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Patientenzentrierte Versorgung von Opioidkonsumstörungen in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren und spezialisierten Pflegeeinrichtungen

19. Juni 2019 aktualisiert von: Public Health Management Corporation

Eine einfache große Studie zur patientenzentrierten Versorgung von Opioidkonsumstörungen in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren und spezialisierten Pflegeeinrichtungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Integration empirisch gestützter Behandlungen für eine Opioidkonsumstörung in eine Primärversorgungsumgebung. Diese Behandlungen umfassen eine multidimensionale Bewertung nach ASAM-Kriterien, kognitive Verhaltenstherapie und Rückfallprävention mit Notfallmanagement, medikamentengestützte Behandlung und Genesungsunterstützungsdienste. Die Hälfte der Teilnehmer wird der Behandlung von Opioidkonsumstörungen in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum zugewiesen, und die andere Hälfte wird in einem öffentlich finanzierten intensiven ambulanten Suchtbehandlungsprogramm behandelt, das eine medikamentengestützte Behandlung anbieten kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine große, einfache, vergleichende Wirksamkeitsstudie des personalisierten Suchtbehandlungs-zu-Gesundheitsmodells im Vergleich zur Standardversorgung im kommunalen Spezialgebiet der Suchtbehandlung. PATH kombiniert mehrere empirisch unterstützte Behandlungsmethoden in einem flexiblen Zeitplan in Verbindung mit der Primärversorgung mit dem Ziel, höhere Raten bestätigter Substanzabstinenz und Behandlungserhaltung zu erreichen.

Zu den PATH-Komponenten gehören: 1) Die mehrdimensionale CONTINUUM-Bewertung, eine evidenzbasierte Umsetzung der Platzierungskriterien der American Society of Addiction Medicine (ASAM); 2) Cognitive Behavioral Relapse Prevention (CB/RP), ein kompetenzbasierter Ansatz, der sich auf die Vermittlung von Bewältigungsfähigkeiten konzentriert, um mit riskanten Situationen umzugehen, die geübt und erlernt werden können; 3) Notfallmanagement (CM), das auf die Verringerung der dopaminergen Gehirnbelohnung durch chronischen Substanzkonsum abzielt, indem positives Erholungsverhalten durch unmittelbare finanzielle Anreize gezielt konditioniert wird; und 4) Genesungsunterstützungsdienste, nicht professionelle gemeindebasierte Dienste für umfassende Pflegebedürfnisse.

