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Vergleich der Bogenexpansionsänderungen zwischen passiven selbstligierenden und konventionellen Brackets

5. Dezember 2017 aktualisiert von: ANGELA MARIA SIERRA ANGEL, CES University

Vergleich der Bogenexpansionsänderungen zwischen passiven selbstligierenden und konventionellen Brackets mit breiten Bögen nach Ausrichtung und Nivellierung mit demselben Bogenprotokoll: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die Querentwicklung der Bögen und die Schneidezahnneigung zu vergleichen, indem zwei verschiedene Ligatursysteme (SL vs. CL) mit demselben Bogenformprotokoll (Damon-Bogenform) und denselben Exartikulationsprotokollen nach der Ausrichtung verglichen wurden und Nivellierungszeitraum von Patienten ohne Extraktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: Vierundfünfzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip mit einem elektronischen Randomisierungsprogramm entweder einer Behandlung mit einem selbstligierenden Bracketsystem (Damon Q-slot 0,022", Ormco Corp.) oder einem konventionellen Bracketsystem (Orthos-slot 0,022") zugeteilt. Ormco Corporation). Alle Patienten wurden nach demselben Protokoll und derselben Drahtbogensequenz behandelt: 0,014 Zoll, 0,018 Zoll und 0,014 x 0,025 Zoll Damon-Kupfer-Nickel-Titan-Bögen (Cu-NiTi; Ormco). Laterale Fernröntgenbilder und Studienmodelle, die vor der Behandlung (T0) und nach der Ausrichtung und Nivellierung (T1) aufgenommen wurden, wurden verwendet, um das Ausmaß der Bogenexpansion und der aufgetretenen Winkeländerungen der Schneidezähne zu vergleichen. Bei der Analyse der Ergebnisse analysiert ein einzelner Beobachter die Daten blind, ohne zu wissen, zu welcher Gruppe die Patienten gehörten. Ergebnisse: Modelle und Fernröntgenbilder der Patienten und beider Stadien (T0-T1) wurden gemessen, die Daten wurden in STATA S.E. analysiert. Die Behandlung führt zu statistisch signifikanten Zunahmen der Querbogenabmessungen, insbesondere bei den Prämolaren Oberkiefer (2,8–4,3 mm) und Unterkiefer (2,0–4,2 mm) beider Gruppen. Die Ausdehnung im Oberkieferbogen war für beide Gruppen ähnlich, aber im Unterkieferbogen war sie in der Gruppe mit Selbstligatur um etwa 2 mm größer. Schlussfolgerungen: Die Behandlung mit selbstligierenden Brackets führte zu einer stärkeren Ausdehnung des Unterkieferbogens als die konventionellen Ligaturbrackets, wenn die gleichen Bogen-Damon-Protokolle verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ANB-Winkel zwischen 0º - 5º
  2. Systemisch und parodontal gesunde Probanden, die keine Medikamente einnehmen.
  3. Oberkiefer- und/oder Unterkiefer-Unregelmäßigkeitsindex (von Eckzahn zu Eckzahn) zwischen leicht bis mäßig
  4. Ein Behandlungsansatz ohne Extraktion.
  5. Bleibendes Gebiss mit durchgebrochenen zweiten Molaren oder in einer funktionellen Eruptionsphase.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemisch und parodontal beeinträchtigte Probanden und die Einnahme von Medikamenten. (2) Probanden, die nicht an der Untersuchung teilnehmen wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: selbstligierende Brackets damon ormco®
das selbstligierende Bracket (Damon-System) in der kieferorthopädischen Behandlung, wurde in der experimentellen Gruppe mit dem empfohlenen Protokoll Damon-Bögen-Sequenz verwendet.
Gerät: Kieferorthopädische Brackets
Entwicklung der Bogenform in der kieferorthopädischen Behandlung mit 2 verschiedenen Arten von Ligationsbrackets mit demselben Bogenprotokoll in der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase
Andere Namen:
  • herkömmliche Klammern
Aktiver Komparator: herkömmliche Brackets orthos ormco®
das konventionelle Bracket (Orthos-System) in der kieferorthopädischen Behandlung, wurde in der aktiven Vergleichsgruppe mit dem empfohlenen Protokoll Damon Arches Sequence wie in der Experimentalgruppe verwendet.
Gerät: Kieferorthopädische Brackets
Entwicklung der Bogenform in der kieferorthopädischen Behandlung mit 2 verschiedenen Arten von Ligationsbrackets mit demselben Bogenprotokoll in der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase
Andere Namen:
  • herkömmliche Klammern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querentwicklung der Bögen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ober- und Unterkieferbreite wurde zwischen den Höckerspitzen der Eckzähne, den bukkalen Höckerspitzen der ersten und zweiten Prämolaren und den mesio-bukkalen Höckerspitzen der ersten Molaren gemessen. Sie wurden mit einem parallel zur Okklusionsebene positionierten Digital Caliper (Starrett 799A-6/150 Digital Caliper, Athol, Massachusetts, USA) gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung der Schneidezähne
Zeitfenster: 2 Jahre
Schneidezahnneigung, die Oberkieferschneidezähne wurden im seitlichen Fernröntgen relativ zur Schädelbasis (U1-SN) und zur palatinalen Ebene (U1-PP) gemessen; die unteren Schneidezähne waren mit der Unterkieferebene (L1/Go-Gn) und NB (L1-NB) verbunden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CES University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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