistemi di legatura (SL vs CL) con lo stesso protocollo di forma dell'arcata (forma dell'arco di Damon) e gli stessi protocolli di disarticolazione dopo l'allineamento e periodo di livellamento dei pazienti non estrattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: Cinquantaquattro soggetti sono stati assegnati in modo casuale con un programma di randomizzazione elettronica al trattamento con un sistema di staffe autoleganti (Damon Q-slot 0,022", Ormco Corp,) o un sistema di staffe convenzionale (Orthos-slot 0,022", Ormco Corporation). Tutti i pazienti sono stati trattati seguendo lo stesso protocollo e la stessa sequenza del filo dell'arco: 0,014 pollici, 0,018 pollici e 0,014x0,025 pollici Fili per archi Damon rame nichel-titanio (Cu-NiTi; Ormco). Sono stati utilizzati cefalogrammi laterali e modelli di studio, presi prima del trattamento (T0) e dopo l'allineamento e il livellamento (T1), per confrontare la quantità di espansione dell'arcata e le modifiche dell'angolazione degli incisivi che si sono verificate. Nell'analisi dei risultati un singolo osservatore analizza i dati alla cieca senza sapere a quale gruppo appartenessero i pazienti. Risultati: I modelli e i cefalogrammi dei pazienti e di entrambi gli stadi (T0-T1) sono stati misurati nei dati analizzati in STATA S.E. Il trattamento produce aumenti statisticamente significativi delle dimensioni dell'arcata trasversale soprattutto nei premolari mascellari (2,8-4,3 mm) e mandibolari (2,0-4,2 mm) di entrambi i gruppi. L'espansione nell'arco mascellare era simile per entrambi i gruppi, ma nell'arco mandibolare era maggiore nel gruppo con autolegatura di circa 2 mm in più. Conclusioni: Il trattamento con attacchi di autolegatura ha prodotto una maggiore espansione nell'arcata mandibolare rispetto agli attacchi di legatura convenzionali quando sono stati utilizzati gli stessi protocolli Damon dell'arco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Angolo ANB compreso tra 0º e 5º
  2. Soggetti sani sistemicamente e parodontalmente che non assumono farmaci.
  3. Indice di irregolarità mascellare e/o mandibolare (da canino a canino) da lieve a moderato
  4. Un approccio terapeutico non estrattivo.
  5. Denti permanenti con secondi molari erotti o in fase eruttiva funzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione sistemica e parodontale dei soggetti e assunzione di eventuali farmaci. (2) soggetti che non hanno voluto partecipare all'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bracket autoleganti damon ormco®
il bracket di autolegatura (sistema damon) nel trattamento ortodontico, è stato utilizzato nel gruppo sperimentale con il protocollo raccomandato sequenza archi damon.
Dispositivo: Staffe ortodontiche
sviluppo della forma dell'arcata nel trattamento ortodontico con 2 diversi tipi di attacchi di legatura con lo stesso protocollo delle arcate nella fase di livellamento e allineamento
Altri nomi:
  • staffe convenzionali
Comparatore attivo: attacchi convenzionali orthos ormco®
il bracket convenzionale (sistema orthos) nel trattamento ortodontico, è stato utilizzato nel gruppo di confronto attivo con la sequenza di archi di damon del protocollo raccomandata utilizzata nel gruppo sperimentale.
Dispositivo: Staffe ortodontiche
sviluppo della forma dell'arcata nel trattamento ortodontico con 2 diversi tipi di attacchi di legatura con lo stesso protocollo delle arcate nella fase di livellamento e allineamento
Altri nomi:
  • staffe convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo trasversale degli archi
Lasso di tempo: 2 anni
Le larghezze mascellari e mandibolari sono state misurate tra le punte delle cuspidi dei canini, le punte delle cuspidi vestibolari del primo e del secondo premolare e le punte delle cuspidi mesio-vestibolari dei primi molari . Sono stati misurati utilizzando un calibro digitale (Starrett 799A-6/150 Digital Caliper, Athol, Massachusetts, USA) posizionato parallelamente al piano occlusale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inclinazione dell'incisivo
Lasso di tempo: 2 anni
inclinazione degli incisivi, gli incisivi mascellari sono stati misurati nel cefalogramma laterale, rispetto alla base cranica (U1-SN) e al piano palatale (U1-PP); gli incisivi inferiori erano correlati al piano mandibolare (L1/Go-Gn) e NB (L1-NB).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CES University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CES101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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