Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenzentrierte Versorgung von Opioidkonsumstörungen in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren und spezialisierten Pflegeeinrichtungen

19. Juni 2019 aktualisiert von: Public Health Management Corporation

Eine einfache große Studie zur patientenzentrierten Versorgung von Opioidkonsumstörungen in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren und spezialisierten Pflegeeinrichtungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Integration empirisch gestützter Behandlungen für eine Opioidkonsumstörung in eine Primärversorgungsumgebung. Diese Behandlungen umfassen eine multidimensionale Bewertung nach ASAM-Kriterien, kognitive Verhaltenstherapie und Rückfallprävention mit Notfallmanagement, medikamentengestützte Behandlung und Genesungsunterstützungsdienste. Die Hälfte der Teilnehmer wird der Behandlung von Opioidkonsumstörungen in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum zugewiesen, und die andere Hälfte wird in einem öffentlich finanzierten intensiven ambulanten Suchtbehandlungsprogramm behandelt, das eine medikamentengestützte Behandlung anbieten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine große, einfache, vergleichende Wirksamkeitsstudie des personalisierten Suchtbehandlungs-zu-Gesundheitsmodells im Vergleich zur Standardversorgung im kommunalen Spezialgebiet der Suchtbehandlung. PATH kombiniert mehrere empirisch unterstützte Behandlungsmethoden in einem flexiblen Zeitplan in Verbindung mit der Primärversorgung mit dem Ziel, höhere Raten bestätigter Substanzabstinenz und Behandlungserhaltung zu erreichen.

Zu den PATH-Komponenten gehören: 1) Die mehrdimensionale CONTINUUM-Bewertung, eine evidenzbasierte Umsetzung der Platzierungskriterien der American Society of Addiction Medicine (ASAM); 2) Cognitive Behavioral Relapse Prevention (CB/RP), ein kompetenzbasierter Ansatz, der sich auf die Vermittlung von Bewältigungsfähigkeiten konzentriert, um mit riskanten Situationen umzugehen, die geübt und erlernt werden können; 3) Notfallmanagement (CM), das auf die Verringerung der dopaminergen Gehirnbelohnung durch chronischen Substanzkonsum abzielt, indem positives Erholungsverhalten durch unmittelbare finanzielle Anreize gezielt konditioniert wird; und 4) Genesungsunterstützungsdienste, nicht professionelle gemeindebasierte Dienste für umfassende Pflegebedürfnisse.