Die Effektgrößen für einen kombinierten CB/RP- und CM-Ansatz scheinen groß zu sein, und es gibt Hinweise darauf, dass diese Kombination zu länger anhaltenden Verbesserungen führt, vermutlich wenn die Homöostase in das Belohnungssystem zurückkehrt. Eine umfangreiche Literatur zeigt, dass Beratung plus medikamentengestützte Behandlung (MAT) bessere Ergebnisse liefert als Beratung allein. Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung eignen sich gut für den Einsatz in der Primärversorgung. Buprenorphin ist ein partieller Agonist am Mu-Opioid-Rezeptor, der mit einer Einzeldosis bis zu 36 Stunden lang gegen Entzug und gegen das Verlangen wirkt. Ein partieller Agonismus und ein langsamer Beginn verringern die Euphoriewahrnehmung des Patienten und begrenzen den Missbrauch, während die lange Halbwertszeit und Bindungsdauer es sowohl für die Entgiftung als auch für die langfristige Opioid-Erhaltung nützlich machen. Naltrexon mit verlängerter Freisetzung ist eine einmal monatliche intramuskuläre Injektion, die nach der Entgiftung eine Opioidrezeptorblockade für mindestens 30 Tage bereitstellt und sicher und wirksam zur Verlängerung der Abstinenz und zur Verhinderung eines Rückfalls von Opiaten ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  2. Wie gemäß der Entscheidungsmaschine ASAM Criteria CONTINUUM Software bestimmt, erfüllt der Patient die Kriterien für: a) Pflegestufe 1, d. h. ambulante Behandlung ODER b) Pflegestufe 2, d. h. intensive ambulante Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt oder das BHC setzen diese Kriterien außer Kraft, da medizinische und psychiatrische Komplikationen vorliegen, die einer Forschungsteilnahme entgegenstehen würden
  2. Der Patient benötigt eine ASAM-Versorgungsstufe von mehr als Stufe 2
  3. Der Patient berichtet von Plänen, das Gebiet zu verlassen (d. h. Philadelphia oder Großraum Washington, DC) innerhalb der nächsten 6 Monate
  4. Der Patient spricht kein Englisch
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, eine gültige informierte Einwilligung zu erteilen, indem er die Schlüsselkomponenten der Einwilligung gegenüber dem Forschungsassistenten korrekt beschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Gesundheitssucht (PATH)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Sitzungen mit einem Berater für Verhaltensgesundheit zweimal wöchentlich für die Wochen 1-13, einmal wöchentlich für die Wochen 14-26, bei Bedarf Wochen 27-52; Belohnungen für das Notfallmanagement für bestimmte Genesungsverhalten, die die Einhaltung von Medikamenten, die Teilnahme an CB/RP-Sitzungen und/oder die Teilnahme an CB/RP-Übungen umfassen können; Medikamentöse Behandlung, entweder Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einmal monatlich oder Buprenorphin einmal täglich; Peer Recovery Specialist Support zweimal wöchentlich für die Wochen 1-13, einmal wöchentlich für die Wochen 14-26, nach Bedarf für die Wochen 27-52; Psychiatrische Beratung nach Bedarf.
Verhalten: Einzeltherapiesitzungen
Einzelsitzungen mit einem Berater
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapietechniken, die von einem Verhaltensgesundheitsberater (BHC) bereitgestellt werden
Andere Namen:
  • CBT
  • CB/RP
Verhalten: Medikationsunterstützte Behandlung
Buprenorphin oder Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • MATTE
Verhalten: Peer Recovery Specialist Support
Einzel- und/oder Gruppensitzungen mit einem zertifizierten Peer-Recovery-Spezialisten
Verhalten: Psychiatrische Beratung
Zugang zu psychiatrischer Beratung
Verhalten: Notfallmanagement
Belohnungen für das Engagement in bestimmten Wiederherstellungsverhalten
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Behandlung kann sich je nach Behandlungsprogramm leicht unterscheiden, aber die ambulante Intensivbehandlung auf Suchtspezialität (ASAM Level 2.1) umfasst im Allgemeinen individuelle Therapiesitzungen mit einem Berater 1 Stunde pro Woche für Woche; Medikamentöse Behandlung, entweder Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einmal monatlich oder Suboxon einmal täglich; Gruppentherapiesitzungen 9 Stunden pro Woche, dann abnehmend auf 3 Stunden pro Woche; Psychiatrische Beratung nach Bedarf.
Verhalten: Einzeltherapiesitzungen
Einzelsitzungen mit einem Berater
Verhalten: Medikationsunterstützte Behandlung
Buprenorphin oder Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • MATTE
Verhalten: Peer Recovery Specialist Support
Einzel- und/oder Gruppensitzungen mit einem zertifizierten Peer-Recovery-Spezialisten
Verhalten: Psychiatrische Beratung
Zugang zu psychiatrischer Beratung
Verhalten: Gruppentherapiesitzungen
Gruppentherapeutische Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestätigten Substanzabstinenz
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Urin-Drogentestkits vor Ort testen schnell auf Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, Cannabis, Barbiturate, Phencyclidin und Alkohol. Urintests werden bei allen Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Verwendung innerhalb der letzten 3 Tage zu erfassen.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Änderung der Retention in der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Überprüfen Sie den Selbstbericht des Patienten über das Behandlungsengagement, indem Sie Zahlungsdaten von Geldgebern erfassen. Federally Qualified Health Centers und Standard Care Intensive Ambulante Programme werden Studienpatientenakten freigeben, um Unstimmigkeiten zwischen Patientenberichten und Abrechnungsdaten zu beheben, einschließlich der Teilnahme an Behandlungssitzungen, verschriebenen Medikamenten, eingelösten Rezepten, erhaltenen Dosen und Ergebnissen von Urinanalysetests. Die Daten werden für die letzten 3 Monate erhoben.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigere Servicenutzungsraten
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Der Patient berichtete über die Inanspruchnahme von Diensten, einschließlich Drogenmissbrauchsbehandlung, medizinischer Dienste, Besuche in Arztpraxen, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme, die nicht Teil der zugewiesenen Behandlung in den letzten 3 Monaten waren
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Höhere Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Selbstberichtete Freude und Zufriedenheit in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens in der vergangenen Woche
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Niedrigere Raten von HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Selbstberichteter Drogenkonsum, injektionsbezogenes Risikoverhalten, sexuelles Risiko und HIV-Testhistorie und Ergebnisse der letzten 3 Monate.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beschäftigungsschwere-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Das Kontinuum der American Society of Addiction Medicine (ASAM) ist ein computergestütztes, standardisiertes Interview zur Beurteilung und Betreuung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen und Begleiterkrankungen. Der Abschnitt Beschäftigung fragt die Teilnehmer anhand von Fragen aus dem Suchtschwereindex (ASI) nach ihrem Beschäftigungsstatus in den letzten 3 Monaten. Die zusammengesetzte Punktzahl des ASI-Beschäftigungsabschnitts reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Problemschwere hindeuten.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Änderung des Schweregrades der familiären/sozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Das Kontinuum der American Society of Addiction Medicine (ASAM) ist ein computergestütztes, standardisiertes Interview zur Beurteilung und Betreuung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen und Begleiterkrankungen. Der Abschnitt Familie und soziale Funktion befragt die Teilnehmer zu ihrer familiären und sozialen Funktion in den letzten 3 Monaten, wobei Fragen aus dem Suchtschwereindex (ASI) verwendet werden. Die zusammengesetzte Punktzahl des ASI-Bereichs Familie und soziale Funktion reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen eine größere Problemschwere anzeigen.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Änderung des Psychiatric Severity Score
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups
Das Kontinuum der American Society of Addiction Medicine (ASAM) ist ein computergestütztes, standardisiertes Interview zur Beurteilung und Betreuung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen und Begleiterkrankungen. Die psychiatrische Sektion befragt die Teilnehmer anhand von Fragen aus dem Addiction Severity Index (ASI) zu ihrer psychiatrischen Funktion während der letzten 3 Monate. Die zusammengesetzte Punktzahl der psychiatrischen Abteilung der ASI reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen eine größere Problemschwere anzeigen.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- und 18-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Management Corporation

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCS-1605-35373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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