Die Effektgrößen für einen kombinierten CB/RP- und CM-Ansatz scheinen groß zu sein, und es gibt Hinweise darauf, dass diese Kombination zu länger anhaltenden Verbesserungen führt, vermutlich wenn die Homöostase in das Belohnungssystem zurückkehrt. Eine umfangreiche Literatur zeigt, dass Beratung plus medikamentengestützte Behandlung (MAT) bessere Ergebnisse liefert als Beratung allein. Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung eignen sich gut für den Einsatz in der Primärversorgung. Buprenorphin ist ein partieller Agonist am Mu-Opioid-Rezeptor, der mit einer Einzeldosis bis zu 36 Stunden lang gegen Entzug und gegen das Verlangen wirkt. Ein partieller Agonismus und ein langsamer Beginn verringern die Euphoriewahrnehmung des Patienten und begrenzen den Missbrauch, während die lange Halbwertszeit und Bindungsdauer es sowohl für die Entgiftung als auch für die langfristige Opioid-Erhaltung nützlich machen. Naltrexon mit verlängerter Freisetzung ist eine einmal monatliche intramuskuläre Injektion, die nach der Entgiftung eine Opioidrezeptorblockade für mindestens 30 Tage bereitstellt und sicher und wirksam zur Verlängerung der Abstinenz und zur Verhinderung eines Rückfalls von Opiaten ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  2. Wie gemäß der Entscheidungsmaschine ASAM Criteria CONTINUUM Software bestimmt, erfüllt der Patient die Kriterien für: a) Pflegestufe 1, d. h. ambulante Behandlung ODER b) Pflegestufe 2, d. h. intensive ambulante Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt oder das BHC setzen diese Kriterien außer Kraft, da medizinische und psychiatrische Komplikationen vorliegen, die einer Forschungsteilnahme entgegenstehen würden
  2. Der Patient benötigt eine ASAM-Versorgungsstufe von mehr als Stufe 2
  3. Der Patient berichtet von Plänen, das Gebiet zu verlassen (d. h. Philadelphia oder Großraum Washington, DC) innerhalb der nächsten 6 Monate
  4. Der Patient spricht kein Englisch
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, eine gültige informierte Einwilligung zu erteilen, indem er die Schlüsselkomponenten der Einwilligung gegenüber dem Forschungsassistenten korrekt beschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte Gesundheitssucht (PATH)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Sitzungen mit einem Berater für Verhaltensgesundheit zweimal wöchentlich für die Wochen 1-13, einmal wöchentlich für die Wochen 14-26, bei Bedarf Wochen 27-52; Belohnungen für das Notfallmanagement für bestimmte Genesungsverhalten, die die Einhaltung von Medikamenten, die Teilnahme an CB/RP-Sitzungen und/oder die Teilnahme an CB/RP-Übungen umfassen können; Medikamentöse Behandlung, entweder Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einmal monatlich oder Buprenorphin einmal täglich; Peer Recovery Specialist Support zweimal wöchentlich für die Wochen 1-13, einmal wöchentlich für die Wochen 14-26, nach Bedarf für die Wochen 27-52; Psychiatrische Beratung nach Bedarf.
Verhalten: Einzeltherapiesitzungen
Einzelsitzungen mit einem Berater
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapietechniken, die von einem Verhaltensgesundheitsberater (BHC) bereitgestellt werden
Andere Namen:
  • CBT
  • CB/RP
Verhalten: Medikationsunterstützte Behandlung
Buprenorphin oder Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • MATTE
Verhalten: Peer Recovery Specialist Support
Einzel- und/oder Gruppensitzungen mit einem zertifizierten Peer-Recovery-Spezialisten
Verhalten: Psychiatrische Beratung
Zugang zu psychiatrischer Beratung
Verhalten: Notfallmanagement
Belohnungen für das Engagement in bestimmten Wiederherstellungsverhalten
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Behandlung kann sich je nach Behandlungsprogramm leicht unterscheiden, aber die ambulante Intensivbehandlung auf Suchtspezialität (ASAM Level 2.1) umfasst im Allgemeinen individuelle Therapiesitzungen mit einem Berater 1 Stunde pro Woche für Woche; Medikamentöse Behandlung, entweder Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einmal monatlich oder Suboxon einmal täglich; Gruppentherapiesitzungen 9 Stunden pro Woche, dann abnehmend auf 3 Stunden pro Woche; Psychiatrische Beratung nach Bedarf.
Verhalten: Einzeltherapiesitzungen
Einzelsitzungen mit einem Berater
Verhalten: Medikationsunterstützte Behandlung
Buprenorphin oder Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • MATTE
Verhalten: Peer Recovery Specialist Support
Einzel- und/oder Gruppensitzungen mit einem zertifizierten Peer-Recovery-Spezialisten
Verhalten: Psychiatrische Beratung
Zugang zu psychiatrischer Beratung
Verhalten: Gruppentherapiesitzungen
Gruppentherapeutische Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestätigten Substanzabstinenz
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Urin-Drogentestkits vor Ort testen schnell auf Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, Cannabis, Barbiturate, Phencyclidin und Alkohol. Urintests werden bei allen Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Verwendung innerhalb der letzten 3 Tage zu erfassen.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Änderung der Retention in der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Überprüfen Sie den Selbstbericht des Patienten über das Behandlungsengagement, indem Sie Zahlungsdaten von Geldgebern erfassen. Federally Qualified Health Centers und Standard Care Intensive Ambulante Programme werden Studienpatientenakten freigeben, um Unstimmigkeiten zwischen Patientenberichten und Abrechnungsdaten zu beheben, einschließlich der Teilnahme an Behandlungssitzungen, verschriebenen Medikamenten, eingelösten Rezepten, erhaltenen Dosen und Ergebnissen von Urinanalysetests. Die Daten werden für die letzten 3 Monate erhoben.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigere Servicenutzungsraten
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Der Patient berichtete über die Inanspruchnahme von Diensten, einschließlich Drogenmissbrauchsbehandlung, medizinischer Dienste, Besuche in Arztpraxen, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme, die nicht Teil der zugewiesenen Behandlung in den letzten 3 Monaten waren
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Höhere Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Selbstberichtete Freude und Zufriedenheit in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens in der vergangenen Woche
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Niedrigere Raten von HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Selbstberichteter Drogenkonsum, injektionsbezogenes Risikoverhalten, sexuelles Risiko und HIV-Testhistorie und Ergebnisse der letzten 3 Monate.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beschäftigungsschwere-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Das Kontinuum der American Society of Addiction Medicine (ASAM) ist ein computergestütztes, standardisiertes Interview zur Beurteilung und Betreuung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen und Begleiterkrankungen. Der Abschnitt Beschäftigung fragt die Teilnehmer anhand von Fragen aus dem Suchtschwereindex (ASI) nach ihrem Beschäftigungsstatus in den letzten 3 Monaten. Die zusammengesetzte Punktzahl des ASI-Beschäftigungsabschnitts reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Problemschwere hindeuten.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Änderung des Schweregrades der familiären/sozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Das Kontinuum der American Society of Addiction Medicine (ASAM) ist ein computergestütztes, standardisiertes Interview zur Beurteilung und Betreuung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen und Begleiterkrankungen. Der Abschnitt Familie und soziale Funktion befragt die Teilnehmer zu ihrer familiären und sozialen Funktion in den letzten 3 Monaten, wobei Fragen aus dem Suchtschwereindex (ASI) verwendet werden. Die zusammengesetzte Punktzahl des ASI-Bereichs Familie und soziale Funktion reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen eine größere Problemschwere anzeigen.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Änderung des Psychiatric Severity Score
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Das Kontinuum der American Society of Addiction Medicine (ASAM) ist ein computergestütztes, standardisiertes Interview zur Beurteilung und Betreuung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen und Begleiterkrankungen. Die psychiatrische Sektion befragt die Teilnehmer anhand von Fragen aus dem Addiction Severity Index (ASI) zu ihrer psychiatrischen Funktion während der letzten 3 Monate. Die zusammengesetzte Punktzahl der psychiatrischen Abteilung der ASI reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen eine größere Problemschwere anzeigen.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health Management Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCS-1605-35373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten